Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-EGFR-immunoliposomer fyldt med doxorubicin hos patienter med avanceret tredobbelt negativ EGFR positiv brystkræft

27. september 2021 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Anti-EGFR-immunoliposomer fyldt med doxorubicin hos patienter med avanceret tredobbelt negativ EGFR positiv brystkræft - Et multicenter enkeltarms fase II-forsøg

Hovedformålet med forsøget er at bestemme effektiviteten af ​​doxorubicin-ladede anti-EGFR-immunoliposomer som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden tredobbelt negativ, EGFR-positiv brystkræft. I dette proof of concept-forsøg vil alle patienter have en administration af de doxorubicin-ladede anti-EGFR-immunoliposomer (anti-EGFR-IL-dox) hver 28. dag, indtil progression eller uacceptabel toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Avanceret tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) er en meget kemofølsom sygdom, der viser en dyster kortsigtet prognose med mere end tre fjerdedele af patienterne i progression 12 måneder efter påbegyndelse af konventionel kemoterapi. Cirka 2/3 af TNBC udtrykker EGFR, og brystkræft, herunder TNBC, er en sygdom, der er meget følsom over for antracykliner. Endvidere viser data fra et fase I-forsøg med 26 patienter med forskellige solide tumorer meget lidt toksicitet og tegn på effekt af anti-EGFR-IL-dox.

EGFR-vurderingen vil blive udført centralt, og kun patienter med EGFR-positive tumorer vil blive inkluderet. Patienterne vil blive behandlet med anti-EGFR-IL-dox indtil progression og fulgt op i henhold til standardpraksis for patient med TNBC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Schweiz
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Schweiz, CH-3600
        • Spital STS AG
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP-reglerne før forhåndsscreening og registrering og forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer, herunder deltagelse i obligatorisk translationel forskning
  • Histologisk dokumenteret diagnose af TNBC i metastatisk eller lokalt fremskredent ikke-operabelt stadium
  • EGFR-ekspression i primær tumor eller metastaser på mindst (1+) i immunhistokemi, vurderet af central patolog
  • Målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1
  • Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk eller inoperabel sygdom
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L
  • Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST, ALT og AP ≤ 2,5 x ULN (AST, ALT og AP ≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er den eneste årsag til enzymforhøjelse)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN og beregnet kreatininclearance > 30 ml/min, i henhold til formlen for Cockcroft-Gault.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 % som bestemt ved enten ekkokardiografi (ECHO) eller radionuklidangiokardiografi (MUGA)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på CNS eller leptomeningeale metastaser (selv hvis de tidligere er behandlet); CNS-billeddannelse er ikke påkrævet hos asymptomatiske patienter
  • Anamnese med hæmatologisk eller primær solid tumor malignitet, medmindre den er i remission i mindst 5 år fra registreringen. Inkludering af tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ eller lokaliseret ikke-melanom hudkræft er tilladt uafhængigt af tid siden diagnosen
  • Tidligere behandling med mere end 240 mg/m2 doxorubicin eller mere end 450 mg/m2 epirubicin
  • Tidligere strålebehandling af den metastatiske sygdom (palliativ strålebehandling af kun ikke-mållæsioner er tilladt)
  • Adjuverende behandling skal være stoppet mindst 6 måneder før registrering
  • Enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand (efter efterforskerens vurdering), som kan forringe patientens evne til at deltage i forsøget (f.eks. aktiv autoimmun sygdom, ukontrolleret diabetes osv.)
  • Amning
  • Deltagelse i ethvert forsøg med lægemiddel inden for 4 uger før behandlingsstart
  • Eventuelle samtidige lægemidler kontraindiceret ved administration af Erbitux™ eller Caelyx™ i henhold til den Swissmedic-godkendte produktinformation
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller over for en hvilken som helst komponent af forsøgslægemidlet/stofferne.
  • Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesættelse, behandling og opfølgning, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anti-EGFR-IL-dox
Metastaserende, ikke-resekterbare, EGFR-positive TNBC-patienter behandlet i førstelinje
Medicin: anti-EGFR-IL-dox
Førstelinjebehandling med anti-EGFR-IL-dox, givet i en dosis på 50 mg/m2 intravenøst, på dag 1 i hver cyklus, cykluslængde er 28 dage
Andre navne:
  • anti-EGFR-immunoliposomer fyldt med doxorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder efter registrering
PFS er defineret som tiden fra registrering til progression i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
12 måneder efter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder efter registrering
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 under forsøgsbehandling.
12 måneder efter registrering
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 12 måneder efter registrering
DOR er defineret som tiden fra den dato, hvor en patient første gang opfylder kriterierne for CR eller PR i henhold til RECIST v1.1, indtil dokumenteret progression, tilbagefald eller død som følge af sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først.
12 måneder efter registrering
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: 12 måneder efter registrering
Tid til Progression (TTP), defineret som tiden fra registrering til progression TTP vurderet i henhold til RECIST v1.1 eller død som følge af sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først.
12 måneder efter registrering
PFS
Tidsramme: 12 måneder efter registrering
PFS er defineret som tiden fra registrering til progression i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
12 måneder efter registrering
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder efter registrering
OS er defineret som tiden fra registrering til død uanset årsag.
12 måneder efter registrering
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder efter registrering
AE vurderes i henhold til NCI CTCAE v4.0.
12 måneder efter registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Ralph Winterhalder, MD, Luzerner Kantonsspital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 24/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med anti-EGFR-IL-dox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner