Imunolipossomas anti-EGFR carregados com doxorrubicina em pacientes com câncer de mama avançado triplo negativo EGFR positivo

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos ICH/GCP antes da pré-triagem e registro e antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo, incluindo a participação em pesquisa translacional obrigatória
• Diagnóstico histologicamente comprovado de TNBC em estágio não operável metastático ou localmente avançado
• Expressão de EGFR em tumor primário ou metástases de pelo menos (1+) em imuno-histoquímica, avaliada por patologista central
• Doença mensurável ou avaliável de acordo com RECIST 1.1
• Nenhum tratamento sistêmico prévio para doença metastática ou inoperável
• Função adequada da medula óssea: neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L
• Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN; AST, ALT e AP ≤ 2,5 x LSN (AST, ALT e AP ≤ 5 x LSN se as metástases hepáticas forem a única razão para a elevação da enzima)
• Função renal adequada: creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN e depuração de creatinina calculada > 30 mL/min, de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault.
• Função cardíaca adequada: Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) ≥ 40%, conforme determinado por ecocardiografia (ECO) ou angiocardiografia com radionuclídeos (MUGA)

Critério de exclusão:

• Evidência de metástases no SNC ou leptomeníngeas (mesmo que previamente tratadas); Imagem do SNC não necessária em pacientes assintomáticos
• História de malignidade hematológica ou tumor sólido primário, a menos que em remissão por pelo menos 5 anos a partir do registro. A inclusão de carcinoma cervical in situ adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma localizado é permitida independentemente do tempo desde o diagnóstico
• Terapia anterior com mais de 240 mg/m2 de doxorrubicina ou mais de 450 mg/m2 de epirrubicina
• Radioterapia prévia para a doença metastática (radioterapia paliativa apenas de lesões não-alvo é permitida)
• O tratamento adjuvante deve ter sido interrompido pelo menos 6 meses antes do registro
• Qualquer condição médica subjacente grave (a critério do investigador) que possa prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo (por exemplo, doença autoimune ativa, diabetes descontrolada, etc.)
• Amamentação
• Participação em qualquer teste de medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento
• Quaisquer medicamentos concomitantes contra-indicados ao administrar Erbitux™ ou Caelyx™ de acordo com as informações do produto aprovadas pela Swissmedic
• Hipersensibilidade conhecida ao(s) medicamento(s) em estudo ou a qualquer componente do(s) medicamento(s) em estudo
• Qualquer outra condição médica, psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica subjacente grave que, no julgamento do investigador, possa interferir no estadiamento, tratamento e acompanhamento planejados, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento .