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진행성 3중 음성 EGFR 양성 유방암 환자에서 독소루비신이 로드된 항-EGFR-면역리포솜

2021년 9월 27일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research

진행성 삼중 음성 EGFR 양성 유방암 환자를 대상으로 독소루비신을 탑재한 항-EGFR-면역리포솜 - 다기관 단일군 II상 시험

시험의 주요 목적은 진행성 삼중음성 EGFR 양성 유방암 환자의 1차 요법으로서 독소루비신이 함유된 항-EGFR 면역리포좀의 효능을 결정하는 것입니다. 이 개념 증명 시험에서 모든 환자는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 28일마다 독소루비신이 포함된 항-EGFR 면역리포솜(항-EGFR-IL-dox)을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 삼중음성유방암(TNBC)은 기존의 화학요법을 시작한 후 12개월 동안 환자의 4분의 3 이상이 진행되는 암울한 단기 예후를 나타내는 매우 화학민감성인 질병입니다. TNBC의 약 2/3가 EGFR을 발현하고 있으며 TNBC를 포함한 유방암은 안트라사이클린에 매우 민감한 질병입니다. 또한, 다른 고형 종양을 가진 26명의 환자를 대상으로 한 1상 시험의 데이터는 항-EGFR-IL-dox의 독성과 효능의 징후가 거의 없는 것으로 나타났습니다.

EGFR 평가는 중앙에서 수행되며 EGFR 양성 종양이 있는 환자만 포함됩니다. 환자는 진행될 때까지 항-EGFR-IL-dox로 치료받고 TNBC 환자에 대한 표준 관행에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Aarau, 스위스, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, 스위스, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, 스위스, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Genève 14, 스위스, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, 스위스, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, 스위스, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, 스위스
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, 스위스, CH-3600
        • Spital STS AG
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, 스위스, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
      • Zürich, 스위스, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 필수 중개 연구 참여를 포함하여 사전 심사 및 등록 전, 임상시험 특정 절차 전 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서
  • 조직학적으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성 비수술 병기의 TNBC 진단
  • 중앙 병리학자에 의해 평가된 면역조직화학에서 적어도 (1+)의 원발성 종양 또는 전이에서의 EGFR 발현
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 전이성 또는 수술 불가능한 질병에 대한 사전 전신 치료 없음
  • 적절한 골수 기능: 호중구 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L
  • 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; AST, ALT 및 AP ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 효소 상승의 유일한 원인인 경우 AST, ALT 및 AP ≤ 5 x ULN)
  • 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 및 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min.
  • 적절한 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%(심초음파 검사(ECHO) 또는 방사성핵종 혈관심장조영술(MUGA)에 의해 결정됨)

제외 기준:

  • CNS 또는 연수막 전이의 증거(이전에 치료를 받았더라도) 무증상 환자에서 CNS 영상이 필요하지 않음
  • 등록 후 최소 5년 동안 차도 상태가 아닌 한 혈액학적 또는 원발성 고형 종양의 병력. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 또는 국소 비흑색종 피부암의 포함은 진단 이후 시간과 관계없이 허용됩니다.
  • 240 mg/m2 이상의 독소루비신 또는 450 mg/m2 이상의 에피루비신을 사용한 이전 요법
  • 전이성 질환에 대한 이전 방사선 요법(비표적 병변에만 완화적 방사선 요법 허용)
  • 등록하기 최소 6개월 전에 보조 치료를 중단해야 합니다.
  • 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 심각한 근본적인 의학적 상태(시험자의 판단에 따름)(예: 활동성 자가면역질환, 조절되지 않는 당뇨병 등)
  • 모유 수유
  • 치료 시작 전 4주 이내에 임상시험에 참여
  • Swissmedic 승인 제품 정보에 따라 Erbitux™ 또는 Caelyx™를 투여할 때 금기인 모든 병용 약물
  • 시험 약물(들) 또는 시험 약물(들)의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 연구자의 판단에 따라 계획된 병기, 치료 및 후속 조치를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신과적, 심리적, 가족적 또는 지리적 상태 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항-EGFR-IL-dox
1차 치료를 받은 전이성, 절제 불가능, EGFR 양성 TNBC 환자
의약품: 항-EGFR-IL-dox
항-EGFR-IL-dox를 사용한 1차 치료, 각 주기의 1일에 50mg/m2 정맥 투여, 주기 길이는 28일
다른 이름들:
  • 독소루비신이 적재된 항-EGFR-면역리포솜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 등록 후 12개월
PFS는 등록부터 RECIST v1.1에 따른 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
등록 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 등록 후 12개월
ORR은 시험 치료 중 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
등록 후 12개월
응답 기간(DOR)
기간: 등록 후 12개월
DOR은 환자가 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR 기준을 처음 충족한 날짜부터 기록된 진행, 재발 또는 질병 진행으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
등록 후 12개월
진행 시간(TTP)
기간: 등록 후 12개월
진행 시간(TTP), 등록부터 RECIST v1.1에 따라 평가된 진행 TTP 또는 질병 진행으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
등록 후 12개월
PFS
기간: 등록 후 12개월
PFS는 등록부터 RECIST v1.1에 따른 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
등록 후 12개월
전체 생존(OS)
기간: 등록 후 12개월
OS는 등록부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
등록 후 12개월
부작용(AE)
기간: 등록 후 12개월
AE는 NCI CTCAE v4.0에 따라 평가됩니다.
등록 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Group for Clinical Cancer Research

수사관

  • 연구 의자: Ralph Winterhalder, MD, Luzerner Kantonsspital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAKK 24/14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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