Anti-EGFR-immunoliposomen geladen met doxorubicine bij patiënten met vergevorderde triple-negatieve EGFR-positieve borstkanker
27 september 2021 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Anti-EGFR-immunoliposomen geladen met doxorubicine bij patiënten met vergevorderde triple-negatieve EGFR-positieve borstkanker - een multicenter eenarmige fase II-studie
Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van met doxorubicine beladen anti-EGFR-immunoliposomen als eerstelijnstherapie bij patiënten met vergevorderde triple-negatieve, EGFR-positieve borstkanker.
In deze proof of concept-studie krijgen alle patiënten elke 28 dagen een toediening van de met doxorubicine beladen anti-EGFR-immunoliposomen (anti-EGFR-IL-dox), tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gevorderde triple-negatieve borstkanker (TNBC) is een zeer chemogevoelige ziekte met een sombere kortetermijnprognose waarbij meer dan driekwart van de patiënten progressie vertoont 12 maanden na de start van conventionele chemotherapie. Ongeveer 2/3 van TNBC brengt EGFR tot expressie en borstkanker, inclusief TNBC, is een ziekte die zeer gevoelig is voor anthracyclines. Bovendien vertonen gegevens van een fase I-studie bij 26 patiënten met verschillende solide tumoren zeer weinig toxiciteit en tekenen van werkzaamheid van anti-EGFR-IL-dox.
De EGFR-beoordeling wordt centraal uitgevoerd en alleen patiënten met EGFR-positieve tumoren worden opgenomen. De patiënten zullen worden behandeld met het anti-EGFR-IL-dox tot progressie en worden opgevolgd volgens de standaardpraktijk voor patiënten met TNBC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarau, Zwitserland, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
-
Baden, Zwitserland, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bern, Zwitserland, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Chur, Zwitserland, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Genève 14, Zwitserland, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Zwitserland, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Zwitserland, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
Olten, Zwitserland, 4600
- Kantonsspital Olten
-
Sion, Zwitserland
- Hopital de Sion
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Thun, Zwitserland, CH-3600
- Spital STS AG
-
Winterthur, Zwitserland, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Zwitserland, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/GCP-regelgeving voorafgaand aan prescreening en registratie en voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures, inclusief deelname aan verplicht translationeel onderzoek
- Histologisch bewezen diagnose van TNBC in metastatisch of lokaal gevorderd niet-operabel stadium
- EGFR-expressie in primaire tumor of metastasen van ten minste (1+) in immunohistochemie, beoordeeld door centrale patholoog
- Meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST 1.1
- Geen voorafgaande systemische behandeling voor gemetastaseerde of inoperabele ziekte
- Adequate beenmergfunctie: neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l
- Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN; AST, ALT en AP ≤ 2,5 x ULN (AST, ALT en AP ≤ 5 x ULN als levermetastasen de enige reden zijn voor enzymverhoging)
- Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN en berekende creatinineklaring > 30 ml/min, volgens de formule van Cockcroft-Gault.
- Adequate hartfunctie: linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 40% zoals bepaald door echocardiografie (ECHO) of radionuclide-angiocardiografie (MUGA)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van CZS of leptomeningeale metastasen (zelfs indien eerder behandeld); Beeldvorming van het centrale zenuwstelsel is niet vereist bij asymptomatische patiënten
- Voorgeschiedenis van hematologische of primaire solide tumor maligniteit, tenzij in remissie gedurende ten minste 5 jaar na registratie. Opname van adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ of gelokaliseerde niet-melanoom huidkanker is toegestaan, ongeacht de tijd sinds de diagnose
- Eerdere therapie met meer dan 240 mg/m2 doxorubicine of meer dan 450 mg/m2 epirubicine
- Eerdere radiotherapie voor de gemetastaseerde ziekte (palliatieve radiotherapie van alleen niet-doellaesies is toegestaan)
- Adjuvante behandeling moet minimaal 6 maanden voor registratie zijn gestopt
- Elke ernstige onderliggende medische aandoening (naar het oordeel van de onderzoeker) die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek zou kunnen belemmeren (bijv. actieve auto-immuunziekte, ongecontroleerde diabetes, enz.)
- Borstvoeding
- Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling
- Alle gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn bij het toedienen van Erbitux™ of Caelyx™ volgens de door Swissmedic goedgekeurde productinformatie
- Bekende overgevoeligheid voor proefgeneesmiddel(en) of voor een bestanddeel van het (de) proefgeneesmiddel(en)
- Elke andere ernstige onderliggende medische, psychiatrische, psychologische, familiale of geografische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de geplande stadiëring, behandeling en follow-up kan verstoren, de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties kan geven .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: anti-EGFR-IL-dox
Gemetastaseerde, niet-reseceerbare, EGFR-positieve TNBC-patiënten die in de eerste lijn worden behandeld
|
Eerstelijnsbehandeling met anti-EGFR-IL-dox, toegediend in een dosis van 50 mg/m2 intraveneus, op dag 1 van elke cyclus, cyclusduur is 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden na registratie
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot progressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
12 maanden na registratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden na registratie
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens RECIST v1.1 tijdens de proefbehandeling.
|
12 maanden na registratie
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 12 maanden na registratie
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop een patiënt voor het eerst voldoet aan de criteria voor CR of PR volgens RECIST v1.1, tot gedocumenteerde progressie, terugval of overlijden als gevolg van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
12 maanden na registratie
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 12 maanden na registratie
|
Tijd tot progressie (TTP), gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot progressie TTP beoordeeld volgens RECIST v1.1 of overlijden als gevolg van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
12 maanden na registratie
|
|
PFS
Tijdsspanne: 12 maanden na registratie
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot progressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
12 maanden na registratie
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden na registratie
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
12 maanden na registratie
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden na registratie
|
AE worden beoordeeld volgens NCI CTCAE v4.0.
|
12 maanden na registratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Ralph Winterhalder, MD, Luzerner Kantonsspital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAKK 24/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .