Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoliposomy anty-EGFR obciążone doksorubicyną u pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym EGFR dodatnim rakiem piersi

27 września 2021 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Immunoliposomy anty-EGFR obciążone doksorubicyną u pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym EGFR-dodatnim rakiem piersi — wieloośrodkowe jednoramienne badanie fazy II

Głównym celem badania jest określenie skuteczności immunoliposomów anty-EGFR obciążonych doksorubicyną jako terapii pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego potrójnie ujemnego, EGFR-dodatniego raka piersi. W tej próbie sprawdzającej koncepcję wszystkim pacjentom będą podawane immunoliposomy anty-EGFR obciążone doksorubicyną (anty-EGFR-IL-dox) co 28 dni, aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaawansowany potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) jest chorobą wysoce chemiowrażliwą, charakteryzującą się ponurymi prognozami krótkoterminowymi, z progresją u ponad trzech czwartych pacjentów 12 miesięcy po rozpoczęciu konwencjonalnej chemioterapii. Około 2/3 TNBC wykazuje ekspresję EGFR, a rak piersi, w tym TNBC, jest chorobą wysoce wrażliwą na antracykliny. Ponadto dane z próby I fazy, przeprowadzonej na 26 pacjentach z różnymi guzami litymi, wykazują bardzo małą toksyczność i oznaki skuteczności anty-EGFR-IL-dox.

Ocena EGFR będzie przeprowadzana centralnie i obejmie tylko pacjentów z nowotworami z dodatnim wynikiem EGFR. Pacjenci będą leczeni anty-EGFR-IL-dox aż do progresji i obserwacji zgodnie ze standardową praktyką dla pacjentów z TNBC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Szwajcaria, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Genève 14, Szwajcaria, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Szwajcaria, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Szwajcaria
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Szwajcaria, CH-3600
        • Spital STS AG
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z przepisami ICH/GCP przed wstępną selekcją i rejestracją oraz przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, w tym udziałem w obowiązkowych badaniach translacyjnych
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie TNBC w stadium przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym
  • Ekspresja EGFR w guzie pierwotnym lub przerzutach co najmniej (1+) w badaniu immunohistochemicznym, oceniona przez centralnego patologa
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z RECIST 1.1
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego choroby przerzutowej lub nieoperacyjnej
  • Właściwa czynność szpiku kostnego: neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN; AST, ALT i AP ≤ 2,5 x GGN (AspAT, ALT i AP ≤ 5 x GGN, jeśli jedynym powodem zwiększenia aktywności enzymów są przerzuty do wątroby)
  • Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN i wyliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min, zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta.
  • Odpowiednia czynność serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 40%, co określono za pomocą echokardiografii (ECHO) lub angiokardiografii radioizotopowej (MUGA)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody przerzutów do OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych (nawet jeśli były wcześniej leczone); Obrazowanie OUN nie jest wymagane u pacjentów bezobjawowych
  • Historia hematologicznego lub pierwotnego nowotworu litego, chyba że w okresie remisji przez co najmniej 5 lat od rejestracji. Włączenie odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry jest dozwolone niezależnie od czasu, jaki upłynął od rozpoznania
  • Wcześniejsza terapia doksorubicyną w dawce większej niż 240 mg/m2 lub epirubicyny w dawce większej niż 450 mg/m2
  • Wcześniejsza radioterapia choroby przerzutowej (radioterapia paliatywna dopuszczalna tylko w przypadku zmian innych niż docelowe)
  • Leczenie uzupełniające należy przerwać co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
  • Każdy poważny stan chorobowy (w ocenie badacza), który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. czynna choroba autoimmunologiczna, niekontrolowana cukrzyca itp.)
  • Karmienie piersią
  • Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia
  • Wszelkie leki przeciwwskazane podczas podawania Erbitux™ lub Caelyx™ zgodnie z zatwierdzoną przez Swissmedic informacją o produkcie
  • Znana nadwrażliwość na badany lek (leki) lub na jakikolwiek składnik badanego leku (leków)
  • Wszelkie inne poważne schorzenia medyczne, psychiatryczne, psychologiczne, rodzinne lub geograficzne, które w ocenie badacza mogą zakłócać planowany stopień zaawansowania, leczenie i obserwację, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: anty-EGFR-IL-doks
Chorzy na TNBC z przerzutami, niekwalifikujący się do resekcji, z dodatnim wynikiem EGFR, leczeni w pierwszej linii
Lek: anty-EGFR-IL-doks
Leczenie pierwszego rzutu anty-EGFR-IL-dox w dawce 50 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego cyklu, długość cyklu 28 dni
Inne nazwy:
  • immunoliposomy anty-EGFR obciążone doksorubicyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od rejestracji
PFS definiuje się jako czas od rejestracji do progresji zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
po 12 miesiącach od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od rejestracji
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST v1.1 podczas leczenia próbnego.
po 12 miesiącach od rejestracji
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od rejestracji
DOR definiuje się jako czas od dnia, w którym pacjent po raz pierwszy spełnia kryteria CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1, do udokumentowanej progresji, nawrotu choroby lub zgonu z powodu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
po 12 miesiącach od rejestracji
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od rejestracji
Czas do progresji (TTP), zdefiniowany jako czas od rejestracji do progresji TTP oceniany zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z powodu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
po 12 miesiącach od rejestracji
PFS
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od rejestracji
PFS definiuje się jako czas od rejestracji do progresji zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
po 12 miesiącach od rejestracji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od rejestracji
OS definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
po 12 miesiącach od rejestracji
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od rejestracji
AE są oceniane zgodnie z NCI CTCAE v4.0.
po 12 miesiącach od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ralph Winterhalder, MD, Luzerner Kantonsspital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 24/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na anty-EGFR-IL-doks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj