Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анти-EGFR-иммунолипосомы, нагруженные доксорубицином, у пациентов с распространенным тройным негативным EGFR-положительным раком молочной железы

27 сентября 2021 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Анти-EGFR-иммунолипосомы, нагруженные доксорубицином, у пациентов с запущенным трижды негативным EGFR-позитивным раком молочной железы — многоцентровое исследование II фазы с одной группой

Основная цель исследования — определить эффективность иммунолипосом против EGFR, нагруженных доксорубицином, в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным трижды негативным, EGFR-положительным раком молочной железы. В этом испытании для подтверждения концепции всем пациентам будут вводить нагруженные доксорубицином иммунолипосомы против EGFR (анти-EGFR-IL-dox) каждые 28 дней до прогрессирования или неприемлемой токсичности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прогрессирующий трижды негативный рак молочной железы (ТНРМЖ) представляет собой высокочувствительное к химиотерапии заболевание с неблагоприятным краткосрочным прогнозом: более чем у трех четвертей пациентов оно прогрессирует через 12 месяцев после начала традиционной химиотерапии. Примерно 2/3 ТНРМЖ экспрессируют EGFR, а рак молочной железы, включая ТНРМЖ, является заболеванием, высокочувствительным к антрациклинам. Кроме того, данные исследования фазы I у 26 пациентов с различными солидными опухолями показывают очень небольшую токсичность и признаки эффективности анти-EGFR-IL-dox.

Оценка EGFR будет проводиться централизованно, и будут включены только пациенты с положительными по EGFR опухолями. Пациентов будут лечить анти-EGFR-IL-dox до прогрессирования и наблюдать в соответствии со стандартной практикой для пациентов с ТНРМЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Швейцария, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Швейцария, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Genève 14, Швейцария, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Швейцария, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Швейцария, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Швейцария
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Швейцария, CH-3600
        • Spital STS AG
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Швейцария, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие в соответствии с правилами ICH/GCP перед предварительным скринингом и регистрацией и перед любыми специфическими процедурами исследования, включая участие в обязательных переводных исследованиях.
  • Гистологически подтвержденный диагноз ТНРМЖ в метастатической или местно-распространенной неоперабельной стадии.
  • Экспрессия EGFR в первичной опухоли или метастазах не менее (1+) по данным иммуногистохимии, оцененная центральным патологоанатомом
  • Поддающееся измерению или оценке заболевание в соответствии с RECIST 1.1
  • Отсутствие предшествующего системного лечения метастатического или неоперабельного заболевания
  • Адекватная функция костного мозга: нейтрофилы ≥ 1,5 х 109/л, тромбоциты ≥ 100 х 109/л
  • Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН; АСТ, АЛТ и АР ≤ 2,5 x ВГН (АСТ, АЛТ и АР ≤ 5 x ВГН, если метастазы в печени являются единственной причиной повышения активности ферментов)
  • Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН и расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
  • Адекватная сердечная функция: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 40% по данным эхокардиографии (ЭХО) или радионуклидной ангиокардиографии (МУГА)

Критерий исключения:

  • Признаки ЦНС или лептоменингеальных метастазов (даже если ранее лечились); Визуализация ЦНС не требуется у бессимптомных пациентов
  • Гематологическая или первичная солидная опухоль в анамнезе, за исключением случаев ремиссии в течение не менее 5 лет с момента регистрации. Включение адекватно пролеченной карциномы шейки матки in situ или локализованного немеланомного рака кожи разрешено независимо от времени, прошедшего с момента постановки диагноза.
  • Предыдущая терапия доксорубицином более 240 мг/м2 или эпирубицином более 450 мг/м2
  • Предыдущая лучевая терапия по поводу метастатического заболевания (разрешена паллиативная лучевая терапия только нецелевых поражений)
  • Адъювантное лечение должно быть прекращено не менее чем за 6 месяцев до регистрации.
  • Любое серьезное фоновое заболевание (по мнению исследователя), которое может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании (например, активное аутоиммунное заболевание, неконтролируемый диабет и др.)
  • Грудное вскармливание
  • Участие в любом испытании исследуемого препарата в течение 4 недель до начала лечения
  • Любые сопутствующие препараты, противопоказанные при приеме Эрбитукс™ или Кэликс™ в соответствии с одобренной Swissmedic информацией о продукте.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату (препаратам) или к любому компоненту исследуемого препарата (препаратов)
  • Любое другое серьезное основное медицинское, психиатрическое, психологическое, семейное или географическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать запланированной стадии, лечению и последующему наблюдению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: анти-EGFR-IL-докс
Метастатические, неоперабельные, EGFR-положительные пациенты с ТНРМЖ, получавшие лечение первой линии
Лекарство: анти-EGFR-IL-докс
Лечение первой линии анти-EGFR-IL-dox в дозе 50 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого цикла, продолжительность цикла 28 дней.
Другие имена:
  • анти-EGFR-иммунолипосомы, нагруженные доксорубицином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: через 12 месяцев после регистрации
ВБП определяется как время от регистрации до прогрессирования в соответствии с RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
через 12 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: через 12 месяцев после регистрации
ORR определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST v1.1 во время пробного лечения.
через 12 месяцев после регистрации
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: через 12 месяцев после регистрации
DOR определяется как время от даты, когда пациент впервые соответствует критериям CR или PR в соответствии с RECIST v1.1, до документально подтвержденного прогрессирования, рецидива или смерти вследствие прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше.
через 12 месяцев после регистрации
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: через 12 месяцев после регистрации
Время до прогрессирования (TTP), определяемое как время от регистрации до прогрессирования TTP, оцененного в соответствии с RECIST v1.1, или смерти из-за прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше.
через 12 месяцев после регистрации
ПФС
Временное ограничение: через 12 месяцев после регистрации
ВБП определяется как время от регистрации до прогрессирования в соответствии с RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
через 12 месяцев после регистрации
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через 12 месяцев после регистрации
OS определяется как время от регистрации до смерти от любой причины.
через 12 месяцев после регистрации
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: через 12 месяцев после регистрации
НЯ оценивают в соответствии с NCI CTCAE v4.0.
через 12 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Следователи

  • Учебный стул: Ralph Winterhalder, MD, Luzerner Kantonsspital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAKK 24/14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться