Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-EGFR-imunolipozomy nabité doxorubicinem u pacientek s pokročilým triple negativním EGFR pozitivním karcinomem prsu

27. září 2021 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Anti-EGFR-imunolipozomy nabité doxorubicinem u pacientek s pokročilým triple negativním EGFR pozitivním karcinomem prsu – multicentrická jednoramenná studie fáze II

Hlavním cílem studie je stanovit účinnost anti-EGFR imunolipozomů nabitých doxorubicinem jako terapie první volby u pacientek s pokročilým triple negativním, EGFR pozitivním karcinomem prsu. V této studii proof of concept budou všem pacientům podávány doxorubicinem nabité anti-EGFR imunolipozomy (anti-EGFR-IL-dox) každých 28 dní, dokud nedojde k progresi nebo nepřijatelné toxicitě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokročilý triple negativní karcinom prsu (TNBC) je vysoce chemosenzitivní onemocnění se špatnou krátkodobou prognózou, u více než tří čtvrtin pacientek v progresi 12 měsíců po zahájení konvenční chemoterapie. Přibližně 2/3 TNBC exprimují EGFR a rakovina prsu, včetně TNBC, je onemocnění vysoce citlivé na antracykliny. Kromě toho údaje ze studie fáze I u 26 pacientů s různými solidními nádory ukazují velmi malou toxicitu a známky účinnosti anti-EGFR-IL-dox.

Hodnocení EGFR bude provedeno centrálně a budou zahrnuti pouze pacienti s EGFR pozitivními nádory. Pacienti budou léčeni anti-EGFR-IL-dox až do progrese a budou sledováni podle standardní praxe pro pacienty s TNBC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Švýcarsko, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Švýcarsko, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Genève 14, Švýcarsko, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Švýcarsko, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Švýcarsko
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Švýcarsko, CH-3600
        • Spital STS AG
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Švýcarsko, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas podle předpisů ICH/GCP před předběžným screeningem a registrací a před jakýmikoli specifickými postupy pro zkoušku, včetně účasti na povinném translačním výzkumu
  • Histologicky prokázaná diagnóza TNBC v metastatickém nebo lokálně pokročilém neoperabilním stadiu
  • Exprese EGFR v primárním nádoru nebo metastázách alespoň (1+) v imunohistochemii, hodnocená centrálním patologem
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického nebo inoperabilního onemocnění
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l
  • Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST, ALT a AP ≤ 2,5 x ULN (AST, ALT a AP ≤ 5 x ULN, pokud jsou jaterní metastázy jediným důvodem pro zvýšení enzymů)
  • Adekvátní renální funkce: sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN a vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min, podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
  • Přiměřená srdeční funkce: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 40 %, jak je stanoveno echokardiografií (ECHO) nebo radionuklidovou angiokardiografií (MUGA)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz CNS nebo leptomeningeálních metastáz (i když byly dříve léčeny); Zobrazení CNS není u asymptomatických pacientů vyžadováno
  • Hematologická nebo primární malignita solidního tumoru v anamnéze, pokud není v remisi po dobu alespoň 5 let od registrace. Zahrnutí adekvátně léčeného cervikálního karcinomu in situ nebo lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže je povoleno nezávisle na době od diagnózy
  • Předchozí léčba více než 240 mg/m2 doxorubicinu nebo více než 450 mg/m2 epirubicinu
  • Předchozí radioterapie metastatického onemocnění (paliativní radioterapie pouze necílových lézí je povolena)
  • Adjuvantní léčba musí být ukončena nejméně 6 měsíců před registrací
  • Jakýkoli závažný základní zdravotní stav (podle úsudku zkoušejícího), který by mohl zhoršit schopnost pacienta účastnit se hodnocení (např. aktivní autoimunitní onemocnění, nekontrolovaný diabetes atd.)
  • Kojení
  • Účast v jakékoli výzkumné studii léčiva během 4 týdnů před zahájením léčby
  • Jakákoli souběžná léčiva kontraindikovaná při podávání Erbitux™ nebo Caelyx™ podle informací o produktu schváleném společností Swissmedic
  • Známá přecitlivělost na zkušební lék (léky) nebo na kteroukoli složku zkušebního léku (léků)
  • Jakýkoli jiný závažný základní zdravotní, psychiatrický, psychologický, rodinný nebo geografický stav, který podle úsudku zkoušejícího může narušovat plánované stanovení stadia, léčbu a sledování, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anti-EGFR-IL-dox
Metastazující, neresekabilní, EGFR pozitivní pacienti s TNBC léčení v první linii
Lék: anti-EGFR-IL-dox
Léčba první linie anti-EGFR-IL-dox, podávaná v dávce 50 mg/m2 intravenózně, v den 1 každého cyklu, délka cyklu je 28 dní
Ostatní jména:
  • anti-EGFR-imunolipozomy nabité doxorubicinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců po registraci
PFS je definována jako doba od registrace do progrese podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 12 měsíců po registraci
ORR je definována jako podíl pacientů, kteří během zkušební léčby dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1.
12 měsíců po registraci
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 12 měsíců po registraci
DOR je definován jako čas od data, kdy pacient poprvé splnil kritéria pro CR nebo PR podle RECIST v1.1, do dokumentované progrese, relapsu nebo smrti v důsledku progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců po registraci
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 12 měsíců po registraci
Doba do progrese (TTP), definovaná jako doba od registrace do progrese TTP hodnocená podle RECIST v1.1 nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců po registraci
PFS
Časové okno: 12 měsíců po registraci
PFS je definována jako doba od registrace do progrese podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců po registraci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců po registraci
OS je definován jako doba od registrace do smrti z jakékoli příčiny.
12 měsíců po registraci
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 12 měsíců po registraci
AE jsou hodnoceny podle NCI CTCAE v4.0.
12 měsíců po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ralph Winterhalder, MD, Luzerner Kantonsspital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 24/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na anti-EGFR-IL-dox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit