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妊娠を回避するためのスマートフォンアプリであるDynamic Optimal Timingの有効性と有効性:観察研究

2020年2月12日 更新者:Victoria Jennings, PhD、Georgetown University

13 サイクルにわたる Dot Fertility アプリの完璧な使用と標準的な使用の有効性: 前向き避妊効果試験の結果

この研究の目的は、Dynamic Optimal Timing (DOT) の有効性と有効性を評価することです。DOT は、Android デバイスを介して使用できるアプリベースの家族計画方法であり、この方法を使用して妊娠を回避する女性を対象としています。

調査の概要

詳細な説明

これは、Dynamic Optimal Timing (Dot) の前向きな有効性研究です。Dynamic Optimal Timing (Dot) は、月経周期の長さに基づいて毎日の妊娠確率に関する情報をユーザーに提供する家族計画のアプリベースの方法です。 アプリを使用するには、女性は月経の初日に入ります。 その後、女性はその日の毎日の妊娠リスクに関する情報を提供され、それを使用して無防備なセックスを避けることができます。 この研究は、ジョージタウン大学のリプロダクティブ ヘルス研究所 (IRH) によって実施されています。

この研究では、女性による Dot メソッドの使用 (完全な使用と典型的な使用の両方) と研究終了時の妊娠結果との関係を調べます。 この研究では、この方法に対するパートナーのサポートの認識、受胎可能期間中の性交頻度、研究中止後もこの方法を使用し続ける意向など、いくつかの追加の副次的結果、および妊娠の実施の許容性に関する他のいくつかの変数も調べます。アプリによる効果研究。

この調査では、すでに Android フォンに DOT アプリをダウンロードしている女性を募集します。 この研究では、以前に Dot アプリで「妊娠を回避する」という意図を設定し、2 番目の期間の開始日をアプリに入力した女性のみを募集します。 適格な女性は次のとおりです: 18 歳から 39 歳の間で、過去 3 か月以内に妊娠していない、またはホルモン避妊薬を使用していない、男性パートナーとの関係で性的に活発であり、少なくとも 1 年間は妊娠を避けたいと希望している.

同意を得て研究に参加した女性は、Dot アプリ内の「研究モジュール」をアクティブにします。 このモジュールは、基本的に DOT アプリへの「オーバーレイ」です。 アプリ自体を変更することはありませんが、研究者が研究参加者から毎日の性的履歴に関する自己報告データを取得し、研究の一次および二次結果に関連するトピックについて参加者から定期的な調査を収集するためのデータ プラットフォームを研究者に提供します。 妊娠を報告した女性、または Dot メソッドで許可された 40 日間のウィンドウ内に新しい周期の開始日を入力できなかった女性には、妊娠状況を確認するために連絡があり、尿妊娠検査が送られます。 参加者は、研究で最大13回の月経周期(約1年)を完了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

718

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の適格な参加者の母集団は、1) 妊娠予防のために Dot を使用し始めた女性です。 2) 2 番目の期間の開始日を入力した (つまり、Dot の使用の 1 サイクル (全部または一部) を完了した)、および 3) 最初のサイクルが 20 ~ 40 日であったことを示している。

説明

包含基準:

  • Android アプリをダウンロードし、妊娠予防のために使用することを選択し、研究への参加に関心があることを示している。
  • 研究について詳しく知るための連絡先情報を提供したか、コールセンターに電話しました。
  • 入学時の年齢が 18 歳から 39 歳であること。
  • 登録時に月経周期が 20 ~ 40 日であること
  • 男性パートナーと性的に活発である;
  • 過去3か月以内に妊娠していない、または家族計画のホルモン法を使用していない
  • 研究データの機密性を確保するために、携帯電話にパスワードまたは生体認証保護をインストールする意思がある;と
  • 米国に住む

除外基準:

選択基準の 1 つまたは複数を満たさない女性は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠を避けるためにドットを使用している女性
米国在住の 18 ~ 39 歳の女性で、過去 3 か月間にホルモン避妊薬を使用したことがない、または妊娠していない、男性の性的パートナーと関係がある、妊娠を回避するために Dot アプリを使用したい少なくとも1年。
妊娠を防ぐためにドットを使用することを選択した女性は、動的最適タイミング法の完全かつ典型的な使用を評価するために 13 サイクル追跡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率
時間枠:1年
最近の家族計画の有効性研究で使用されているアプローチと直接比較できる方法で妊娠を回避するために動的最適タイミング法を完全かつ典型的に使用した場合の妊娠率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験完了時にその方法を継続して使用する意向
時間枠:1年
女性の 46.8% は、妊娠を防ぐために Dot を使用し続けるつもりであると、13 周期目に報告しました。
1年
認識されたパートナー サポート
時間枠:1年
718 人の女性のうち 687 人が、パートナーのサポートについて尋ねた調査に回答しました。 調査は必須ではなく、一部の女性は試験を完了しなかったか、試験の実施前に試験を終了しました。
1年
アプリベースの自己報告データ収集に対するユーザーの受容性
時間枠:1年
1年
ユーザーが感じた Dot アプリの影響
時間枠:1年
Dot アプリのおかげで、妊娠を防ぐために自分の妊娠可能期間を知ることの重要性を認識できました
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Victoria Jennings, PhD、Institute for Reproductive Health at Georgetown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GR409775

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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