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Eficácia e eficácia do Dynamic Optimal Timing, um aplicativo de smartphone para evitar a gravidez: um estudo observacional

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Victoria Jennings, PhD, Georgetown University

Eficácia de uso perfeito e típico do aplicativo Dot Fertility em 13 ciclos: resultados de um estudo prospectivo de eficácia contraceptiva

O objetivo deste estudo é avaliar a efetividade e eficácia do Dynamic Optimal Timing (DOT), um método de planejamento familiar baseado em aplicativo que pode ser usado por meio de dispositivos Android, para mulheres que usam o método para evitar a gravidez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de eficácia do Dynamic Optimal Timing (Dot), um método de planejamento familiar baseado em aplicativo que fornece ao usuário informações sobre sua probabilidade diária de gravidez com base na duração de seus ciclos menstruais ao longo do tempo. Para usar o aplicativo, as mulheres entram no primeiro dia do período menstrual. As mulheres recebem informações sobre o risco diário de gravidez naquele dia, que podem usar para evitar relações sexuais desprotegidas. O estudo está sendo conduzido pelo Instituto de Saúde Reprodutiva (IRH) da Universidade de Georgetown.

O estudo examinará a relação entre o uso do método Dot pelas mulheres (tanto o uso perfeito quanto o típico) e os resultados da gravidez no final do estudo. O estudo também examinará vários desfechos secundários adicionais, como o suporte percebido do parceiro para o método, frequência do coito durante o período fértil e intenção de continuar usando o método após a descontinuação do estudo, bem como várias outras variáveis ​​em torno da aceitabilidade de conduzir um estudo de eficácia por meio de um aplicativo.

O estudo recrutará mulheres que já baixaram o aplicativo DOT em seus telefones Android. O estudo recrutará apenas mulheres que definiram anteriormente sua intenção no aplicativo Dot como "evitar a gravidez" e inseriram a data de início da segunda menstruação no aplicativo. As mulheres elegíveis serão: entre 18 e 39 anos, não tenham engravidado ou usado contracepção hormonal nos últimos 3 meses, sejam sexualmente ativas em um relacionamento com um parceiro masculino e desejem evitar a gravidez por pelo menos um ano.

As mulheres que consentirem e entrarem no estudo ativarão um "módulo de pesquisa" no aplicativo Dot. Este módulo é essencialmente uma "sobreposição" para o aplicativo DOT. Ele não altera o aplicativo em si de forma alguma, mas fornece uma plataforma de dados para que os pesquisadores obtenham dados auto-relatados dos participantes do estudo sobre sua história sexual diária e coletem pesquisas periódicas dos participantes sobre tópicos relacionados aos resultados primários e secundários do estudo. As mulheres que relatarem gravidez, ou que não conseguirem entrar em uma nova data de início do ciclo dentro da janela de 40 dias permitida pelo método Dot, serão contatadas e enviadas para testes de gravidez de urina, para confirmar seu estado de gravidez. As participantes irão completar um máximo de 13 ciclos menstruais (aproximadamente 1 ano) no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

718

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de participantes elegíveis para este estudo são mulheres que 1) começaram a usar Dot para prevenção da gravidez; 2) entraram na data de início do segundo período (ou seja, completaram um ciclo - no todo ou em parte - de uso do Dot) e 3) indicaram que o primeiro ciclo durou de 20 a 40 dias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter baixado o aplicativo Android e optado por usá-lo para prevenção de gravidez e indicado que está interessado em participar do estudo;
  • Ter fornecido informações de contato para saber mais sobre o estudo ou ligar para a central de atendimento;
  • Tenham entre 18 e 39 anos no momento da admissão;
  • Ter ciclos menstruais entre 20-40 dias no momento da inscrição
  • Sejam sexualmente ativos com um parceiro masculino;
  • Não esteve grávida ou usando qualquer método hormonal de planejamento familiar nos últimos três meses
  • Está disposto a instalar uma senha ou proteção biométrica em seu telefone para garantir a confidencialidade de seus dados de estudo; e
  • Morar nos EUA

Critério de exclusão:

As mulheres que não atenderem a um ou mais dos critérios de inclusão serão excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres que usam Dot para evitar a gravidez
Mulheres que vivem nos Estados Unidos, com idades entre 18 e 39 anos, que não usaram anticoncepcionais hormonais ou engravidaram nos últimos três meses, que estão em um relacionamento com um parceiro sexual masculino e que desejam usar o aplicativo Dot para evitar a gravidez por pelo menos um ano.
As mulheres que optaram por usar Dot para prevenir a gravidez serão acompanhadas por 13 ciclos para avaliar o uso perfeito e típico do método Dynamic Optimal Timing.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Gravidez
Prazo: 1 ano
Taxas de gravidez durante o uso perfeito e típico do método Dynamic Optimal Timing para evitar a gravidez de maneira diretamente comparável à abordagem usada em estudos recentes de eficácia do planejamento familiar
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intenção de continuar usando o método na conclusão do estudo
Prazo: 1 ano
46,8% das mulheres relataram no 13º ciclo que pretendem continuar usando Dot para prevenir a gravidez.
1 ano
Percepção de suporte do parceiro
Prazo: 1 ano
687 de 718 mulheres completaram a pesquisa onde perguntamos sobre a percepção de apoio do parceiro. A pesquisa não era obrigatória e algumas mulheres não concluíram o estudo ou saíram do estudo antes de sua administração.
1 ano
Aceitabilidade do usuário de coleta de dados auto-relatada baseada em aplicativo
Prazo: 1 ano
1 ano
Impacto percebido pelo usuário do aplicativo Dot
Prazo: 1 ano
O aplicativo Dot aumentou minha consciência sobre a importância de conhecer minha janela fértil para evitar a gravidez
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Jennings, PhD, Institute for Reproductive Health at Georgetown University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GR409775

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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