- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02833922
Eficácia e eficácia do Dynamic Optimal Timing, um aplicativo de smartphone para evitar a gravidez: um estudo observacional
Eficácia de uso perfeito e típico do aplicativo Dot Fertility em 13 ciclos: resultados de um estudo prospectivo de eficácia contraceptiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de eficácia do Dynamic Optimal Timing (Dot), um método de planejamento familiar baseado em aplicativo que fornece ao usuário informações sobre sua probabilidade diária de gravidez com base na duração de seus ciclos menstruais ao longo do tempo. Para usar o aplicativo, as mulheres entram no primeiro dia do período menstrual. As mulheres recebem informações sobre o risco diário de gravidez naquele dia, que podem usar para evitar relações sexuais desprotegidas. O estudo está sendo conduzido pelo Instituto de Saúde Reprodutiva (IRH) da Universidade de Georgetown.
O estudo examinará a relação entre o uso do método Dot pelas mulheres (tanto o uso perfeito quanto o típico) e os resultados da gravidez no final do estudo. O estudo também examinará vários desfechos secundários adicionais, como o suporte percebido do parceiro para o método, frequência do coito durante o período fértil e intenção de continuar usando o método após a descontinuação do estudo, bem como várias outras variáveis em torno da aceitabilidade de conduzir um estudo de eficácia por meio de um aplicativo.
O estudo recrutará mulheres que já baixaram o aplicativo DOT em seus telefones Android. O estudo recrutará apenas mulheres que definiram anteriormente sua intenção no aplicativo Dot como "evitar a gravidez" e inseriram a data de início da segunda menstruação no aplicativo. As mulheres elegíveis serão: entre 18 e 39 anos, não tenham engravidado ou usado contracepção hormonal nos últimos 3 meses, sejam sexualmente ativas em um relacionamento com um parceiro masculino e desejem evitar a gravidez por pelo menos um ano.
As mulheres que consentirem e entrarem no estudo ativarão um "módulo de pesquisa" no aplicativo Dot. Este módulo é essencialmente uma "sobreposição" para o aplicativo DOT. Ele não altera o aplicativo em si de forma alguma, mas fornece uma plataforma de dados para que os pesquisadores obtenham dados auto-relatados dos participantes do estudo sobre sua história sexual diária e coletem pesquisas periódicas dos participantes sobre tópicos relacionados aos resultados primários e secundários do estudo. As mulheres que relatarem gravidez, ou que não conseguirem entrar em uma nova data de início do ciclo dentro da janela de 40 dias permitida pelo método Dot, serão contatadas e enviadas para testes de gravidez de urina, para confirmar seu estado de gravidez. As participantes irão completar um máximo de 13 ciclos menstruais (aproximadamente 1 ano) no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter baixado o aplicativo Android e optado por usá-lo para prevenção de gravidez e indicado que está interessado em participar do estudo;
- Ter fornecido informações de contato para saber mais sobre o estudo ou ligar para a central de atendimento;
- Tenham entre 18 e 39 anos no momento da admissão;
- Ter ciclos menstruais entre 20-40 dias no momento da inscrição
- Sejam sexualmente ativos com um parceiro masculino;
- Não esteve grávida ou usando qualquer método hormonal de planejamento familiar nos últimos três meses
- Está disposto a instalar uma senha ou proteção biométrica em seu telefone para garantir a confidencialidade de seus dados de estudo; e
- Morar nos EUA
Critério de exclusão:
As mulheres que não atenderem a um ou mais dos critérios de inclusão serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres que usam Dot para evitar a gravidez
Mulheres que vivem nos Estados Unidos, com idades entre 18 e 39 anos, que não usaram anticoncepcionais hormonais ou engravidaram nos últimos três meses, que estão em um relacionamento com um parceiro sexual masculino e que desejam usar o aplicativo Dot para evitar a gravidez por pelo menos um ano.
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As mulheres que optaram por usar Dot para prevenir a gravidez serão acompanhadas por 13 ciclos para avaliar o uso perfeito e típico do método Dynamic Optimal Timing.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Gravidez
Prazo: 1 ano
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Taxas de gravidez durante o uso perfeito e típico do método Dynamic Optimal Timing para evitar a gravidez de maneira diretamente comparável à abordagem usada em estudos recentes de eficácia do planejamento familiar
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intenção de continuar usando o método na conclusão do estudo
Prazo: 1 ano
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46,8% das mulheres relataram no 13º ciclo que pretendem continuar usando Dot para prevenir a gravidez.
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1 ano
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Percepção de suporte do parceiro
Prazo: 1 ano
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687 de 718 mulheres completaram a pesquisa onde perguntamos sobre a percepção de apoio do parceiro.
A pesquisa não era obrigatória e algumas mulheres não concluíram o estudo ou saíram do estudo antes de sua administração.
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1 ano
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Aceitabilidade do usuário de coleta de dados auto-relatada baseada em aplicativo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Impacto percebido pelo usuário do aplicativo Dot
Prazo: 1 ano
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O aplicativo Dot aumentou minha consciência sobre a importância de conhecer minha janela fértil para evitar a gravidez
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Jennings, PhD, Institute for Reproductive Health at Georgetown University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li D, Heyer L, Jennings VH, Smith CA, Dunson DB. Personalised estimation of a woman's most fertile days. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Aug;21(4):323-8. doi: 10.1080/13625187.2016.1196485. Epub 2016 Jun 14. Erratum In: Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017 Oct;22(5):400.
- Simmons RG, Shattuck DC, Jennings VH. Assessing the Efficacy of an App-Based Method of Family Planning: The Dot Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2017 Jan 18;6(1):e5. doi: 10.2196/resprot.6886. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2018 Mar 16;7(3):e9.
- Jennings VH, Haile LT, Simmons RG, Fultz HM, Shattuck D. Estimating six-cycle efficacy of the Dot app for pregnancy prevention. Contraception. 2019 Jan;99(1):52-55. doi: 10.1016/j.contraception.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
- Jennings V, Haile LT, Simmons RG, Spieler J, Shattuck D. Perfect- and typical-use effectiveness of the Dot fertility app over 13 cycles: results from a prospective contraceptive effectiveness trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Apr;24(2):148-153. doi: 10.1080/13625187.2019.1581164. Epub 2019 Mar 18.
- Shattuck D, Haile LT, Simmons RG. Lessons From the Dot Contraceptive Efficacy Study: Analysis of the Use of Agile Development to Improve Recruitment and Enrollment for mHealth Research. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 20;6(4):e99. doi: 10.2196/mhealth.9661.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GR409775
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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