Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dinamikus optimális időzítés hatékonysága és eredményessége, egy okostelefonos alkalmazás a terhesség elkerülésére: megfigyelési vizsgálat

2020. február 12. frissítette: Victoria Jennings, PhD, Georgetown University

A Dot Fertility App tökéletes és tipikus használatú hatékonysága 13 cikluson túl: A fogamzásgátlás hatékonyságának leendő vizsgálatának eredményei

A tanulmány célja a Dynamic Optimal Timing (DOT) hatékonyságának és eredményességének felmérése, amely egy Android-eszközökön keresztül használható, alkalmazásalapú családtervezési módszer, olyan nők számára, akik ezt a módszert a terhesség elkerülésére használják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a dinamikus optimális időzítés (Dot) prospektív, hatékonysági tanulmánya, amely egy alkalmazás-alapú családtervezési módszer, amely a menstruációs ciklusának időtartama alapján információt nyújt a felhasználónak napi terhességi valószínűségéről. Az alkalmazás használatához a nők menstruációjuk első napján lépnek be. A nők ezután tájékoztatást kapnak az adott napon fennálló terhességi kockázatukról, amelyet aztán felhasználhatnak a védekezés nélküli szex elkerülésére. A tanulmányt a Georgetown Egyetem Reproduktív Egészségügyi Intézete (IRH) végzi.

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a nők milyen kapcsolatban állnak a Dot-módszerrel (a tökéletes és tipikus használattal egyaránt) és a terhességi eredmények között a vizsgálat végén. A tanulmány számos további másodlagos kimenetelre is kiterjed, mint például a partner által a módszer iránti vélt támogatás, az együttélés gyakorisága a termékeny időszak alatt, a módszer további használatának szándéka a vizsgálat leállítása után, valamint számos más változó a vizsgálat elvégzésének elfogadhatósága körül. hatékonysági tanulmány egy alkalmazáson keresztül.

A tanulmányban olyan nőket vesznek fel, akik már letöltötték a DOT alkalmazást Android-telefonjukra. A tanulmányba csak olyan nőket vonnak be, akik korábban a Dot alkalmazásban a terhesség elkerülésének szándékát jelölték meg, és beírták a második menstruáció kezdő dátumát az alkalmazásba. A részvételre jogosult nők: 18 és 39 év közöttiek, nem voltak terhesek és nem használtak hormonális fogamzásgátlást az elmúlt 3 hónapban, szexuálisan aktívak párkapcsolatban férfi partnerrel, és legalább egy évig szeretnék elkerülni a terhességet.

Azok a nők, akiknek beleegyezését kapták, és részt vettek a vizsgálatban, aktiválni fognak egy "kutatási modult" a Dot alkalmazásban. Ez a modul lényegében egy „átfedés” a DOT alkalmazáshoz. Magát az alkalmazást semmilyen módon nem változtatja meg, de adatplatformot biztosít a kutatók számára, hogy saját bevallású adatokat szerezzenek a vizsgálatban résztvevőktől napi szexuális múltjukról, és időszakos felméréseket gyűjtsenek a résztvevőktől a vizsgálat elsődleges és másodlagos eredményeivel kapcsolatos témákban. Azokkal a nőkkel, akik terhességet jelentenek, vagy akik a Dot-módszer által megengedett 40 napos időtartamon belül nem írnak be új cikluskezdési dátumot, felvesszük a kapcsolatot, és vizelet-terhességi teszteket küldenek terhességük megerősítésére. A résztvevők legfeljebb 13 menstruációs ciklust (körülbelül 1 évet) teljesítenek a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

718

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevők azon nők populációja, akik 1) elkezdték a Dot alkalmazását terhesség megelőzésére; 2) beírták a második időszak kezdő dátumát (azaz befejeztek egy ciklust - részben vagy egészben - a Dot használatból), és 3) jelezték, hogy az első ciklusuk 20-40 napos volt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Letöltötték az Android alkalmazást, és úgy döntöttek, hogy a terhesség megelőzésére használják, és jelezték, hogy szeretnének részt venni a vizsgálatban;
  • Megadta kapcsolatfelvételi adatait, hogy többet tudjon meg a vizsgálatról, vagy felhívta a telefonközpontot;
  • 18 és 39 év közöttiek a felvétel időpontjában;
  • A beiratkozáskor 20-40 napos menstruációs ciklus legyen
  • Szexuálisan aktívak egy férfi partnerrel;
  • Nem volt terhes, és nem használt hormonális családtervezési módszert az elmúlt három hónapban
  • hajlandóak jelszót vagy biometrikus védelmet telepíteni telefonjukra tanulmányi adataik titkosságának biztosítása érdekében; és
  • Élj az Egyesült Államokban

Kizárási kritériumok:

Azok a nők, akik nem felelnek meg egy vagy több felvételi kritériumnak, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A Dotot használó nők a terhesség elkerülése érdekében
Az Egyesült Államokban élő, 18-39 éves nők, akik az elmúlt három hónapban nem használtak hormonális fogamzásgátlást, vagy terhesek voltak, férfi szexuális partnerrel állnak kapcsolatban, és akik a Dot alkalmazást szeretnék használni a terhesség elkerülésére legalább egy év.
Azok a nők, akik a Dot alkalmazását választották a terhesség megelőzésére, 13 cikluson keresztül követik nyomon, hogy felmérjék a Dynamic Optimal Timing módszer tökéletes és tipikus használatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi arányok
Időkeret: 1 év
Terhességi arányok a Dynamic Optimal Timing módszer tökéletes és tipikus alkalmazása során a terhesség elkerülése érdekében, közvetlenül összehasonlítható a közelmúlt családtervezési hatékonysági tanulmányokban alkalmazott megközelítéssel
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szándékában áll a módszer használatának folytatására a vizsgálat befejezése után
Időkeret: 1 év
A nők 46,8%-a számolt be a 13. ciklusban, hogy továbbra is használni kívánja a Dot-ot a terhesség megelőzésére.
1 év
Érzékelt partnertámogatás
Időkeret: 1 év
718 nőből 687-en töltötték ki azt a felmérést, amelyben az észlelt partnertámogatásról kérdeztünk. A felmérés nem volt kötelező, és néhány nő nem fejezte be a vizsgálatot, vagy kilépett a vizsgálatból a beadás előtt.
1 év
Alkalmazásalapú, saját jelentésű adatgyűjtés felhasználói elfogadhatósága
Időkeret: 1 év
1 év
A Dot alkalmazás felhasználói által észlelt hatása
Időkeret: 1 év
A Dot alkalmazás felhívta a figyelmemet a terhesség megelőzése érdekében, hogy ismerjem a termékeny időszakomat.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victoria Jennings, PhD, Institute for Reproductive Health at Georgetown University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GR409775

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel