- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02833922
A dinamikus optimális időzítés hatékonysága és eredményessége, egy okostelefonos alkalmazás a terhesség elkerülésére: megfigyelési vizsgálat
A Dot Fertility App tökéletes és tipikus használatú hatékonysága 13 cikluson túl: A fogamzásgátlás hatékonyságának leendő vizsgálatának eredményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a dinamikus optimális időzítés (Dot) prospektív, hatékonysági tanulmánya, amely egy alkalmazás-alapú családtervezési módszer, amely a menstruációs ciklusának időtartama alapján információt nyújt a felhasználónak napi terhességi valószínűségéről. Az alkalmazás használatához a nők menstruációjuk első napján lépnek be. A nők ezután tájékoztatást kapnak az adott napon fennálló terhességi kockázatukról, amelyet aztán felhasználhatnak a védekezés nélküli szex elkerülésére. A tanulmányt a Georgetown Egyetem Reproduktív Egészségügyi Intézete (IRH) végzi.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a nők milyen kapcsolatban állnak a Dot-módszerrel (a tökéletes és tipikus használattal egyaránt) és a terhességi eredmények között a vizsgálat végén. A tanulmány számos további másodlagos kimenetelre is kiterjed, mint például a partner által a módszer iránti vélt támogatás, az együttélés gyakorisága a termékeny időszak alatt, a módszer további használatának szándéka a vizsgálat leállítása után, valamint számos más változó a vizsgálat elvégzésének elfogadhatósága körül. hatékonysági tanulmány egy alkalmazáson keresztül.
A tanulmányban olyan nőket vesznek fel, akik már letöltötték a DOT alkalmazást Android-telefonjukra. A tanulmányba csak olyan nőket vonnak be, akik korábban a Dot alkalmazásban a terhesség elkerülésének szándékát jelölték meg, és beírták a második menstruáció kezdő dátumát az alkalmazásba. A részvételre jogosult nők: 18 és 39 év közöttiek, nem voltak terhesek és nem használtak hormonális fogamzásgátlást az elmúlt 3 hónapban, szexuálisan aktívak párkapcsolatban férfi partnerrel, és legalább egy évig szeretnék elkerülni a terhességet.
Azok a nők, akiknek beleegyezését kapták, és részt vettek a vizsgálatban, aktiválni fognak egy "kutatási modult" a Dot alkalmazásban. Ez a modul lényegében egy „átfedés” a DOT alkalmazáshoz. Magát az alkalmazást semmilyen módon nem változtatja meg, de adatplatformot biztosít a kutatók számára, hogy saját bevallású adatokat szerezzenek a vizsgálatban résztvevőktől napi szexuális múltjukról, és időszakos felméréseket gyűjtsenek a résztvevőktől a vizsgálat elsődleges és másodlagos eredményeivel kapcsolatos témákban. Azokkal a nőkkel, akik terhességet jelentenek, vagy akik a Dot-módszer által megengedett 40 napos időtartamon belül nem írnak be új cikluskezdési dátumot, felvesszük a kapcsolatot, és vizelet-terhességi teszteket küldenek terhességük megerősítésére. A résztvevők legfeljebb 13 menstruációs ciklust (körülbelül 1 évet) teljesítenek a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Letöltötték az Android alkalmazást, és úgy döntöttek, hogy a terhesség megelőzésére használják, és jelezték, hogy szeretnének részt venni a vizsgálatban;
- Megadta kapcsolatfelvételi adatait, hogy többet tudjon meg a vizsgálatról, vagy felhívta a telefonközpontot;
- 18 és 39 év közöttiek a felvétel időpontjában;
- A beiratkozáskor 20-40 napos menstruációs ciklus legyen
- Szexuálisan aktívak egy férfi partnerrel;
- Nem volt terhes, és nem használt hormonális családtervezési módszert az elmúlt három hónapban
- hajlandóak jelszót vagy biometrikus védelmet telepíteni telefonjukra tanulmányi adataik titkosságának biztosítása érdekében; és
- Élj az Egyesült Államokban
Kizárási kritériumok:
Azok a nők, akik nem felelnek meg egy vagy több felvételi kritériumnak, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A Dotot használó nők a terhesség elkerülése érdekében
Az Egyesült Államokban élő, 18-39 éves nők, akik az elmúlt három hónapban nem használtak hormonális fogamzásgátlást, vagy terhesek voltak, férfi szexuális partnerrel állnak kapcsolatban, és akik a Dot alkalmazást szeretnék használni a terhesség elkerülésére legalább egy év.
|
Azok a nők, akik a Dot alkalmazását választották a terhesség megelőzésére, 13 cikluson keresztül követik nyomon, hogy felmérjék a Dynamic Optimal Timing módszer tökéletes és tipikus használatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi arányok
Időkeret: 1 év
|
Terhességi arányok a Dynamic Optimal Timing módszer tökéletes és tipikus alkalmazása során a terhesség elkerülése érdekében, közvetlenül összehasonlítható a közelmúlt családtervezési hatékonysági tanulmányokban alkalmazott megközelítéssel
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szándékában áll a módszer használatának folytatására a vizsgálat befejezése után
Időkeret: 1 év
|
A nők 46,8%-a számolt be a 13. ciklusban, hogy továbbra is használni kívánja a Dot-ot a terhesség megelőzésére.
|
1 év
|
|
Érzékelt partnertámogatás
Időkeret: 1 év
|
718 nőből 687-en töltötték ki azt a felmérést, amelyben az észlelt partnertámogatásról kérdeztünk.
A felmérés nem volt kötelező, és néhány nő nem fejezte be a vizsgálatot, vagy kilépett a vizsgálatból a beadás előtt.
|
1 év
|
|
Alkalmazásalapú, saját jelentésű adatgyűjtés felhasználói elfogadhatósága
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A Dot alkalmazás felhasználói által észlelt hatása
Időkeret: 1 év
|
A Dot alkalmazás felhívta a figyelmemet a terhesség megelőzése érdekében, hogy ismerjem a termékeny időszakomat.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victoria Jennings, PhD, Institute for Reproductive Health at Georgetown University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li D, Heyer L, Jennings VH, Smith CA, Dunson DB. Personalised estimation of a woman's most fertile days. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Aug;21(4):323-8. doi: 10.1080/13625187.2016.1196485. Epub 2016 Jun 14. Erratum In: Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017 Oct;22(5):400.
- Simmons RG, Shattuck DC, Jennings VH. Assessing the Efficacy of an App-Based Method of Family Planning: The Dot Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2017 Jan 18;6(1):e5. doi: 10.2196/resprot.6886. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2018 Mar 16;7(3):e9.
- Jennings VH, Haile LT, Simmons RG, Fultz HM, Shattuck D. Estimating six-cycle efficacy of the Dot app for pregnancy prevention. Contraception. 2019 Jan;99(1):52-55. doi: 10.1016/j.contraception.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
- Jennings V, Haile LT, Simmons RG, Spieler J, Shattuck D. Perfect- and typical-use effectiveness of the Dot fertility app over 13 cycles: results from a prospective contraceptive effectiveness trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Apr;24(2):148-153. doi: 10.1080/13625187.2019.1581164. Epub 2019 Mar 18.
- Shattuck D, Haile LT, Simmons RG. Lessons From the Dot Contraceptive Efficacy Study: Analysis of the Use of Agile Development to Improve Recruitment and Enrollment for mHealth Research. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 20;6(4):e99. doi: 10.2196/mhealth.9661.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR409775
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .