- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02833922
Effektiviteten och effektiviteten av Dynamic Optimal Timing, en smarttelefonapp för att undvika graviditet: en observationsstudie
Effektivitet för perfekt och typisk användning av Dot Fertility-appen över 13 cykler: Resultat från en prospektiv preventivmedelseffektivitetsprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv effektstudie av Dynamic Optimal Timing (Dot), en appbaserad metod för familjeplanering som ger användaren information om hennes dagliga sannolikhet för graviditet baserat på längden på hennes menstruationscykler över tid. För att använda appen anger kvinnor den första dagen av sin menstruation. Kvinnor får sedan information om sin dagliga risk för graviditet den dagen, som de sedan kan använda för att undvika oskyddat sex. Studien genomförs av Institute for Reproductive Health (IRH) vid Georgetown University.
Studien kommer att undersöka sambandet mellan kvinnors användning av Dot-metoden (både perfekt och typisk användning) och deras graviditetsresultat i slutet av studien. Studien kommer också att titta på flera ytterligare sekundära utfall, såsom upplevt partnerstöd för metoden, koitalfrekvens under den fertila tiden, och avsikten att fortsätta använda metoden efter att studien avbrutits, samt flera andra variabler kring acceptansen av att genomföra en effektstudie via en app.
Studien kommer att rekrytera kvinnor som redan har laddat ner DOT-appen på sina Android-telefoner. Studien kommer bara att rekrytera kvinnor som tidigare har angett sin avsikt i Dot-appen som "undvik graviditet" och angett sitt andra menstruationsstartdatum i appen. Kvalificerade kvinnor kommer att vara: mellan 18 och 39 år gamla, har inte varit gravida eller använt hormonellt preventivmedel under de senaste 3 månaderna, är sexuellt aktiva i ett förhållande med en manlig partner och önskar att undvika graviditet i minst ett år.
Kvinnor som har gett sitt samtycke och ingått i studien kommer att aktivera en "forskningsmodul" i Dot-appen. Denna modul är i huvudsak en "överlagring" till DOT-appen. Det ändrar inte själva appen på något sätt, men tillhandahåller en dataplattform för forskare att få självrapporterad data från studiedeltagare om deras dagliga sexuella historia och för att samla in periodiska undersökningar från deltagare om ämnen som hör till studiens primära och sekundära resultat. Kvinnor som rapporterar graviditet, eller som misslyckas med att ange ett nytt startdatum för cykeln inom 40-dagarsfönstret som tillåts av Dot-metoden, kommer att kontaktas och skickas med uringraviditetstest för att bekräfta sin graviditetsstatus. Deltagarna kommer att genomföra högst 13 menstruationscykler (cirka 1 år) i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har laddat ner Android-appen och valt att använda den för att förebygga graviditet och har angett att de är intresserade av att delta i studien;
- Har lämnat kontaktinformation för att lära dig mer om studien eller ringt callcenter;
- Är mellan 18 och 39 vid antagningstillfället;
- Ha menstruationscykler mellan 20-40 dagar vid tidpunkten för inskrivningen
- är sexuellt aktiva med en manlig partner;
- Har inte varit gravid eller använt någon hormonell metod för familjeplanering under de senaste tre månaderna
- Är villiga att installera ett lösenord eller biometriskt skydd på sin telefon för att säkerställa konfidentialiteten för deras studiedata; och
- Bor i USA
Exklusions kriterier:
Kvinnor som inte uppfyller ett eller flera av inklusionskriterierna kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor som använder Dot för att undvika graviditet
Kvinnor som bor i USA i åldrarna 18-39 år som inte har använt hormonell preventivmedel eller varit gravida under de senaste tre månaderna, som har ett förhållande med en manlig sexpartner och som vill använda Dot-appen för att undvika graviditet för minst ett år.
|
Kvinnor som har valt att använda Dot för att förhindra graviditet kommer att följas under 13 cykler för att bedöma perfekt och typisk användning av Dynamic Optimal Timing-metoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetstal
Tidsram: 1 år
|
Graviditetstal under perfekt och typisk användning av Dynamic Optimal Timing-metoden för att undvika graviditet på ett sätt som är direkt jämförbart med det tillvägagångssätt som använts i nyare familjeplaneringseffektivitetsstudier
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsikt att fortsätta använda metoden när studien är klar
Tidsram: 1 år
|
46,8 % av kvinnorna rapporterade under sin 13:e cykel att de tänker fortsätta använda Dot för att förhindra graviditet.
|
1 år
|
|
Upplevd partnersupport
Tidsram: 1 år
|
687 av 718 kvinnor besvarade undersökningen där vi frågade om upplevt partnerstöd.
Undersökningen var inte obligatorisk och vissa kvinnor slutförde inte studien eller lämnade studien innan den administrerades.
|
1 år
|
|
Användaracceptans för appbaserad, självrapporterad datainsamling
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Användarens upplevda effekt av Dot-appen
Tidsram: 1 år
|
Dot-appen har ökat min medvetenhet om vikten av att känna till mitt fertila fönster för att förhindra graviditet
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Victoria Jennings, PhD, Institute for Reproductive Health at Georgetown University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li D, Heyer L, Jennings VH, Smith CA, Dunson DB. Personalised estimation of a woman's most fertile days. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Aug;21(4):323-8. doi: 10.1080/13625187.2016.1196485. Epub 2016 Jun 14. Erratum In: Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017 Oct;22(5):400.
- Simmons RG, Shattuck DC, Jennings VH. Assessing the Efficacy of an App-Based Method of Family Planning: The Dot Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2017 Jan 18;6(1):e5. doi: 10.2196/resprot.6886. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2018 Mar 16;7(3):e9.
- Jennings VH, Haile LT, Simmons RG, Fultz HM, Shattuck D. Estimating six-cycle efficacy of the Dot app for pregnancy prevention. Contraception. 2019 Jan;99(1):52-55. doi: 10.1016/j.contraception.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
- Jennings V, Haile LT, Simmons RG, Spieler J, Shattuck D. Perfect- and typical-use effectiveness of the Dot fertility app over 13 cycles: results from a prospective contraceptive effectiveness trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Apr;24(2):148-153. doi: 10.1080/13625187.2019.1581164. Epub 2019 Mar 18.
- Shattuck D, Haile LT, Simmons RG. Lessons From the Dot Contraceptive Efficacy Study: Analysis of the Use of Agile Development to Improve Recruitment and Enrollment for mHealth Research. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 20;6(4):e99. doi: 10.2196/mhealth.9661.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GR409775
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .