Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och effektiviteten av Dynamic Optimal Timing, en smarttelefonapp för att undvika graviditet: en observationsstudie

12 februari 2020 uppdaterad av: Victoria Jennings, PhD, Georgetown University

Effektivitet för perfekt och typisk användning av Dot Fertility-appen över 13 cykler: Resultat från en prospektiv preventivmedelseffektivitetsprövning

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och effektiviteten av Dynamic Optimal Timing (DOT), en appbaserad metod för familjeplanering som kan användas via Android-enheter, för kvinnor som använder metoden för att undvika graviditet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv effektstudie av Dynamic Optimal Timing (Dot), en appbaserad metod för familjeplanering som ger användaren information om hennes dagliga sannolikhet för graviditet baserat på längden på hennes menstruationscykler över tid. För att använda appen anger kvinnor den första dagen av sin menstruation. Kvinnor får sedan information om sin dagliga risk för graviditet den dagen, som de sedan kan använda för att undvika oskyddat sex. Studien genomförs av Institute for Reproductive Health (IRH) vid Georgetown University.

Studien kommer att undersöka sambandet mellan kvinnors användning av Dot-metoden (både perfekt och typisk användning) och deras graviditetsresultat i slutet av studien. Studien kommer också att titta på flera ytterligare sekundära utfall, såsom upplevt partnerstöd för metoden, koitalfrekvens under den fertila tiden, och avsikten att fortsätta använda metoden efter att studien avbrutits, samt flera andra variabler kring acceptansen av att genomföra en effektstudie via en app.

Studien kommer att rekrytera kvinnor som redan har laddat ner DOT-appen på sina Android-telefoner. Studien kommer bara att rekrytera kvinnor som tidigare har angett sin avsikt i Dot-appen som "undvik graviditet" och angett sitt andra menstruationsstartdatum i appen. Kvalificerade kvinnor kommer att vara: mellan 18 och 39 år gamla, har inte varit gravida eller använt hormonellt preventivmedel under de senaste 3 månaderna, är sexuellt aktiva i ett förhållande med en manlig partner och önskar att undvika graviditet i minst ett år.

Kvinnor som har gett sitt samtycke och ingått i studien kommer att aktivera en "forskningsmodul" i Dot-appen. Denna modul är i huvudsak en "överlagring" till DOT-appen. Det ändrar inte själva appen på något sätt, men tillhandahåller en dataplattform för forskare att få självrapporterad data från studiedeltagare om deras dagliga sexuella historia och för att samla in periodiska undersökningar från deltagare om ämnen som hör till studiens primära och sekundära resultat. Kvinnor som rapporterar graviditet, eller som misslyckas med att ange ett nytt startdatum för cykeln inom 40-dagarsfönstret som tillåts av Dot-metoden, kommer att kontaktas och skickas med uringraviditetstest för att bekräfta sin graviditetsstatus. Deltagarna kommer att genomföra högst 13 menstruationscykler (cirka 1 år) i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

718

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen av kvalificerade deltagare för denna studie är kvinnor som 1) har börjat använda Dot för att förebygga graviditet; 2) angett sin andra periods startdatum (dvs. har genomfört en cykel - helt eller delvis - av Dot-användning), och 3) har angett att deras första cykel var 20-40 dagar lång.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har laddat ner Android-appen och valt att använda den för att förebygga graviditet och har angett att de är intresserade av att delta i studien;
  • Har lämnat kontaktinformation för att lära dig mer om studien eller ringt callcenter;
  • Är mellan 18 och 39 vid antagningstillfället;
  • Ha menstruationscykler mellan 20-40 dagar vid tidpunkten för inskrivningen
  • är sexuellt aktiva med en manlig partner;
  • Har inte varit gravid eller använt någon hormonell metod för familjeplanering under de senaste tre månaderna
  • Är villiga att installera ett lösenord eller biometriskt skydd på sin telefon för att säkerställa konfidentialiteten för deras studiedata; och
  • Bor i USA

Exklusions kriterier:

Kvinnor som inte uppfyller ett eller flera av inklusionskriterierna kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor som använder Dot för att undvika graviditet
Kvinnor som bor i USA i åldrarna 18-39 år som inte har använt hormonell preventivmedel eller varit gravida under de senaste tre månaderna, som har ett förhållande med en manlig sexpartner och som vill använda Dot-appen för att undvika graviditet för minst ett år.
Kvinnor som har valt att använda Dot för att förhindra graviditet kommer att följas under 13 cykler för att bedöma perfekt och typisk användning av Dynamic Optimal Timing-metoden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetstal
Tidsram: 1 år
Graviditetstal under perfekt och typisk användning av Dynamic Optimal Timing-metoden för att undvika graviditet på ett sätt som är direkt jämförbart med det tillvägagångssätt som använts i nyare familjeplaneringseffektivitetsstudier
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avsikt att fortsätta använda metoden när studien är klar
Tidsram: 1 år
46,8 % av kvinnorna rapporterade under sin 13:e cykel att de tänker fortsätta använda Dot för att förhindra graviditet.
1 år
Upplevd partnersupport
Tidsram: 1 år
687 av 718 kvinnor besvarade undersökningen där vi frågade om upplevt partnerstöd. Undersökningen var inte obligatorisk och vissa kvinnor slutförde inte studien eller lämnade studien innan den administrerades.
1 år
Användaracceptans för appbaserad, självrapporterad datainsamling
Tidsram: 1 år
1 år
Användarens upplevda effekt av Dot-appen
Tidsram: 1 år
Dot-appen har ökat min medvetenhet om vikten av att känna till mitt fertila fönster för att förhindra graviditet
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria Jennings, PhD, Institute for Reproductive Health at Georgetown University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

14 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GR409775

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera