Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og effektiviteten af ​​Dynamic Optimal Timing, en smarttelefonapp til at undgå graviditet: en observationsundersøgelse

12. februar 2020 opdateret af: Victoria Jennings, PhD, Georgetown University

Perfekt og typisk brugseffektivitet af Dot Fertility-appen over 13 cyklusser: resultater fra et prospektivt forsøg med præventionseffektivitet

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og virkningen af ​​Dynamic Optimal Timing (DOT), en app-baseret metode til familieplanlægning, der kan bruges via Android-enheder, til kvinder, der bruger metoden til at undgå graviditet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, effektivitetsundersøgelse af Dynamic Optimal Timing (Dot), en app-baseret metode til familieplanlægning, der giver brugeren information om hendes daglige sandsynlighed for graviditet baseret på længden af ​​hendes menstruationscyklusser over tid. For at bruge appen skal kvinder indtaste den første dag i deres menstruation. Kvinder får derefter information om deres daglige risiko for graviditet den dag, som de derefter kan bruge til at undgå at have ubeskyttet sex. Undersøgelsen udføres af Institute for Reproductive Health (IRH) ved Georgetown University.

Undersøgelsen vil undersøge sammenhængen mellem kvinders brug af Dot-metoden (både perfekt og typisk brug) og deres graviditetsresultater i slutningen af ​​undersøgelsen. Undersøgelsen vil også se på flere yderligere sekundære resultater, såsom opfattet partnerstøtte til metoden, coital frekvens i den fertile tid, og intention om at fortsætte med at bruge metoden efter afbrydelse af studiet, samt adskillige andre variabler omkring accepten af ​​at udføre en effektundersøgelse via en app.

Undersøgelsen vil rekruttere kvinder, der allerede har downloadet DOT-appen på deres Android-telefoner. Undersøgelsen vil kun rekruttere kvinder, der tidligere har angivet deres hensigt i Dot-appen som "undgå graviditet" og har indtastet deres anden menstruationsstartdato i appen. Kvalificerede kvinder vil være: mellem 18 og 39 år, har ikke været gravide eller brugt hormonprævention inden for de sidste 3 måneder, er seksuelt aktive i et forhold med en mandlig partner og ønsker at undgå graviditet i mindst et år.

Kvinder, der har givet samtykke og indgået i undersøgelsen, vil aktivere et "forskningsmodul" i Dot-appen. Dette modul er i det væsentlige en "overlejring" til DOT-appen. Det ændrer ikke selve appen på nogen måde, men giver en dataplatform for forskere til at indhente selvrapporterede data fra studiedeltagere om deres daglige seksuelle historie og til at indsamle periodiske undersøgelser fra deltagere om emner, der vedrører undersøgelsens primære og sekundære resultater. Kvinder, der rapporterer graviditet, eller som undlader at indtaste en ny cyklusstartdato inden for det 40-dages vindue, der er tilladt af Dot-metoden, vil blive kontaktet og tilsendt uringraviditetstests for at bekræfte deres graviditetsstatus. Deltagerne vil maksimalt gennemføre 13 menstruationscyklusser (ca. 1 år) i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

718

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen af ​​kvalificerede deltagere til denne undersøgelse er kvinder, der 1) er begyndt at bruge Dot til graviditetsforebyggelse; 2) har indtastet deres anden periodes startdato (dvs. har gennemført en cyklus - helt eller delvist - med Dot-brug), og 3) har angivet, at deres første cyklus var 20-40 dage lang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har downloadet Android-appen og valgt at bruge den til graviditetsforebyggelse og har angivet, at de er interesserede i at deltage i undersøgelsen;
  • Har givet kontaktoplysninger for at lære mere om undersøgelsen eller ringet til callcenteret;
  • Er mellem 18 og 39 på optagelsestidspunktet;
  • Har menstruationscyklus mellem 20-40 dage på tidspunktet for tilmelding
  • Er seksuelt aktive med en mandlig partner;
  • Har ikke været gravid eller brugt nogen hormonel metode til familieplanlægning inden for de seneste tre måneder
  • Er villige til at installere en adgangskode eller biometrisk beskyttelse på deres telefon for at sikre fortroligheden af ​​deres undersøgelsesdata; og
  • Bor i USA

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der ikke opfylder et eller flere af inklusionskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder, der bruger Dot for at undgå graviditet
Kvinder, der bor i USA, i alderen 18-39 år, som ikke har brugt hormonel prævention eller været gravide i de sidste tre måneder, som er i et forhold med en mandlig sexpartner, og som ønsker at bruge Dot-appen til at undgå graviditet for mindst et år.
Kvinder, der har valgt at bruge Dot til at forhindre graviditet, vil blive fulgt i 13 cyklusser for at vurdere perfekt og typisk brug af Dynamic Optimal Timing-metoden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrater
Tidsramme: 1 år
Graviditetstal under perfekt og typisk brug af Dynamic Optimal Timing-metoden for at undgå graviditet på en måde, der er direkte sammenlignelig med den tilgang, der er brugt i nyere undersøgelser af familieplanlægningseffektivitet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hensigt om at fortsætte med at bruge metoden, når undersøgelsen er afsluttet
Tidsramme: 1 år
46,8 % af kvinderne rapporterede på deres 13. cyklus, at de agter at blive ved med at bruge Dot for at forhindre graviditet.
1 år
Opfattet partnersupport
Tidsramme: 1 år
687 ud af 718 kvinder gennemførte undersøgelsen, hvor vi spurgte om opfattet partnerstøtte. Undersøgelsen var ikke obligatorisk, og nogle kvinder gennemførte ikke undersøgelsen eller forlod undersøgelsen før dens administration.
1 år
Brugeracceptabilitet af app-baseret, selvrapporteret dataindsamling
Tidsramme: 1 år
1 år
Brugeropfattet påvirkning af Dot-appen
Tidsramme: 1 år
Dot-appen har øget min bevidsthed om vigtigheden af ​​at kende mit frugtbare vindue for at forhindre graviditet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Jennings, PhD, Institute for Reproductive Health at Georgetown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (SKØN)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR409775

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner