- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02833922
Effektiviteten og effektiviteten af Dynamic Optimal Timing, en smarttelefonapp til at undgå graviditet: en observationsundersøgelse
Perfekt og typisk brugseffektivitet af Dot Fertility-appen over 13 cyklusser: resultater fra et prospektivt forsøg med præventionseffektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, effektivitetsundersøgelse af Dynamic Optimal Timing (Dot), en app-baseret metode til familieplanlægning, der giver brugeren information om hendes daglige sandsynlighed for graviditet baseret på længden af hendes menstruationscyklusser over tid. For at bruge appen skal kvinder indtaste den første dag i deres menstruation. Kvinder får derefter information om deres daglige risiko for graviditet den dag, som de derefter kan bruge til at undgå at have ubeskyttet sex. Undersøgelsen udføres af Institute for Reproductive Health (IRH) ved Georgetown University.
Undersøgelsen vil undersøge sammenhængen mellem kvinders brug af Dot-metoden (både perfekt og typisk brug) og deres graviditetsresultater i slutningen af undersøgelsen. Undersøgelsen vil også se på flere yderligere sekundære resultater, såsom opfattet partnerstøtte til metoden, coital frekvens i den fertile tid, og intention om at fortsætte med at bruge metoden efter afbrydelse af studiet, samt adskillige andre variabler omkring accepten af at udføre en effektundersøgelse via en app.
Undersøgelsen vil rekruttere kvinder, der allerede har downloadet DOT-appen på deres Android-telefoner. Undersøgelsen vil kun rekruttere kvinder, der tidligere har angivet deres hensigt i Dot-appen som "undgå graviditet" og har indtastet deres anden menstruationsstartdato i appen. Kvalificerede kvinder vil være: mellem 18 og 39 år, har ikke været gravide eller brugt hormonprævention inden for de sidste 3 måneder, er seksuelt aktive i et forhold med en mandlig partner og ønsker at undgå graviditet i mindst et år.
Kvinder, der har givet samtykke og indgået i undersøgelsen, vil aktivere et "forskningsmodul" i Dot-appen. Dette modul er i det væsentlige en "overlejring" til DOT-appen. Det ændrer ikke selve appen på nogen måde, men giver en dataplatform for forskere til at indhente selvrapporterede data fra studiedeltagere om deres daglige seksuelle historie og til at indsamle periodiske undersøgelser fra deltagere om emner, der vedrører undersøgelsens primære og sekundære resultater. Kvinder, der rapporterer graviditet, eller som undlader at indtaste en ny cyklusstartdato inden for det 40-dages vindue, der er tilladt af Dot-metoden, vil blive kontaktet og tilsendt uringraviditetstests for at bekræfte deres graviditetsstatus. Deltagerne vil maksimalt gennemføre 13 menstruationscyklusser (ca. 1 år) i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har downloadet Android-appen og valgt at bruge den til graviditetsforebyggelse og har angivet, at de er interesserede i at deltage i undersøgelsen;
- Har givet kontaktoplysninger for at lære mere om undersøgelsen eller ringet til callcenteret;
- Er mellem 18 og 39 på optagelsestidspunktet;
- Har menstruationscyklus mellem 20-40 dage på tidspunktet for tilmelding
- Er seksuelt aktive med en mandlig partner;
- Har ikke været gravid eller brugt nogen hormonel metode til familieplanlægning inden for de seneste tre måneder
- Er villige til at installere en adgangskode eller biometrisk beskyttelse på deres telefon for at sikre fortroligheden af deres undersøgelsesdata; og
- Bor i USA
Ekskluderingskriterier:
Kvinder, der ikke opfylder et eller flere af inklusionskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder, der bruger Dot for at undgå graviditet
Kvinder, der bor i USA, i alderen 18-39 år, som ikke har brugt hormonel prævention eller været gravide i de sidste tre måneder, som er i et forhold med en mandlig sexpartner, og som ønsker at bruge Dot-appen til at undgå graviditet for mindst et år.
|
Kvinder, der har valgt at bruge Dot til at forhindre graviditet, vil blive fulgt i 13 cyklusser for at vurdere perfekt og typisk brug af Dynamic Optimal Timing-metoden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrater
Tidsramme: 1 år
|
Graviditetstal under perfekt og typisk brug af Dynamic Optimal Timing-metoden for at undgå graviditet på en måde, der er direkte sammenlignelig med den tilgang, der er brugt i nyere undersøgelser af familieplanlægningseffektivitet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hensigt om at fortsætte med at bruge metoden, når undersøgelsen er afsluttet
Tidsramme: 1 år
|
46,8 % af kvinderne rapporterede på deres 13. cyklus, at de agter at blive ved med at bruge Dot for at forhindre graviditet.
|
1 år
|
|
Opfattet partnersupport
Tidsramme: 1 år
|
687 ud af 718 kvinder gennemførte undersøgelsen, hvor vi spurgte om opfattet partnerstøtte.
Undersøgelsen var ikke obligatorisk, og nogle kvinder gennemførte ikke undersøgelsen eller forlod undersøgelsen før dens administration.
|
1 år
|
|
Brugeracceptabilitet af app-baseret, selvrapporteret dataindsamling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Brugeropfattet påvirkning af Dot-appen
Tidsramme: 1 år
|
Dot-appen har øget min bevidsthed om vigtigheden af at kende mit frugtbare vindue for at forhindre graviditet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria Jennings, PhD, Institute for Reproductive Health at Georgetown University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li D, Heyer L, Jennings VH, Smith CA, Dunson DB. Personalised estimation of a woman's most fertile days. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Aug;21(4):323-8. doi: 10.1080/13625187.2016.1196485. Epub 2016 Jun 14. Erratum In: Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017 Oct;22(5):400.
- Simmons RG, Shattuck DC, Jennings VH. Assessing the Efficacy of an App-Based Method of Family Planning: The Dot Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2017 Jan 18;6(1):e5. doi: 10.2196/resprot.6886. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2018 Mar 16;7(3):e9.
- Jennings VH, Haile LT, Simmons RG, Fultz HM, Shattuck D. Estimating six-cycle efficacy of the Dot app for pregnancy prevention. Contraception. 2019 Jan;99(1):52-55. doi: 10.1016/j.contraception.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
- Jennings V, Haile LT, Simmons RG, Spieler J, Shattuck D. Perfect- and typical-use effectiveness of the Dot fertility app over 13 cycles: results from a prospective contraceptive effectiveness trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Apr;24(2):148-153. doi: 10.1080/13625187.2019.1581164. Epub 2019 Mar 18.
- Shattuck D, Haile LT, Simmons RG. Lessons From the Dot Contraceptive Efficacy Study: Analysis of the Use of Agile Development to Improve Recruitment and Enrollment for mHealth Research. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 20;6(4):e99. doi: 10.2196/mhealth.9661.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GR409775
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .