- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02833922
Dynaamisen optimaalisen ajoituksen tehokkuus ja tehokkuus, älypuhelinsovellus raskauden välttämiseksi: havaintotutkimus
Dot Fertility -sovelluksen täydellinen ja tyypillinen tehokkuus yli 13 syklin aikana: Tulokset tulevasta ehkäisytehokkuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, tehokkuustutkimus Dynamic Optimal Timing (Dot) -sovelluspohjaisesta perhesuunnittelumenetelmästä, joka tarjoaa käyttäjälle tietoa hänen päivittäisestä raskauden todennäköisyydestä perustuen hänen kuukautiskiertonsa pituuteen ajan mittaan. Naiset alkavat käyttää sovellusta kuukautistensa ensimmäisenä päivänä. Tämän jälkeen naiset saavat tietoa heidän päivittäisestä raskausriskistään kyseisenä päivänä, jota he voivat käyttää välttääkseen suojaamattoman seksin. Tutkimuksen suorittaa Georgetownin yliopiston lisääntymisterveysinstituutti (IRH).
Tutkimuksessa tarkastellaan naisten Dot-menetelmän käytön (sekä täydellinen että tyypillinen käyttö) ja heidän raskaustulosten välistä suhdetta tutkimuksen lopussa. Tutkimuksessa tarkastellaan myös useita muita toissijaisia tuloksia, kuten havaittu kumppanin tuki menetelmälle, yhdyntätiheys hedelmällisyyden aikana ja aikomus jatkaa menetelmän käyttöä tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen, sekä useita muita muuttujia, jotka liittyvät tutkimuksen hyväksyttävyyteen. tehokkuustutkimus sovelluksen kautta.
Tutkimukseen otetaan mukaan naisia, jotka ovat jo ladanneet DOT-sovelluksen Android-puhelimiinsa. Tutkimukseen otetaan mukaan vain naisia, jotka ovat aiemmin asettaneet Dot-sovelluksessa tarkoituksensa "välttää raskautta" ja syöttäneet sovellukseen toisen kuukautensa alkamispäivän. Tukikelpoiset naiset ovat: 18-39-vuotiaita, eivät ole olleet raskaana tai käyttäneet hormonaalista ehkäisyä viimeisen 3 kuukauden aikana, ovat seksuaalisesti aktiivisia parisuhteessa miespuolisen kumppanin kanssa ja haluavat välttää raskautta vähintään vuoden ajan.
Naiset, jotka ovat saaneet suostumuksen ja osallistuvat tutkimukseen, aktivoivat "tutkimusmoduulin" Dot-sovelluksessa. Tämä moduuli on pohjimmiltaan "peittokuva" DOT-sovellukselle. Se ei muuta itse sovellusta millään tavalla, mutta tarjoaa tutkijoille tietoalustan, jonka avulla he voivat hankkia tutkimuksen osallistujilta itse ilmoittamia tietoja heidän päivittäisestä seksuaalihistoriastaan ja kerätä osallistujilta määräajoin kyselyjä aiheista, jotka liittyvät tutkimuksen primaari- ja toissijaisiin tuloksiin. Naisiin, jotka ilmoittavat raskaudesta tai jotka eivät syötä uutta syklin alkamispäivää Dot-menetelmän salliman 40 päivän sisällä, otetaan yhteyttä ja lähetetään virtsaraskaustestit raskaustilanteen vahvistamiseksi. Osallistujat suorittavat tutkimuksessa enintään 13 kuukautiskiertoa (noin 1 vuosi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat ladanneet Android-sovelluksen ja päättäneet käyttää sitä raskauden ehkäisyyn ja ilmoittaneet olevansa kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen;
- olet antanut yhteystiedot saadaksesi lisätietoja tutkimuksesta tai soittanut puhelinkeskukseen;
- Ovat 18 ja 39 välillä sisäänpääsyn aikaan;
- Kuukautiskierron pituus on 20-40 päivää ilmoittautumishetkellä
- ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa;
- Et ole ollut raskaana tai käyttänyt mitään hormonaalista perhesuunnittelumenetelmää viimeisen kolmen kuukauden aikana
- ovat valmiita asentamaan puhelimeensa salasanan tai biometrisen suojauksen varmistaakseen tutkimustietojensa luottamuksellisuuden; ja
- Asua Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, jotka eivät täytä yhtä tai useampaa osallistumiskriteeriä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset käyttävät Dotia raskauden välttämiseksi
Yhdysvalloissa asuvat 18–39-vuotiaat naiset, jotka eivät ole käyttäneet hormonaalista ehkäisyä tai olleet raskaana viimeisen kolmen kuukauden aikana, jotka ovat suhteessa miespuoliseen seksikumppaniin ja haluavat käyttää Dot-sovellusta raskauden välttämiseen vähintään yksi vuosi.
|
Naisia, jotka ovat päättäneet käyttää Dotia raskauden ehkäisyyn, seurataan 13 syklin ajan Dynamic Optimal Timing -menetelmän täydellisen ja tyypillisen käytön arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausprosentit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Raskausluvut Dynamic Optimal Timing -menetelmän täydellisen ja tyypillisen käytön aikana raskauden välttämiseksi tavalla, joka on suoraan verrattavissa viimeaikaisissa perhesuunnittelun tehokkuustutkimuksissa käytettyyn lähestymistapaan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikomus jatkaa menetelmän käyttöä tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
46,8 % naisista ilmoitti 13. kiertonsa aikana aikovansa jatkaa Dotin käyttöä raskauden estämiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Tunnettu kumppanituki
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
687 naista 718:sta vastasi kyselyyn, jossa kysyimme koettua kumppanin tukea.
Kysely ei ollut pakollinen, ja jotkut naiset eivät suorittaneet tutkimusta tai poistuivat tutkimuksesta ennen sen antamista.
|
1 vuosi
|
|
Sovelluspohjaisen, itse ilmoittaman tiedonkeruun käyttäjien hyväksyntä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Käyttäjän havaitsema Dot-sovelluksen vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Dot-sovellus on lisännyt tietoisuuttani siitä, kuinka tärkeää on tietää hedelmällinen ikkunani raskauden estämiseksi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Jennings, PhD, Institute for Reproductive Health at Georgetown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li D, Heyer L, Jennings VH, Smith CA, Dunson DB. Personalised estimation of a woman's most fertile days. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Aug;21(4):323-8. doi: 10.1080/13625187.2016.1196485. Epub 2016 Jun 14. Erratum In: Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017 Oct;22(5):400.
- Simmons RG, Shattuck DC, Jennings VH. Assessing the Efficacy of an App-Based Method of Family Planning: The Dot Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2017 Jan 18;6(1):e5. doi: 10.2196/resprot.6886. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2018 Mar 16;7(3):e9.
- Jennings VH, Haile LT, Simmons RG, Fultz HM, Shattuck D. Estimating six-cycle efficacy of the Dot app for pregnancy prevention. Contraception. 2019 Jan;99(1):52-55. doi: 10.1016/j.contraception.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
- Jennings V, Haile LT, Simmons RG, Spieler J, Shattuck D. Perfect- and typical-use effectiveness of the Dot fertility app over 13 cycles: results from a prospective contraceptive effectiveness trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Apr;24(2):148-153. doi: 10.1080/13625187.2019.1581164. Epub 2019 Mar 18.
- Shattuck D, Haile LT, Simmons RG. Lessons From the Dot Contraceptive Efficacy Study: Analysis of the Use of Agile Development to Improve Recruitment and Enrollment for mHealth Research. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 20;6(4):e99. doi: 10.2196/mhealth.9661.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR409775
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .