Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и действенность Dynamic Optimal Timing, приложения для смартфонов для предотвращения беременности: обсервационное исследование

12 февраля 2020 г. обновлено: Victoria Jennings, PhD, Georgetown University

Эффективность идеального и типичного использования приложения Dot Fertility в течение 13 циклов: результаты предполагаемого испытания эффективности контрацепции

Целью данного исследования является оценка эффективности и действенности Dynamic Optimal Timing (DOT), метода планирования семьи на основе приложений, который можно использовать на устройствах Android, для женщин, которые используют этот метод, чтобы избежать беременности.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное исследование эффективности Dynamic Optimal Timing (Dot), основанного на приложении метода планирования семьи, который предоставляет пользователю информацию о ее ежедневной вероятности беременности на основе продолжительности ее менструальных циклов с течением времени. Чтобы использовать приложение, женщины вводят первый день менструального цикла. Затем женщинам предоставляется информация об их ежедневном риске беременности в этот день, которую они затем могут использовать, чтобы избежать незащищенного секса. Исследование проводится Институтом репродуктивного здоровья (IRH) Джорджтаунского университета.

В исследовании будет изучена взаимосвязь между использованием женщинами метода Dot (как идеальным, так и типичным использованием) и их исходами беременности в конце исследования. В исследовании также будут рассмотрены несколько дополнительных вторичных результатов, таких как воспринимаемая партнером поддержка метода, частота половых актов в течение фертильного периода и намерение продолжать использовать метод после прекращения исследования, а также несколько других переменных, связанных с приемлемостью проведения исследования. исследование эффективности через приложение.

В исследовании примут участие женщины, которые уже загрузили приложение DOT на свои телефоны Android. В исследовании будут принимать участие только женщины, которые ранее установили свое намерение в приложении Dot как «избегать беременности» и ввели в приложение дату начала своей второй менструации. Приемлемыми женщинами будут: в возрасте от 18 до 39 лет, не беременевшие и не применявшие гормональные контрацептивы в течение последних 3 месяцев, сексуально активные в отношениях с партнером-мужчиной и желающие избежать беременности в течение как минимум одного года.

Женщины, получившие согласие и принявшие участие в исследовании, активируют «исследовательский модуль» в приложении Dot. Этот модуль по сути является «наложением» на приложение DOT. Оно никоим образом не изменяет само приложение, но предоставляет исследователям платформу данных для получения данных, сообщаемых участниками исследования, об их ежедневной сексуальной истории, а также для сбора периодических опросов участников по темам, относящимся к первичным и вторичным результатам исследования. С женщинами, которые сообщают о беременности или которые не вводят новую дату начала цикла в течение 40-дневного окна, разрешенного методом Dot, свяжутся и отправят тесты мочи на беременность, чтобы подтвердить их статус беременности. Участники завершат максимум 13 менструальных циклов (приблизительно 1 год) в исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

718

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население, имеющее право на участие в этом исследовании, включает женщин, которые 1) начали использовать Dot для предотвращения беременности; 2) указали дату начала своего второго периода (т.е. завершили один цикл - полностью или частично) использования Точки, и 3) указали, что их первый цикл длился 20-40 дней.

Описание

Критерии включения:

  • загрузили приложение для Android и решили использовать его для предотвращения беременности, а также указали, что заинтересованы в участии в исследовании;
  • Предоставили контактную информацию, чтобы узнать больше об исследовании или позвонили в колл-центр;
  • Возраст от 18 до 39 лет на момент поступления;
  • Иметь менструальный цикл от 20 до 40 дней на момент регистрации
  • ведут половую жизнь с партнером-мужчиной;
  • Не были беременны или не использовали какой-либо гормональный метод планирования семьи в течение последних трех месяцев.
  • Готовы установить пароль или биометрическую защиту на свой телефон, чтобы обеспечить конфиденциальность своих учебных данных; и
  • Жить в США

Критерий исключения:

Женщины, не соответствующие одному или нескольким критериям включения, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины, использующие дот, чтобы избежать беременности
Женщины, проживающие в Соединенных Штатах, в возрасте от 18 до 39 лет, которые не использовали гормональные противозачаточные средства или были беременны в течение последних трех месяцев, которые состоят в отношениях с сексуальным партнером-мужчиной и хотят использовать приложение Dot, чтобы избежать беременности в течение по крайней мере один год.
Женщины, которые решили использовать Dot для предотвращения беременности, будут наблюдаться в течение 13 циклов, чтобы оценить идеальное и типичное использование метода динамического оптимального времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели беременности
Временное ограничение: 1 год
Показатели беременности во время идеального и типичного использования метода динамического оптимального выбора времени для предотвращения беременности способом, напрямую сопоставимым с подходом, использованным в недавних исследованиях эффективности планирования семьи.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Намерение продолжить использование метода по завершении исследования
Временное ограничение: 1 год
46,8% женщин сообщили о своем 13-м цикле, что они намерены продолжать использовать Дот для предотвращения беременности.
1 год
Воспринимаемая поддержка партнеров
Временное ограничение: 1 год
687 из 718 женщин завершили опрос, в котором мы спросили о предполагаемой поддержке со стороны партнера. Опрос не был обязательным, и некоторые женщины не завершили исследование или вышли из него до его проведения.
1 год
Приемлемость пользователями сбора данных на основе приложений с самоотчетами
Временное ограничение: 1 год
1 год
Воспринимаемое пользователем влияние приложения Dot
Временное ограничение: 1 год
Приложение Dot повысило мою осведомленность о важности знания моего фертильного окна для предотвращения беременности.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Victoria Jennings, PhD, Institute for Reproductive Health at Georgetown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GR409775

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться