- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02833922
Эффективность и действенность Dynamic Optimal Timing, приложения для смартфонов для предотвращения беременности: обсервационное исследование
Эффективность идеального и типичного использования приложения Dot Fertility в течение 13 циклов: результаты предполагаемого испытания эффективности контрацепции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование эффективности Dynamic Optimal Timing (Dot), основанного на приложении метода планирования семьи, который предоставляет пользователю информацию о ее ежедневной вероятности беременности на основе продолжительности ее менструальных циклов с течением времени. Чтобы использовать приложение, женщины вводят первый день менструального цикла. Затем женщинам предоставляется информация об их ежедневном риске беременности в этот день, которую они затем могут использовать, чтобы избежать незащищенного секса. Исследование проводится Институтом репродуктивного здоровья (IRH) Джорджтаунского университета.
В исследовании будет изучена взаимосвязь между использованием женщинами метода Dot (как идеальным, так и типичным использованием) и их исходами беременности в конце исследования. В исследовании также будут рассмотрены несколько дополнительных вторичных результатов, таких как воспринимаемая партнером поддержка метода, частота половых актов в течение фертильного периода и намерение продолжать использовать метод после прекращения исследования, а также несколько других переменных, связанных с приемлемостью проведения исследования. исследование эффективности через приложение.
В исследовании примут участие женщины, которые уже загрузили приложение DOT на свои телефоны Android. В исследовании будут принимать участие только женщины, которые ранее установили свое намерение в приложении Dot как «избегать беременности» и ввели в приложение дату начала своей второй менструации. Приемлемыми женщинами будут: в возрасте от 18 до 39 лет, не беременевшие и не применявшие гормональные контрацептивы в течение последних 3 месяцев, сексуально активные в отношениях с партнером-мужчиной и желающие избежать беременности в течение как минимум одного года.
Женщины, получившие согласие и принявшие участие в исследовании, активируют «исследовательский модуль» в приложении Dot. Этот модуль по сути является «наложением» на приложение DOT. Оно никоим образом не изменяет само приложение, но предоставляет исследователям платформу данных для получения данных, сообщаемых участниками исследования, об их ежедневной сексуальной истории, а также для сбора периодических опросов участников по темам, относящимся к первичным и вторичным результатам исследования. С женщинами, которые сообщают о беременности или которые не вводят новую дату начала цикла в течение 40-дневного окна, разрешенного методом Dot, свяжутся и отправят тесты мочи на беременность, чтобы подтвердить их статус беременности. Участники завершат максимум 13 менструальных циклов (приблизительно 1 год) в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- загрузили приложение для Android и решили использовать его для предотвращения беременности, а также указали, что заинтересованы в участии в исследовании;
- Предоставили контактную информацию, чтобы узнать больше об исследовании или позвонили в колл-центр;
- Возраст от 18 до 39 лет на момент поступления;
- Иметь менструальный цикл от 20 до 40 дней на момент регистрации
- ведут половую жизнь с партнером-мужчиной;
- Не были беременны или не использовали какой-либо гормональный метод планирования семьи в течение последних трех месяцев.
- Готовы установить пароль или биометрическую защиту на свой телефон, чтобы обеспечить конфиденциальность своих учебных данных; и
- Жить в США
Критерий исключения:
Женщины, не соответствующие одному или нескольким критериям включения, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Женщины, использующие дот, чтобы избежать беременности
Женщины, проживающие в Соединенных Штатах, в возрасте от 18 до 39 лет, которые не использовали гормональные противозачаточные средства или были беременны в течение последних трех месяцев, которые состоят в отношениях с сексуальным партнером-мужчиной и хотят использовать приложение Dot, чтобы избежать беременности в течение по крайней мере один год.
|
Женщины, которые решили использовать Dot для предотвращения беременности, будут наблюдаться в течение 13 циклов, чтобы оценить идеальное и типичное использование метода динамического оптимального времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели беременности
Временное ограничение: 1 год
|
Показатели беременности во время идеального и типичного использования метода динамического оптимального выбора времени для предотвращения беременности способом, напрямую сопоставимым с подходом, использованным в недавних исследованиях эффективности планирования семьи.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Намерение продолжить использование метода по завершении исследования
Временное ограничение: 1 год
|
46,8% женщин сообщили о своем 13-м цикле, что они намерены продолжать использовать Дот для предотвращения беременности.
|
1 год
|
Воспринимаемая поддержка партнеров
Временное ограничение: 1 год
|
687 из 718 женщин завершили опрос, в котором мы спросили о предполагаемой поддержке со стороны партнера.
Опрос не был обязательным, и некоторые женщины не завершили исследование или вышли из него до его проведения.
|
1 год
|
Приемлемость пользователями сбора данных на основе приложений с самоотчетами
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Воспринимаемое пользователем влияние приложения Dot
Временное ограничение: 1 год
|
Приложение Dot повысило мою осведомленность о важности знания моего фертильного окна для предотвращения беременности.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Victoria Jennings, PhD, Institute for Reproductive Health at Georgetown University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Li D, Heyer L, Jennings VH, Smith CA, Dunson DB. Personalised estimation of a woman's most fertile days. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Aug;21(4):323-8. doi: 10.1080/13625187.2016.1196485. Epub 2016 Jun 14. Erratum In: Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017 Oct;22(5):400.
- Simmons RG, Shattuck DC, Jennings VH. Assessing the Efficacy of an App-Based Method of Family Planning: The Dot Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2017 Jan 18;6(1):e5. doi: 10.2196/resprot.6886. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2018 Mar 16;7(3):e9.
- Jennings VH, Haile LT, Simmons RG, Fultz HM, Shattuck D. Estimating six-cycle efficacy of the Dot app for pregnancy prevention. Contraception. 2019 Jan;99(1):52-55. doi: 10.1016/j.contraception.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
- Jennings V, Haile LT, Simmons RG, Spieler J, Shattuck D. Perfect- and typical-use effectiveness of the Dot fertility app over 13 cycles: results from a prospective contraceptive effectiveness trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Apr;24(2):148-153. doi: 10.1080/13625187.2019.1581164. Epub 2019 Mar 18.
- Shattuck D, Haile LT, Simmons RG. Lessons From the Dot Contraceptive Efficacy Study: Analysis of the Use of Agile Development to Improve Recruitment and Enrollment for mHealth Research. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 20;6(4):e99. doi: 10.2196/mhealth.9661.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GR409775
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .