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动态最佳时机的有效性和功效,一种用于避免怀孕的智能手机应用程序:一项观察性研究

2020年2月12日 更新者:Victoria Jennings, PhD、Georgetown University

Dot Fertility 应用程序超过 13 个周期的完美和典型使用效果:前瞻性避孕效果试验的结果

本研究的目的是评估动态最佳时间 (DOT) 的有效性和功效,这是一种基于应用程序的计划生育方法,可通过 Android 设备使用,适用于使用该方法避免怀孕的女性。

研究概览

详细说明

这是动态最佳时间 (Dot) 的一项前瞻性功效研究,这是一种基于应用程序的计划生育方法,根据一段时间内的月经周期长度,为用户提供有关她每日怀孕概率的信息。 要使用该应用程序,女性需要进入月经期的第一天。 然后向妇女提供有关她们当天每天怀孕风险的信息,她们可以利用这些信息来避免发生无保护的性行为。 该研究由乔治敦大学生殖健康研究所 (IRH) 进行。

该研究将检查女性使用 Dot 方法(完美使用和典型使用)与研究结束时怀孕结果之间的关系。 该研究还将研究几个额外的次要结果,例如感知到的伴侣对该方法的支持、生育期间的性交频率、研究停止后继续使用该方法的意愿,以及围绕进行性交的可接受性的其他几个变量通过应用程序进行功效研究。

该研究将招募已经在 Android 手机上下载 DOT 应用程序的女性。 该研究将只招募之前在 Dot 应用程序中将其意图设置为“避免怀孕”并在应用程序中输入第二个月经开始日期的女性。 符合条件的女性将是:18 至 39 岁之间,在过去 3 个月内没有怀孕或使用过激素避孕药,在与男性伴侣的关系中性活跃,并且希望避免怀孕至少一年。

同意并参与研究的女性将激活 Dot 应用程序中的“研究模块”。 该模块本质上是 DOT 应用程序的“叠加层”。 它不会以任何方式改变应用程序本身,而是为研究人员提供了一个数据平台,以从研究参与者那里获取有关他们日常性史的自我报告数据,并从参与者那里收集与研究主要和次要结果相关的主题的定期调查。 报告怀孕或未能在 Dot 方法允许的 40 天窗口内输入新周期开始日期的女性将被联系并发送尿液妊娠试验,以确认她们的怀孕状态。 参与者将在研究中完成最多 13 个月经周期(约 1 年)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

718

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究的合格参与者人群是 1) 已开始使用 Dot 预防怀孕的女性; 2) 输入了他们的第二个周期开始日期(即,已经完成了一个周期 - 全部或部分 - 点使用),并且 3) 表明他们的第一个周期是 20-40 天。

描述

纳入标准:

  • 已下载 Android 应用程序并选择将其用于预防怀孕,并表示有兴趣参与该研究;
  • 已提供联系信息以了解有关该研究的更多信息或致电呼叫中心;
  • 入院时年龄在 18 至 39 岁之间;
  • 入组时月经周期在 20-40 天之间
  • 与男性伴侣发生性关系;
  • 在过去三个月内没有怀孕或使用任何激素计划生育方法
  • 愿意在手机上安装密码或生物识别保护,以确保研究数据的机密性;和
  • 住在美国

排除标准:

不符合一项或多项纳入标准的女性将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用 Dot 避免怀孕的女性
居住在美国,年龄在 18-39 岁之间,未使用激素避孕或在过去三个月内怀孕,与男性性伴侣有关系,并希望使用 Dot 应用程序避免怀孕的女性至少一年。
选择使用 Dot 避孕的女性将接受 13 个周期的随访,以评估动态最佳时机方法的完美和典型使用情况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
怀孕率
大体时间:1年
完美和典型使用动态最佳时机方法避免怀孕期间的怀孕率,其方式与最近计划生育有效性研究中使用的方法直接相当
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
打算在研究完成时继续使用该方法
大体时间:1年
46.8% 的女性在第 13 个周期报告说她们打算继续使用 Dot 来避孕。
1年
感知到的合作伙伴支持
大体时间:1年
718 名女性中有 687 名完成了调查,我们询问了他们对伴侣支持的看法。 该调查不是强制性的,一些女性没有完成研究或在实施前退出研究。
1年
用户对基于应用程序的自我报告数据收集的接受度
大体时间:1年
1年
Dot App 的用户感知影响
大体时间:1年
Dot 应用程序提高了我对了解受孕期的重要性的认识,以防止怀孕
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Victoria Jennings, PhD、Institute for Reproductive Health at Georgetown University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月30日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2016年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月13日

首次发布 (估计)

2016年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月12日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GR409775

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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