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저체온 순환 정지 시 체온의 인지 효과

2023년 2월 23일 업데이트: Duke University
이 연구에서 조사자는 순환 정지를 동반한 대동맥궁 수술 동안 273명의 피험자를 심부(<20°C), 저체온(20.1°C-24°C) 또는 중등도(24.1°C-28°C) 저체온증으로 무작위 배정할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 참가자의 외과적 순환 정지 후 신경인지 기능, 뇌 기능 연결성 및 백혈구 SUMOylation 패턴에 대한 심부 저체온 vs 중등도 저체온의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적: 외과적 순환 정지 후 신경인지 기능, 뇌 기능 연결성 및 백혈구 SUMOylation 패턴에 대한 깊은 저체온, 저체온, 중등도 저체온의 효과를 결정합니다.

가설: 심부 저체온이 중등도 저체온보다 수술 후 인지 저하를 줄이고 뇌 기능 연결성을 유지하는 데 우월하며 저체온이 심부 저체온보다 열등하지 않습니다.

설계 및 절차: 정중 흉골절개술을 통한 동시 근위 반- 또는 전체 아치 교체와 함께 선택적인 근위 대동맥 재건 수술(상행 대동맥 + 대동맥 판막 또는 뿌리)을 받기로 예정된 273명의 정보에 입각한 동의 환자는 심부(<20°C)로 무작위 배정됩니다. , 저체온증(20.1°C-24°C) 또는 중등도(24.1°C-28°C) 순환 정지 동안의 저체온증. 표준 배터리를 사용하는 인지 테스트는 수술 전(기준선), 수술 후 4주 및 1년 후에 실시됩니다. 수술 전과 수술 후 4주 및 1년 후의 신경 영상 절차는 고해상도 해부학적 휴식 상태 fMRI(rs-fMRI) 및 자기 공명 분광법(MRS) 시퀀스로 구성됩니다. 백혈구 활성화를 특성화하기 위해, 기준선(수술 전), 순환 정지 전, 재관류 후 10분, CPB 후 10분 및 CPB 후 4시간의 5가지 시점에서 전혈을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

273

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정중흉골절개술을 통한 동시 근위 반- 또는 전체 아치 교체와 함께 선택적 근위 대동맥 재건 수술(상행 대동맥 + 대동맥 판막 또는 뿌리)이 예정된 환자

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 증상이 있는 뇌혈관 질환의 병력, 예를 들어 잔여 결핍이 있는 이전 뇌졸중
  • 알코올 중독(> 2잔/일)
  • 정신 질환(치료가 필요한 모든 임상 진단)
  • 약물 남용(지난 3개월 동안의 모든 불법 약물 사용)
  • 간부전(간기능 검사 > 정상 상한치의 1.5배)
  • 중증 폐기능 부전(가정 산소 요법 필요)
  • 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL)
  • 밀실 공포증 공포
  • 읽을 수 없어 인지 테스트를 완료할 수 없습니다.
  • 임산부
  • 기준선 미니 정신 상태 검사(MMSE)에서 24점 미만이거나 기준선 역학 연구 우울증 센터(CES-D) 척도에서 27점 이상인 환자
  • 3 Tesla 자기 공명 영상(MRI)에 대한 기존의 안전하지 않은 임플란트가 있는 환자.
  • 지난 12개월 동안 화학 요법을 받은 환자.
  • 지난 12개월 이내에 COVID-19 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 깊은 저체온증
섭씨 20도 이하의 온도에서 심폐 바이패스 기계를 사용하여 순환 정지 시작
장치: 심폐 바이패스 기계
일상적으로 사용되는 심폐 바이패스 기계(치료 표준)를 사용하여 순환 정지를 시작합니다.
활성 비교기: 저체온증
섭씨 20.1~24.0도에서 심폐바이패스기를 이용한 순환정지 개시
장치: 심폐 바이패스 기계
일상적으로 사용되는 심폐 바이패스 기계(치료 표준)를 사용하여 순환 정지를 시작합니다.
활성 비교기: 중등도 저체온증
섭씨 24.1~28도에서 심폐바이패스기를 이용한 순환정지 개시
장치: 심폐 바이패스 기계
일상적으로 사용되는 심폐 바이패스 기계(치료 표준)를 사용하여 순환 정지를 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 인지 점수로 측정한 단기 인지의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 4주까지
인지 측정에서 잠재적인 중복성을 최소화하면서 시간 경과에 따른 인지 기능을 특성화하기 위해 기준선으로부터 인지 테스트 점수에 대해 요인 분석이 수행됩니다. 연속 변화 점수는 4주째 후속 인지 지수에서 기준 인지 지수(요인 분석의 도메인 점수 평균)를 빼서 계산됩니다.
기준선에서 수술 후 4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SUMO 2/3 레벨 변경
기간: 절개 전, 순환 정지 전, 재관류 후 10분, 심폐 바이패스 후 10분, 심폐 바이패스 후 4시간
절개 전, 순환 정지 전, 재관류 후 10분, 심폐 바이패스 후 10분, 심폐 바이패스 후 4시간
지속적인 인지 점수로 측정한 장기 인지의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 1년까지
인지 측정에서 잠재적인 중복성을 최소화하면서 시간 경과에 따른 인지 기능을 특성화하기 위해 기준선으로부터 인지 테스트 점수에 대해 요인 분석이 수행됩니다. 연속 변화 점수는 1년 후 후속 인지 지수에서 기준 인지 지수(요인 분석에서 도메인 점수의 평균)를 빼서 계산됩니다.
기준선에서 수술 후 1년까지
섬망의 발생률
기간: 수술 후 3일째까지
혼란 평가 방법(CAM)
수술 후 3일째까지
NIHSS에서 측정한 신경학적 기능의 변화
기간: 기준선, 수술 후 4일, 4주에 평가됨
기준선, 수술 후 4일, 4주에 평가됨
신경 대사의 변화
기간: 기준선에서 4주까지
미오이노시톨, 크레아틴, 콜린 및 N-아세틸 아스파르테이트의 자기 공명 스펙트럼(대사 피크)
기준선에서 4주까지
휴식 상태의 기능적 연결성 변화
기간: 기준선에서 수술 후 4주까지
Rs-fMRI 데이터의 경우 기본 관심 분석은 Default Mode, Salience 및 Executive Control Networks의 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 데이터의 자발적인 저주파 변동입니다.
기준선에서 수술 후 4주까지
공작 활동 상태 지수 점수의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 4주까지
기준선에서 수술 후 4주까지
우울증 점수의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 4주까지
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)로 측정.
기준선에서 수술 후 4주까지
불안 점수의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 4주까지
상태 특성 불안 척도(STA-I)로 측정.
기준선에서 수술 후 4주까지
SF-36 점수의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 1년까지
기준선에서 수술 후 1년까지
고용 상태의 변경
기간: 기준선에서 수술 후 1년까지
기준선에서 수술 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Baylor Scott and White Health
Emory Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Joseph P Mathew, MD, MHSc, MBA, Duke Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00064962
  • 1R01HL130443-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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