Effets cognitifs de la température corporelle pendant l'arrêt circulatoire hypothermique
23 février 2023 mis à jour par: Duke University
Dans cette étude, l'investigateur randomisera 273 sujets en hypothermie profonde (< 20 °C), faible (20,1 °C-24 °C) ou modérée (24,1 °C-28 °C) au cours d'une chirurgie de la crosse aortique avec arrêt circulatoire.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet de l'hypothermie profonde vs faible vs modérée sur la fonction neurocognitive, la connectivité fonctionnelle cérébrale et les schémas de SUMOylation des leucocytes après un arrêt circulatoire chirurgical chez les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude : Déterminer l'effet de l'hypothermie profonde, faible ou modérée sur la fonction neurocognitive, la connectivité fonctionnelle cérébrale et les schémas de SUMOylation des leucocytes après un arrêt circulatoire chirurgical.
Hypothèse : L'hypothermie profonde est supérieure à l'hypothermie modérée pour réduire le déclin cognitif postopératoire et préserver la connectivité fonctionnelle cérébrale et que l'hypothermie faible est non inférieure à l'hypothermie profonde.
Conception et procédures : 273 patients informés et consentants qui sont programmés pour une chirurgie reconstructive de l'aorte proximale élective (aorte ascendante + valve ou racine aortique) avec remplacement concomitant de l'hémi- ou de la voûte totale proximale par sternotomie médiane seront randomisés en profondeur (< 20 °C) , hypothermie faible (20,1°C-24°C) ou modérée (24,1°C-28°C) pendant un arrêt circulatoire. Les tests cognitifs utilisant une batterie standard auront lieu avant l'opération (ligne de base), à 4 semaines et à 1 an après la chirurgie. Les procédures de neuroimagerie avant la chirurgie, et à 4 semaines et 1 an après la chirurgie consisteront en des séquences anatomiques à haute résolution, en IRMf à l'état de repos (rs-fMRI) et en spectroscopie par résonance magnétique (MRS). Pour caractériser l'activation des leucocytes, le sang total sera prélevé à 5 points : au départ (avant la chirurgie), avant l'arrêt circulatoire, 10 minutes après la reperfusion, 10 minutes après la CPB et 4 heures après la CPB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
273
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie reconstructive aortique proximale élective (aorte ascendante + valve ou racine aortique) avec remplacement concomitant de l'hémi- ou de la voûte totale proximale par sternotomie médiane
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire symptomatique, p. ex., AVC antérieur avec déficit résiduel
- Alcoolisme (> 2 verres/jour)
- Maladie psychiatrique (tout diagnostic clinique nécessitant une thérapie)
- Toxicomanie (toute consommation de drogues illicites au cours des 3 derniers mois)
- Insuffisance hépatique (tests de la fonction hépatique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale)
- Insuffisance pulmonaire sévère (nécessitant une oxygénothérapie à domicile)
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dL)
- Peur claustrophobe
- Incapable de lire et donc incapable de terminer les tests cognitifs
- Femmes enceintes
- Patients qui obtiennent un score < 24 à l'examen initial du mini-examen de l'état mental (MMSE) ou ≥ 27 à l'échelle initiale du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D)
- Les patients qui ont des implants préexistants dangereux pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de 3 Tesla.
- Patients ayant reçu une chimiothérapie au cours des 12 derniers mois.
- Patients ayant reçu un diagnostic de COVID-19 au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hypothermie profonde
Initiation de l'arrêt circulatoire à l'aide de la machine de circulation extracorporelle à une température ≤20 degrés Celsius
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Un appareil de pontage cardio-pulmonaire d'usage courant (norme de soins) sera utilisé pour initier un arrêt circulatoire
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Comparateur actif: Faible hypothermie
Initiation de l'arrêt circulatoire à l'aide de la machine de circulation extracorporelle à une température de 20,1 à 24,0 degrés Celsius
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Un appareil de pontage cardio-pulmonaire d'usage courant (norme de soins) sera utilisé pour initier un arrêt circulatoire
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Comparateur actif: Hypothermie modérée
Initiation de l'arrêt circulatoire à l'aide de la machine de circulation extracorporelle à une température de 24,1 à 28 degrés Celsius
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Un appareil de pontage cardio-pulmonaire d'usage courant (norme de soins) sera utilisé pour initier un arrêt circulatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la cognition à court terme mesurée par le score cognitif continu
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après l'opération
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Pour caractériser la fonction cognitive au fil du temps tout en minimisant la redondance potentielle dans les mesures cognitives, une analyse factorielle sera effectuée sur les résultats des tests cognitifs à partir de la ligne de base.
Un score de changement continu sera calculé en soustrayant l'indice cognitif de base (la moyenne des scores de domaine de l'analyse factorielle) de l'indice cognitif de suivi à 4 semaines.
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De la ligne de base à 4 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des niveaux SUMO 2/3
Délai: Pré-incision, avant arrêt circulatoire, 10 minutes après reperfusion, 10 minutes après circulation extracorporelle, 4 heures après circulation extracorporelle
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Pré-incision, avant arrêt circulatoire, 10 minutes après reperfusion, 10 minutes après circulation extracorporelle, 4 heures après circulation extracorporelle
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Modification de la cognition à long terme mesurée par le score cognitif continu
Délai: De la ligne de base à 1 an après l'opération
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Pour caractériser la fonction cognitive au fil du temps tout en minimisant la redondance potentielle dans les mesures cognitives, une analyse factorielle sera effectuée sur les résultats des tests cognitifs à partir de la ligne de base.
Un score de changement continu sera calculé en soustrayant l'indice cognitif de base (la moyenne des scores du domaine de l'analyse factorielle) de l'indice cognitif de suivi à 1 an.
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De la ligne de base à 1 an après l'opération
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Incidence du délire
Délai: Jusqu'au jour post-opératoire 3
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Méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
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Jusqu'au jour post-opératoire 3
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Modification de la fonction neurologique telle que mesurée par le NIHSS
Délai: Évalué au départ, jour postopératoire 4, 4 semaines
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Évalué au départ, jour postopératoire 4, 4 semaines
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Modification du métabolisme neuronal
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
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Spectres de résonance magnétique (pics métaboliques) du myoinositol, de la créatine, de la choline et du N-acétyl aspartate
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De la ligne de base à 4 semaines
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Modification de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après l'opération
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Pour les données rs-fMRI, les analyses d'intérêt principal seront les fluctuations spontanées à basse fréquence des données dépendantes du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) des réseaux de mode par défaut, de saillance et de contrôle exécutif.
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De la ligne de base à 4 semaines après l'opération
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Changement du score de l'indice de statut d'activité Duke
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après l'opération
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De la ligne de base à 4 semaines après l'opération
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Changement du score de dépression
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après l'opération
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Mesuré par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D).
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De la ligne de base à 4 semaines après l'opération
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Changement du score d'anxiété
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après l'opération
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Mesuré par l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STA-I).
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De la ligne de base à 4 semaines après l'opération
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Changement du score SF-36
Délai: De la ligne de base à 1 an après l'opération
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De la ligne de base à 1 an après l'opération
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Changement de statut d'emploi
Délai: De la ligne de base à 1 an après l'opération
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De la ligne de base à 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph P Mathew, MD, MHSc, MBA, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2016
Première publication (Estimation)
15 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00064962
- 1R01HL130443-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .