Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní účinky tělesné teploty během hypotermické zástavy oběhu

23. února 2023 aktualizováno: Duke University
V této studii výzkumník randomizuje 273 subjektů do hluboké (<20°C), nízké (20,1°C-24°C) nebo středně těžké (24,1°C-28°C) hypotermie během operace aortálního oblouku se zástavou oběhu. Primárním účelem této studie je určit účinek hluboké hypotermie vs. nízké vs. střední hypotermie na neurokognitivní funkce, funkční konektivitu mozku a vzorce SUMOylace leukocytů po chirurgické zástavě oběhu u účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel studie: Stanovit vliv hluboké hypotermie vs. nízké vs. střední hypotermie na neurokognitivní funkce, funkční konektivitu mozku a vzorce SUMOylace leukocytů po chirurgické zástavě oběhu.

Hypotéza: Hluboká hypotermie je lepší než střední hypotermie při snižování pooperačního kognitivního poklesu a zachování funkční konektivity mozku a že nízká hypotermie není horší než hluboká hypotermie.

Design a postupy: 273 informovaných a souhlasných pacientů, kteří jsou naplánováni na elektivní rekonstrukční operaci proximální aorty (ascendentní aorta + aortální chlopeň nebo kořen) se současnou náhradou proximální hemi- nebo totální klenby prostřednictvím střední sternotomie, bude randomizováno k hluboké (<20°C) , nízká (20,1 °C-24 °C) nebo střední (24,1 °C-28 °C) hypotermie během zástavy oběhu. Kognitivní testování pomocí standardní baterie bude probíhat předoperačně (základně), 4 týdny a 1 rok po operaci. Neurozobrazovací postupy před operací a 4 týdny a 1 rok po operaci se budou skládat z anatomických sekvencí s vysokým rozlišením, fMRI v klidovém stavu (rs-fMRI) a magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). Pro charakterizaci aktivace leukocytů bude odebrána plná krev v 5 časových bodech: na začátku (před operací), před zástavou oběhu, 10 minut po reperfuzi, 10 minut po CPB a 4 hodiny po CPB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánována elektivní rekonstrukční operace proximální aorty (ascendentní aorta + aortální chlopeň nebo kořen) se současnou náhradou proximální hemi- nebo totální klenby prostřednictvím střední sternotomie

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Anamnéza symptomatického cerebrovaskulárního onemocnění, např. předchozí cévní mozková příhoda s reziduálním deficitem
  • Alkoholismus (> 2 nápoje/den)
  • Psychiatrické onemocnění (jakékoli klinické diagnózy vyžadující léčbu)
  • Zneužívání drog (jakékoli užívání nelegálních drog v posledních 3 měsících)
  • Jaterní insuficience (testy jaterních funkcí > 1,5násobek horní hranice normy)
  • Těžká plicní insuficience (vyžadující domácí kyslíkovou terapii)
  • Selhání ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Klaustrofobní strach
  • Neumí číst, a proto není schopen dokončit kognitivní testování
  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří dosáhli skóre < 24 na základním Mini Mental State Examination (MMSE) nebo ≥ 27 na základní stupnici Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)
  • Pacienti, kteří mají již existující nebezpečné implantáty pro zobrazování magnetickou rezonancí 3 Tesla (MRI).
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii v posledních 12 měsících.
  • Pacienti s diagnózou COVID-19 během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hluboká hypotermie
Zahájení zástavy oběhu pomocí kardiopulmonálního bypassu při teplotě ≤20 stupňů Celsia
Přístroj: Stroj na kardiopulmonální bypass
K zahájení zástavy oběhu bude použit rutinně používaný kardiopulmonální bypass (standardní péče).
Aktivní komparátor: Nízká hypotermie
Zahájení zástavy oběhu pomocí kardiopulmonálního bypassu při teplotě 20,1 - 24,0 stupňů Celsia
Přístroj: Stroj na kardiopulmonální bypass
K zahájení zástavy oběhu bude použit rutinně používaný kardiopulmonální bypass (standardní péče).
Aktivní komparátor: Střední hypotermie
Zahájení zástavy oběhu pomocí kardiopulmonálního bypassu při teplotě 24,1 - 28 stupňů Celsia
Přístroj: Stroj na kardiopulmonální bypass
K zahájení zástavy oběhu bude použit rutinně používaný kardiopulmonální bypass (standardní péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krátkodobé kognice měřená kontinuálním kognitivním skóre
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po operaci
Pro charakterizaci kognitivních funkcí v průběhu času při minimalizaci potenciální redundance v kognitivních měřeních bude provedena faktorová analýza na skóre kognitivních testů od výchozího stavu. Skóre kontinuální změny bude vypočítáno odečtením základního kognitivního indexu (průměr skóre domény z faktorové analýzy) od následného kognitivního indexu po 4 týdnech.
Od výchozího stavu do 4 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně SUMO 2/3
Časové okno: Preincize, před zástavou oběhu, 10 minut po reperfuzi, 10 minut po kardiopulmonálním bypassu, 4 hodiny po kardiopulmonálním bypassu
Preincize, před zástavou oběhu, 10 minut po reperfuzi, 10 minut po kardiopulmonálním bypassu, 4 hodiny po kardiopulmonálním bypassu
Změna dlouhodobé kognice měřená kontinuálním kognitivním skóre
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku po operaci
Pro charakterizaci kognitivních funkcí v průběhu času při minimalizaci potenciální redundance v kognitivních měřeních bude provedena faktorová analýza na skóre kognitivních testů od výchozího stavu. Skóre kontinuální změny bude vypočítáno odečtením základního kognitivního indexu (průměr skóre domény z faktorové analýzy) od následného kognitivního indexu po 1 roce.
Od výchozího stavu do 1 roku po operaci
Výskyt deliria
Časové okno: Do pooperačního dne 3
Metoda hodnocení zmatenosti (CAM)
Do pooperačního dne 3
Změna neurologické funkce měřená pomocí NIHSS
Časové okno: Hodnoceno na začátku, pooperační den 4, 4 týdny
Hodnoceno na začátku, pooperační den 4, 4 týdny
Změna metabolismu neuronů
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
Magnetická rezonanční spektra (metabolické píky) myoinositolu, kreatinu, cholinu a N-acetyl aspartátu
Od základní linie do 4 týdnů
Změna funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po operaci
Pro data rs-fMRI budou analýzy primárního zájmu spontánní, nízkofrekvenční fluktuace v datech závislých na hladině kyslíku v krvi (BOLD) výchozích režimů, význačnosti a výkonných kontrolních sítí.
Od výchozího stavu do 4 týdnů po operaci
Změna skóre Duke Activity Status Index
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po operaci
Od výchozího stavu do 4 týdnů po operaci
Změna skóre deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po operaci
Měřeno Centrem epidemiologických studií na stupnici deprese (CES-D).
Od výchozího stavu do 4 týdnů po operaci
Změna skóre úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po operaci
Měřeno podle státního inventáře úzkosti (STA-I).
Od výchozího stavu do 4 týdnů po operaci
Změna skóre SF-36
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku po operaci
Od výchozího stavu do 1 roku po operaci
Změna stavu zaměstnání
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku po operaci
Od výchozího stavu do 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Baylor Scott and White Health
Emory Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph P Mathew, MD, MHSc, MBA, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00064962
  • 1R01HL130443-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stroj na kardiopulmonální bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit