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Kognitive Auswirkungen der Körpertemperatur während eines hypothermischen Kreislaufstillstands

23. Februar 2023 aktualisiert von: Duke University
In dieser Studie wird der Prüfarzt 273 Probanden während einer Aortenbogenoperation mit Kreislaufstillstand randomisiert einer tiefen (< 20 °C), niedrigen (20,1 °C – 24 °C) oder moderaten (24,1 °C – 28 °C) Hypothermie zuordnen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von tiefer vs. niedriger vs. mäßiger Hypothermie auf die neurokognitive Funktion, die funktionale Konnektivität des Gehirns und die Leukozyten-SUMOylierungsmuster nach einem chirurgischen Kreislaufstillstand bei den Teilnehmern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck der Studie: Bestimmung der Wirkung von tiefer vs. niedriger vs. moderater Hypothermie auf die neurokognitive Funktion, die funktionale Konnektivität des Gehirns und die SUMOylierungsmuster von Leukozyten nach einem chirurgischen Kreislaufstillstand.

Hypothese: Die tiefe Hypothermie ist der mäßigen Hypothermie überlegen, wenn es darum geht, den postoperativen kognitiven Rückgang zu reduzieren und die funktionale Konnektivität des Gehirns zu erhalten, und dass die tiefe Hypothermie der tiefen Hypothermie nicht unterlegen ist.

Design und Verfahren: 273 informierte und zustimmende Patienten, die für eine elektive rekonstruktive Operation der proximalen Aorta (Aorta ascendens + Aortenklappe oder -wurzel) mit gleichzeitigem proximalen Hemi- oder Totalbogenersatz über mediane Sternotomie geplant sind, werden randomisiert zu tief (<20 ° C) , leichte (20,1 °C – 24 °C) oder mäßige (24,1 °C – 28 °C) Hypothermie während des Kreislaufstillstands. Kognitive Tests mit einer Standardbatterie werden präoperativ (Baseline), 4 Wochen und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt. Neuroimaging-Verfahren vor der Operation sowie 4 Wochen und 1 Jahr nach der Operation bestehen aus hochauflösenden anatomischen, fMRT- (rs-fMRI) und Magnetresonanzspektroskopie- (MRS) Sequenzen im Ruhezustand. Um die Leukozytenaktivierung zu charakterisieren, wird Vollblut zu 5 Zeitpunkten entnommen: zu Beginn (vor der Operation), vor Kreislaufstillstand, 10 Minuten nach Reperfusion, 10 Minuten nach CPB und 4 Stunden nach CPB.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive rekonstruktive Chirurgie der proximalen Aorta (Aorta ascendens + Aortenklappe oder -wurzel) mit gleichzeitigem Ersatz der proximalen Hemi- oder Totalbogen über mediane Sternotomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Vorgeschichte einer symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankung, z. B. früherer Schlaganfall mit Restdefizit
  • Alkoholismus (> 2 Getränke/Tag)
  • Psychiatrische Erkrankung (alle therapiebedürftigen klinischen Diagnosen)
  • Drogenmissbrauch (jeder illegale Drogenkonsum in den letzten 3 Monaten)
  • Leberinsuffizienz (Leberfunktionstests > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Schwere Lungeninsuffizienz (erfordert Sauerstofftherapie zu Hause)
  • Nierenversagen (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Klaustrophobische Angst
  • Kann nicht lesen und kann daher den kognitiven Test nicht abschließen
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die auf einer Baseline-Mini-Mental-State-Examination (MMSE) einen Wert von < 24 oder auf der Baseline-Skala des Centre for Epidemiological Studies Depression (CES-D) einen Wert von ≥ 27 erreichen
  • Patienten mit bereits bestehenden unsicheren Implantaten für die 3-Tesla-Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine Chemotherapie erhalten haben.
  • Patienten mit COVID-19-Diagnose innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tiefe Unterkühlung
Einleitung des Kreislaufstillstands mit der Herz-Lungen-Maschine bei einer Temperatur von ≤20 Grad Celsius
Gerät: Herz-Lungen-Bypass-Maschine
Zur Einleitung eines Kreislaufstillstands wird eine routinemäßig eingesetzte kardiopulmonale Bypass-Maschine (Pflegestandard) verwendet
Aktiver Komparator: Niedrige Hypothermie
Einleitung des Kreislaufstillstands mittels Herz-Lungen-Maschine bei Temperatur 20,1 - 24,0 Grad Celsius
Gerät: Herz-Lungen-Bypass-Maschine
Zur Einleitung eines Kreislaufstillstands wird eine routinemäßig eingesetzte kardiopulmonale Bypass-Maschine (Pflegestandard) verwendet
Aktiver Komparator: Moderate Hypothermie
Einleitung des Kreislaufstillstands mittels Herz-Lungen-Maschine bei Temperatur 24,1 - 28 Grad Celsius
Gerät: Herz-Lungen-Bypass-Maschine
Zur Einleitung eines Kreislaufstillstands wird eine routinemäßig eingesetzte kardiopulmonale Bypass-Maschine (Pflegestandard) verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kurzfristigen Kognition, gemessen anhand des kontinuierlichen kognitiven Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Operation
Um die kognitive Funktion im Laufe der Zeit zu charakterisieren und gleichzeitig potenzielle Redundanzen bei den kognitiven Messungen zu minimieren, wird eine Faktorenanalyse an den kognitiven Testergebnissen von der Grundlinie durchgeführt. Ein kontinuierlicher Änderungswert wird berechnet, indem der kognitive Ausgangsindex (der Mittelwert der Domänenwerte aus der Faktoranalyse) vom kognitiven Folgeindex nach 4 Wochen abgezogen wird.
Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SUMO 2/3-Stufen
Zeitfenster: Präinzision, vor Kreislaufstillstand, 10 Minuten nach Reperfusion, 10 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass, 4 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Präinzision, vor Kreislaufstillstand, 10 Minuten nach Reperfusion, 10 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass, 4 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Veränderung der langfristigen Kognition, gemessen anhand des kontinuierlichen kognitiven Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr nach der Operation
Um die kognitive Funktion im Laufe der Zeit zu charakterisieren und gleichzeitig potenzielle Redundanzen bei den kognitiven Messungen zu minimieren, wird eine Faktorenanalyse an den kognitiven Testergebnissen von der Grundlinie durchgeführt. Ein Wert für die kontinuierliche Veränderung wird berechnet, indem der kognitive Ausgangsindex (der Mittelwert der Domänenwerte aus der Faktorenanalyse) vom kognitiven Folgeindex nach 1 Jahr abgezogen wird.
Von der Grundlinie bis 1 Jahr nach der Operation
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Bis zum 3. postoperativen Tag
Verwechslungsbewertungsmethode (CAM)
Bis zum 3. postoperativen Tag
Veränderung der neurologischen Funktion, gemessen durch NIHSS
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn, Tag 4 nach der Operation, 4 Wochen
Beurteilt zu Studienbeginn, Tag 4 nach der Operation, 4 Wochen
Veränderung des neuronalen Stoffwechsels
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen
Magnetresonanzspektren (Stoffwechselpeaks) von Myoinositol, Kreatin, Cholin und N-Acetylaspartat
Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen
Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Operation
Für die rs-fMRI-Daten sind die Analysen von primärem Interesse die spontanen, niederfrequenten Schwankungen in den vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Daten der Standardmodus-, Salience- und Executive-Control-Netzwerke.
Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Operation
Änderung des Duke Activity Status Index-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Operation
Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Operation
Änderung des Depressionsscores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Operation
Gemessen mit der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Operation
Veränderung des Angstwertes
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Operation
Gemessen durch State Trait Anxiety Inventory (STA-I).
Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Operation
Änderung des SF-36-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr postoperativ
Von der Grundlinie bis 1 Jahr postoperativ
Änderung des Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr postoperativ
Von der Grundlinie bis 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Baylor Scott and White Health
Emory Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph P Mathew, MD, MHSc, MBA, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00064962
  • 1R01HL130443-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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