低温停循环期间体温对认知的影响
2023年2月23日 更新者：Duke University
在这项研究中，研究者将在主动脉弓手术停循环期间将 273 名受试者随机分配至深度 (<20°C)、低 (20.1°C-24°C) 或中度 (24.1°C-28°C) 低温。
本研究的主要目的是确定深低温、低低温和中低温对参与者手术停循环后的神经认知功能、脑功能连接和白细胞 SUMO 化模式的影响。
研究概览
详细说明
研究目的：确定手术停循环后深度、低温和中度低温对神经认知功能、脑功能连接和白细胞 SUMO 化模式的影响。
假设：深低温在减少术后认知能力下降和保持大脑功能连通性方面优于中低温，低温不劣于深低温。
设计和程序：273 名知情且同意的患者，他们计划接受选择性近端主动脉重建手术（升主动脉 + 主动脉瓣或主动脉根部），同时通过正中胸骨切开术进行近端半弓或全弓置换，将被随机分配到深部（<20°C） 、低 (20.1°C-24°C) 或中度 (24.1°C-28°C) 循环停止期间的低温。 使用标准电池的认知测试将在术前（基线）、术后 4 周和术后 1 年进行。 手术前、手术后 4 周和 1 年的神经影像学程序将包括高分辨率解剖、静息态 fMRI (rs-fMRI) 和磁共振波谱 (MRS) 序列。 为了表征白细胞活化，将在 5 个时间点抽取全血：基线（手术前）、停循环前、再灌注后 10 分钟、CPB 后 10 分钟和 CPB 后 4 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
273
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Scott & White Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受择期近端主动脉重建手术（升主动脉 + 主动脉瓣或根部）并同时通过正中胸骨切开术进行近端半弓或全弓置换的患者
排除标准：
- < 18 岁
- 有症状的脑血管病史，例如，既往中风后遗留缺陷
- 酒精中毒（> 2 杯/天）
- 精神疾病（任何需要治疗的临床诊断）
- 药物滥用（过去 3 个月内任何非法药物使用）
- 肝功能不全（肝功能检查 > 正常上限的 1.5 倍）
- 严重肺功能不全（需要家庭氧疗）
- 肾功能衰竭（血清肌酐 > 2.0 mg/dL）
- 幽闭恐惧症
- 无法阅读，因此无法完成认知测试
- 孕妇
- 基线简易精神状态检查 (MMSE) 评分 < 24 或基线流行病学研究中心抑郁 (CES-D) 量表评分 ≥ 27 的患者
- 预先存在 3 特斯拉磁共振成像 (MRI) 不安全植入物的患者。
- 在过去 12 个月内接受过化疗的患者。
- 在过去 12 个月内诊断为 COVID-19 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：深低温
在温度≤20摄氏度时使用体外循环机启动停循环
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常规使用的心肺旁路机（护理标准）将用于启动循环停止
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有源比较器：低温
在 20.1 - 24.0 摄氏度的温度下使用体外循环机启动循环停止
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常规使用的心肺旁路机（护理标准）将用于启动循环停止
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有源比较器：中度低温
在 24.1 - 28 摄氏度的温度下使用心肺旁路机开始停循环
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常规使用的心肺旁路机（护理标准）将用于启动循环停止
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过连续认知评分衡量的短期认知变化
大体时间：从基线到术后 4 周
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为了随着时间的推移表征认知功能，同时最大限度地减少认知测量中的潜在冗余，将对基线的认知测试分数进行因素分析。
将通过从 4 周时的后续认知指数中减去基线认知指数（来自因素分析的域分数的平均值）来计算连续变化分数。
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从基线到术后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SUMO 2/3 级别的变化
大体时间：切开前、停循环前、再灌注后10分钟、体外循环后10分钟、体外循环后4小时
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切开前、停循环前、再灌注后10分钟、体外循环后10分钟、体外循环后4小时
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通过连续认知评分衡量的长期认知变化
大体时间：从基线到术后 1 年
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为了随着时间的推移表征认知功能，同时最大限度地减少认知测量中的潜在冗余，将对基线的认知测试分数进行因素分析。
将通过从 1 年的后续认知指数中减去基线认知指数（来自因素分析的领域分数的平均值）来计算连续变化分数。
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从基线到术后 1 年
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谵妄的发生率
大体时间：至术后第 3 天
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混淆评估方法（CAM）
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至术后第 3 天
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NIHSS 测量的神经功能变化
大体时间：在基线、术后第 4 天、4 周时进行评估
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在基线、术后第 4 天、4 周时进行评估
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神经元代谢的变化
大体时间：从基线到 4 周
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肌醇、肌酸、胆碱和 N-乙酰天冬氨酸的磁共振光谱（代谢峰）
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从基线到 4 周
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静息状态功能连接的变化
大体时间：从基线到术后 4 周
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对于 rs-fMRI 数据，主要兴趣分析将是默认模式、显着性和执行控制网络的血氧水平依赖 (BOLD) 数据中的自发低频波动。
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从基线到术后 4 周
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杜克活动状态指数得分的变化
大体时间：从基线到术后 4 周
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从基线到术后 4 周
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抑郁评分的变化
大体时间：从基线到术后 4 周
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由流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 测量。
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从基线到术后 4 周
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焦虑评分的变化
大体时间：从基线到术后 4 周
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通过状态特质焦虑量表 (STA-I) 测量。
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从基线到术后 4 周
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SF-36 分数的变化
大体时间：从基线到术后 1 年
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从基线到术后 1 年
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就业状况的变化
大体时间：从基线到术后 1 年
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从基线到术后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joseph P Mathew, MD, MHSc, MBA、Duke Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月28日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月12日
首次发布 (估计)
2016年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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