Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawcze skutki temperatury ciała podczas zatrzymania krążenia w hipotermii

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Duke University
W tym badaniu badacz losowo przydzieli 273 pacjentów do głębokiej (<20°C), niskiej (20,1°C-24°C) lub umiarkowanej (24,1°C-28°C) hipotermii podczas operacji łuku aorty z zatrzymaniem krążenia. Głównym celem tego badania jest określenie wpływu głębokiej vs niskiej vs umiarkowanej hipotermii na funkcje neurokognitywne, funkcjonalną łączność mózgu i wzorce SUMOilacji leukocytów po chirurgicznym zatrzymaniu krążenia u uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania: Określenie wpływu głębokiej, niskiej i umiarkowanej hipotermii na funkcje neurokognitywne, funkcjonalną łączność mózgu i wzorce SUMOilacji leukocytów po chirurgicznym zatrzymaniu krążenia.

Hipoteza: Głęboka hipotermia przewyższa umiarkowaną hipotermię w zmniejszaniu pooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych i zachowaniu funkcjonalnej łączności mózgu, a niska hipotermia nie jest gorsza od głębokiej hipotermii.

Projekt i procedury: 273 poinformowanych i wyrażających zgodę pacjentów, u których zaplanowano planową operację rekonstrukcji bliższego odcinka aorty (aorta wstępująca + zastawka aortalna lub korzeń) z towarzyszącą wymianą łuku bliższego lub całkowitego przez sternotomię środkową, zostanie losowo przydzielonych do głębokiej (<20°C) , niska (20,1°C-24°C) lub umiarkowana (24,1°C-28°C) hipotermia podczas zatrzymania krążenia. Testy funkcji poznawczych przy użyciu standardowej baterii zostaną przeprowadzone przed operacją (poziom wyjściowy), po 4 tygodniach i po roku od operacji. Procedury neuroobrazowania przed operacją oraz po 4 tygodniach i 1 roku po operacji będą składać się z sekwencji anatomicznych fMRI w stanie spoczynku (rs-fMRI) o wysokiej rozdzielczości i spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS). Aby scharakteryzować aktywację leukocytów, pełna krew zostanie pobrana w 5 punktach czasowych: na linii podstawowej (przed operacją), przed zatrzymaniem krążenia, 10 minut po reperfuzji, 10 minut po CPB i 4 godziny po CPB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano planową operację rekonstrukcji proksymalnego odcinka aorty (aorta wstępująca + zastawka aortalna lub korzeń) z jednoczesną wymianą łuku połowiczego lub całkowitego proksymalnego przez sternotomię pośrodkową

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Historia objawowej choroby naczyniowo-mózgowej, np. przebyty udar z niedoborem rezydualnym
  • Alkoholizm (> 2 drinki dziennie)
  • Choroba psychiczna (wszelkie rozpoznania kliniczne wymagające terapii)
  • Nadużywanie narkotyków (wszelkie nielegalne używanie narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Niewydolność wątroby (próby czynnościowe wątroby > 1,5-krotność górnej granicy normy)
  • Ciężka niewydolność płuc (wymagająca domowej tlenoterapii)
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl)
  • Klaustrofobiczny strach
  • Niezdolny do czytania, a tym samym niezdolny do ukończenia testów poznawczych
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy uzyskali < 24 punkty w początkowej skali Mini Mental State Examination (MMSE) lub ≥ 27 w wyjściowej skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej niebezpiecznymi implantami do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o energii 3 tesli.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci z rozpoznaniem COVID-19 w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Głęboka hipotermia
Inicjacja zatrzymania krążenia za pomocą maszyny do krążenia pozaustrojowego w temperaturze ≤20 stopni Celsjusza
Urządzenie: Maszyna do krążenia pozaustrojowego
Rutynowo używane urządzenie do krążenia pozaustrojowego (standard opieki) zostanie użyte do zainicjowania zatrzymania krążenia
Aktywny komparator: Niska hipotermia
Inicjacja zatrzymania krążenia za pomocą aparatu do krążenia pozaustrojowego w temperaturze 20,1 - 24,0 stopni Celsjusza
Urządzenie: Maszyna do krążenia pozaustrojowego
Rutynowo używane urządzenie do krążenia pozaustrojowego (standard opieki) zostanie użyte do zainicjowania zatrzymania krążenia
Aktywny komparator: Umiarkowana hipotermia
Inicjacja zatrzymania krążenia za pomocą urządzenia do krążenia pozaustrojowego w temperaturze 24,1 - 28 stopni Celsjusza
Urządzenie: Maszyna do krążenia pozaustrojowego
Rutynowo używane urządzenie do krążenia pozaustrojowego (standard opieki) zostanie użyte do zainicjowania zatrzymania krążenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w krótkoterminowym poznaniu mierzona ciągłym wynikiem poznawczym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po operacji
Aby scharakteryzować funkcje poznawcze w czasie, jednocześnie minimalizując potencjalną redundancję miar poznawczych, zostanie przeprowadzona analiza czynnikowa wyników testów poznawczych od wartości wyjściowych. Wynik ciągłej zmiany zostanie obliczony przez odjęcie podstawowego wskaźnika funkcji poznawczych (średnia wyników domeny z analizy czynnikowej) od wskaźnika funkcji poznawczych po 4 tygodniach.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów SUMO 2/3
Ramy czasowe: Wstępne nacięcie, przed zatrzymaniem krążenia, 10 minut po reperfuzji, 10 minut po krążeniu pozaustrojowym, 4 godziny po krążeniu pozaustrojowym
Wstępne nacięcie, przed zatrzymaniem krążenia, 10 minut po reperfuzji, 10 minut po krążeniu pozaustrojowym, 4 godziny po krążeniu pozaustrojowym
Zmiana w długoterminowym poznaniu mierzona ciągłym wynikiem poznawczym
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 1 roku po operacji
Aby scharakteryzować funkcje poznawcze w czasie, jednocześnie minimalizując potencjalną redundancję miar poznawczych, zostanie przeprowadzona analiza czynnikowa wyników testów poznawczych od wartości wyjściowych. Wynik ciągłej zmiany zostanie obliczony przez odjęcie wyjściowego wskaźnika poznawczego (średnia wyników domeny z analizy czynnikowej) od wskaźnika poznawczego po 1 roku.
Od stanu wyjściowego do 1 roku po operacji
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Do 3 dnia po operacji
Metoda oceny zamieszania (CAM)
Do 3 dnia po operacji
Zmiana funkcji neurologicznych mierzona za pomocą NIHSS
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, dzień po operacji 4, 4 tygodnie
Oceniane na początku badania, dzień po operacji 4, 4 tygodnie
Zmiana w metabolizmie neuronów
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni
Widma rezonansu magnetycznego (piki metaboliczne) mioinozytolu, kreatyny, choliny i N-acetyloasparaginianu
Od linii podstawowej do 4 tygodni
Zmiana łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po operacji
W przypadku danych rs-fMRI głównym przedmiotem zainteresowania będą analizy spontanicznych fluktuacji o niskiej częstotliwości w danych zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w trybie domyślnym, Salience i sieci kontroli wykonawczej.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po operacji
Zmiana wyniku Duke Activity Status Index
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 4 tygodni po operacji
Od wizyty początkowej do 4 tygodni po operacji
Zmiana w skali depresji
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 4 tygodni po operacji
Mierzona przez Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D).
Od wizyty początkowej do 4 tygodni po operacji
Zmiana wyniku lęku
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 4 tygodni po operacji
Mierzone za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STA-I).
Od wizyty początkowej do 4 tygodni po operacji
Zmiana wyniku SF-36
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 1 roku po operacji
Od stanu wyjściowego do 1 roku po operacji
Zmiana statusu zatrudnienia
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 1 roku po operacji
Od stanu wyjściowego do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Baylor Scott and White Health
Emory Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph P Mathew, MD, MHSc, MBA, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00064962
  • 1R01HL130443-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maszyna do krążenia pozaustrojowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj