Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive effekter af kropstemperatur under hypotermisk cirkulationsarrest

23. februar 2023 opdateret af: Duke University
I denne undersøgelse vil investigator randomisere 273 forsøgspersoner til dyb (<20°C), lav (20,1°C-24°C) eller moderat (24,1°C-28°C) hypotermi under aortabuekirurgi med cirkulationsstop. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​dyb vs lav vs moderat hypotermi på neurokognitiv funktion, hjernefunktionel forbindelse og leukocyt-SUMOyleringsmønstre efter kirurgisk cirkulationsstop hos deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål med undersøgelsen: Bestem effekten af ​​dyb vs lav vs moderat hypotermi på neurokognitiv funktion, hjernefunktionel forbindelse og leukocyt-SUMOyleringsmønstre efter kirurgisk cirkulationsstop.

Hypotese: Dyb hypotermi er bedre end moderat hypotermi med hensyn til at reducere postoperativ kognitiv tilbagegang og bevare hjernens funktionelle forbindelse, og at lav hypotermi er ikke ringere end dyb hypotermi.

Design og procedurer: 273 informerede og samtykkende patienter, som er planlagt til elektiv proksimal aorta rekonstruktiv kirurgi (ascendens aorta + aortaklap eller rod) med samtidig proksimal hemi- eller total svangerstatning via median sternotomi vil blive randomiseret til dyb (<20°C) , lav (20,1°C-24°C) eller moderat (24,1°C-28°C) hypotermi under cirkulationsstop. Kognitiv testning med et standardbatteri vil finde sted præoperativt (baseline), 4 uger og 1 år efter operationen. Neuroimaging-procedurer før operationen og 4 uger og 1 år efter operationen vil bestå af højopløsnings-anatomiske, hviletilstands-fMRI (rs-fMRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) sekvenser. For at karakterisere leukocytaktivering vil der blive udtaget fuldblod på 5 tidspunkter: ved baseline (før operation), før cirkulationsstop, 10 minutter efter reperfusion, 10 minutter efter CPB og 4 timer efter CPB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

273

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv proksimal aorta rekonstruktiv kirurgi (ascendens aorta + aortaklap eller rod) med samtidig proksimal hemi- eller total svangerstatning via median sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Anamnese med symptomatisk cerebrovaskulær sygdom, fx tidligere slagtilfælde med resterende underskud
  • Alkoholisme (> 2 drinks/dag)
  • Psykiatrisk sygdom (enhver klinisk diagnose, der kræver terapi)
  • Stofmisbrug (ethvert ulovligt stofbrug inden for de seneste 3 måneder)
  • Leverinsufficiens (leverfunktionstest > 1,5 gange den øvre normalgrænse)
  • Alvorlig lungeinsufficiens (kræver iltbehandling i hjemmet)
  • Nyresvigt (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Klaustrofobisk frygt
  • Ude af stand til at læse og dermed ude af stand til at gennemføre den kognitive test
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der scorer < 24 på en baseline Mini Mental State Examination (MMSE) eller ≥ 27 på baseline Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) skalaen
  • Patienter, der har eksisterende usikre implantater til 3 Tesla magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi inden for de sidste 12 måneder.
  • Patienter med COVID-19 diagnose inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dyb hypotermi
Påbegyndelse af kredsløbsstop ved hjælp af kardiopulmonal bypass-maskinen ved temperatur ≤20 grader Celsius
Enhed: Hjerte-lunge-bypass-maskine
Rutinemæssigt brugt kardiopulmonal bypass-maskine (standardbehandling) vil blive brugt til at starte cirkulationsstop
Aktiv komparator: Lav hypotermi
Påbegyndelse af kredsløbsstop ved hjælp af kardiopulmonal bypass-maskinen ved temperatur 20,1 - 24,0 grader Celsius
Enhed: Hjerte-lunge-bypass-maskine
Rutinemæssigt brugt kardiopulmonal bypass-maskine (standardbehandling) vil blive brugt til at starte cirkulationsstop
Aktiv komparator: Moderat hypotermi
Påbegyndelse af kredsløbsstop ved hjælp af kardiopulmonal bypass-maskinen ved temperatur 24,1 - 28 grader Celsius
Enhed: Hjerte-lunge-bypass-maskine
Rutinemæssigt brugt kardiopulmonal bypass-maskine (standardbehandling) vil blive brugt til at starte cirkulationsstop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kortsigtet kognition målt ved kontinuerlig kognitiv score
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger postoperativt
For at karakterisere kognitiv funktion over tid og samtidig minimere potentiel redundans i de kognitive mål, vil en faktoranalyse blive udført på de kognitive testscores fra baseline. En kontinuerlig ændringsscore vil blive beregnet ved at trække det kognitive baseline-indeks (middelværdien af ​​domænescorerne fra faktoranalyse) fra det opfølgende kognitive indeks efter 4 uger.
Fra baseline til 4 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SUMO 2/3 niveauer
Tidsramme: Præ-incision, før cirkulationsstop, 10 minutter efter reperfusion, 10 minutter efter kardiopulmonal bypass, 4 timer efter kardiopulmonal bypass
Præ-incision, før cirkulationsstop, 10 minutter efter reperfusion, 10 minutter efter kardiopulmonal bypass, 4 timer efter kardiopulmonal bypass
Ændring i langsigtet kognition målt ved kontinuerlig kognitiv score
Tidsramme: Fra baseline til 1 år postoperativt
For at karakterisere kognitiv funktion over tid og samtidig minimere potentiel redundans i de kognitive mål, vil en faktoranalyse blive udført på de kognitive testscores fra baseline. En kontinuerlig forandringsscore vil blive beregnet ved at trække det kognitive baseline-indeks (middelværdien af ​​domænescorerne fra faktoranalyse) fra det opfølgende kognitive indeks efter 1 år.
Fra baseline til 1 år postoperativt
Forekomst af delirium
Tidsramme: Op til postoperativ dag 3
Forvirringsvurderingsmetode (CAM)
Op til postoperativ dag 3
Ændring i neurologisk funktion målt ved NIHSS
Tidsramme: Vurderet ved baseline, post-op dag 4, 4 uger
Vurderet ved baseline, post-op dag 4, 4 uger
Ændring i neuronal metabolisme
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
Magnetiske resonansspektre (metaboliske toppe) af myoinositol, kreatin, cholin og N-acetylaspartat
Fra baseline til 4 uger
Ændring af funktionel forbindelse i hviletilstand
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger postoperativt
For rs-fMRI-dataene vil analyserne af primær interesse være de spontane lavfrekvente udsving i blodets iltniveauafhængige (BOLD) data for standardtilstanden, salience og Executive Control Networks.
Fra baseline til 4 uger postoperativt
Ændring i Duke Activity Status Index score
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger postoperativt
Fra baseline til 4 uger postoperativt
Ændring i depressionsscore
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger postoperativt
Målt af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D).
Fra baseline til 4 uger postoperativt
Ændring i angstscore
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger postoperativt
Målt ved State Trait Anxiety Inventory (STA-I).
Fra baseline til 4 uger postoperativt
Ændring i SF-36 score
Tidsramme: Fra baseline til 1 år postoperativt
Fra baseline til 1 år postoperativt
Ændring i ansættelsesstatus
Tidsramme: Fra baseline til 1 år postoperativt
Fra baseline til 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Baylor Scott and White Health
Emory Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph P Mathew, MD, MHSc, MBA, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (Skøn)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00064962
  • 1R01HL130443-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-lunge-bypass-maskine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner