A testhőmérséklet kognitív hatásai hipotermiás keringési leállás során
2023. február 23. frissítette: Duke University
Ebben a vizsgálatban a vizsgáló 273 alanyt randomizál mély (<20°C), alacsony (20,1°C-24°C) vagy mérsékelt (24,1°C-28°C) hypothermiára az aortaív műtét során, keringésleállással.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy meghatározza a mély/alacsony/közepes hipotermia hatását a neurokognitív funkcióra, az agyi funkcionális kapcsolódásra és a leukocita SUMOilációs mintázatokra a műtéti keringésleállás után a résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja: Határozza meg a mély/alacsony/mérsékelt hipotermia hatását a neurokognitív funkcióra, az agy funkcionális kapcsolódási képességére és a leukocita SUMOilációs mintázatokra műtéti keringési leállás után.
Hipotézis: A mély hipotermia jobb, mint a mérsékelt hipotermia a posztoperatív kognitív hanyatlás csökkentésében és az agy funkcionális kapcsolatának megőrzésében, és hogy az alacsony hipotermia nem rosszabb, mint a mély hipotermia.
Tervezés és eljárások: 273 tájékozott és beleegyező beteget, akiket proximális proximális aorta rekonstrukciós műtétre terveznek (felszálló aorta + aortabillentyű vagy gyökér), egyidejűleg proximális hemi- vagy teljes boltív cserével medián sternotomián keresztül, véletlenszerűen mélyre (<20°C) kerül sor. , alacsony (20,1°C-24°C) vagy mérsékelt (24,1°C-28°C) hipotermia a keringésleállás során. A szabványos elemmel végzett kognitív tesztelés a műtét előtt (alapvonal), 4 héttel és 1 évvel a műtét után történik. A műtét előtt, valamint a műtét utáni 4 héttel és 1 évvel végzett neuroimaging eljárások nagy felbontású anatómiai, nyugalmi állapotú fMRI (rs-fMRI) és mágneses rezonancia spektroszkópiai (MRS) szekvenciákból állnak. A leukocita aktiváció jellemzésére teljes vért vesznek 5 időpontban: a kiinduláskor (a műtét előtt), a keringés leállása előtt, 10 perccel a reperfúzió után, 10 perccel a CPB után és 4 órával a CPB után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
273
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív proximális aorta rekonstrukciós műtétre (felszálló aorta + aortabillentyű vagy gyökér) tervezett betegek egyidejű proximális hemi- vagy teljes boltív pótlása medián sternotomián keresztül
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
- Tünetekkel járó cerebrovascularis betegség anamnézisében, pl. korábbi stroke reziduális deficittel
- Alkoholizmus (> 2 ital/nap)
- Pszichiátriai betegség (bármilyen terápiát igénylő klinikai diagnózis)
- Kábítószerrel való visszaélés (bármilyen tiltott kábítószer-használat az elmúlt 3 hónapban)
- Májelégtelenség (a májfunkciós tesztek > 1,5-szerese a normál érték felső határának)
- Súlyos tüdőelégtelenség (otthoni oxigénterápiát igényel)
- Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Klausztrofóbiás félelem
- Nem tud olvasni, és így nem tudja befejezni a kognitív tesztelést
- Terhes nők
- Azok a betegek, akiknek a kiindulási Mini Mental State Examination (MMSE) pontszáma 24-nél kevesebb, vagy ≥ 27 az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depresszió (CES-D) skálán
- Betegek, akiknek már meglévő, nem biztonságos implantátuma van 3 Tesla mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI).
- Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban kemoterápiában részesültek.
- COVID-19 diagnózissal rendelkező betegek az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mély hipotermia
Keringésleállás kezdeményezése a kardiopulmonális bypass géppel ≤20 Celsius fokos hőmérsékleten
|
A keringés leállásának elindításához rendszeresen használt kardiopulmonális bypass gépet (standard ellátás) használnak
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony hipotermia
Keringésleállás kezdeményezése a kardiopulmonális bypass géppel 20,1-24,0 Celsius fokos hőmérsékleten
|
A keringés leállásának elindításához rendszeresen használt kardiopulmonális bypass gépet (standard ellátás) használnak
|
|
Aktív összehasonlító: Mérsékelt hipotermia
Keringésleállás kezdeményezése a kardiopulmonális bypass géppel 24,1-28 Celsius fokos hőmérsékleten
|
A keringés leállásának elindításához rendszeresen használt kardiopulmonális bypass gépet (standard ellátás) használnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid távú kogníció változása folyamatos kognitív pontszámmal mérve
Időkeret: Az alapvonaltól a műtét utáni 4 hétig
|
A kognitív funkciók időbeli jellemzésére, ugyanakkor a kognitív mérések lehetséges redundanciájának minimalizálására, faktoranalízist kell végezni a kognitív teszteredményeken az alapvonaltól számítva.
A folyamatos változási pontszámot úgy számítják ki, hogy az alapvonali kognitív indexet (a tartományi pontszámok átlagát a faktoranalízisből) levonják a 4 hét utáni követési kognitív indexből.
|
Az alapvonaltól a műtét utáni 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a SUMO 2/3 szinteken
Időkeret: Előmetszés, a keringés leállása előtt, 10 perccel a reperfúzió után, 10 perccel a cardiopulmonalis bypass után, 4 órával a cardiopulmonalis bypass után
|
Előmetszés, a keringés leállása előtt, 10 perccel a reperfúzió után, 10 perccel a cardiopulmonalis bypass után, 4 órával a cardiopulmonalis bypass után
|
|
|
A hosszú távú megismerés változása folyamatos kognitív pontszámmal mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig
|
A kognitív funkciók időbeli jellemzésére, ugyanakkor a kognitív mérések lehetséges redundanciájának minimalizálására, faktoranalízist kell végezni a kognitív teszteredményeken az alapvonaltól számítva.
A folyamatos változási pontszámot úgy számítjuk ki, hogy az alapvonal kognitív indexét (a faktoranalízisből származó tartományi pontszámok átlagát) levonjuk az 1 éves követési kognitív indexből.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig
|
|
Delírium előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 3. napig
|
Zavart értékelési módszer (CAM)
|
A műtét utáni 3. napig
|
|
Változás a neurológiai funkcióban a NIHSS mérése szerint
Időkeret: Kiinduláskor, a műtét utáni 4. napon, 4 hétben értékelték
|
Kiinduláskor, a műtét utáni 4. napon, 4 hétben értékelték
|
|
|
Változás az idegsejtek anyagcseréjében
Időkeret: Az alapvonaltól 4 hétig
|
A mioinozitol, a kreatin, a kolin és az N-acetil-aszpartát mágneses rezonancia spektruma (metabolikus csúcsok)
|
Az alapvonaltól 4 hétig
|
|
Változás a nyugalmi állapot funkcionális összeköttetésében
Időkeret: Az alapvonaltól a műtét utáni 4 hétig
|
Az rs-fMRI adatok esetében az elsődleges fontosságú elemzések a Default Mode, Salience és Executive Control Networks véroxigénszint-függő (BOLD) adatainak spontán, alacsony frekvenciájú ingadozásai.
|
Az alapvonaltól a műtét utáni 4 hétig
|
|
Változás a Duke Activity Status Index pontszámában
Időkeret: Az alapvonaltól a műtét utáni 4 hétig
|
Az alapvonaltól a műtét utáni 4 hétig
|
|
|
Változás a depresszió pontszámában
Időkeret: Az alapvonaltól a műtét utáni 4 hétig
|
A Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) által mérve.
|
Az alapvonaltól a műtét utáni 4 hétig
|
|
Változás a szorongásos pontszámban
Időkeret: Az alapvonaltól a műtét utáni 4 hétig
|
Állapotvonási szorongás-leltárral (STA-I) mérve.
|
Az alapvonaltól a műtét utáni 4 hétig
|
|
Változás az SF-36 pontszámban
Időkeret: Az alapvonaltól a műtét utáni 1 évig
|
Az alapvonaltól a műtét utáni 1 évig
|
|
|
A foglalkoztatási státusz változása
Időkeret: Az alapvonaltól a műtét utáni 1 évig
|
Az alapvonaltól a műtét utáni 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph P Mathew, MD, MHSc, MBA, Duke Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00064962
- 1R01HL130443-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .