Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti cognitivi della temperatura corporea durante l'arresto circolatorio ipotermico

23 febbraio 2023 aggiornato da: Duke University
In questo studio lo sperimentatore randomizzerà 273 soggetti a ipotermia profonda (<20°C), bassa (20,1°C-24°C) o moderata (24,1°C-28°C) durante la chirurgia dell'arco aortico con arresto circolatorio. Lo scopo principale di questo studio è determinare l'effetto dell'ipotermia profonda vs bassa vs moderata sulla funzione neurocognitiva, sulla connettività funzionale cerebrale e sui modelli di SUMOilazione dei leucociti dopo l'arresto circolatorio chirurgico nei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio: Determinare l'effetto dell'ipotermia profonda vs bassa vs moderata sulla funzione neurocognitiva, sulla connettività funzionale cerebrale e sui modelli di SUMOilazione dei leucociti dopo l'arresto circolatorio chirurgico.

Ipotesi: l'ipotermia profonda è superiore all'ipotermia moderata nel ridurre il declino cognitivo postoperatorio e preservare la connettività funzionale cerebrale e che l'ipotermia bassa non è inferiore all'ipotermia profonda.

Disegno e procedure: 273 pazienti informati e consenzienti che devono essere sottoposti a chirurgia ricostruttiva dell'aorta prossimale elettiva (aorta ascendente + valvola aortica o radice) con concomitante sostituzione prossimale dell'emio o dell'arco totale tramite sternotomia mediana saranno randomizzati a profondi (<20°C) , ipotermia bassa (20,1°C-24°C) o moderata (24,1°C-28°C) durante l'arresto circolatorio. I test cognitivi utilizzando una batteria standard si verificheranno prima dell'intervento (linea di base), a 4 settimane e a 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Le procedure di neuroimaging prima dell'intervento chirurgico e a 4 settimane e 1 anno dopo l'intervento consisteranno in sequenze anatomiche ad alta risoluzione, fMRI in stato di riposo (rs-fMRI) e spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). Per caratterizzare l'attivazione dei leucociti, il sangue intero verrà prelevato in 5 punti temporali: al basale (prima dell'intervento chirurgico), prima dell'arresto circolatorio, 10 minuti dopo la riperfusione, 10 minuti dopo il CPB e 4 ore dopo il CPB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia ricostruttiva dell'aorta prossimale elettiva (aorta ascendente + valvola aortica o radice) con concomitante sostituzione dell'arco prossimale o dell'arco totale tramite sternotomia mediana

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Anamnesi di malattia cerebrovascolare sintomatica, ad es. precedente ictus con deficit residuo
  • Alcolismo (> 2 drink al giorno)
  • Malattia psichiatrica (qualsiasi diagnosi clinica che richieda terapia)
  • Abuso di droghe (qualsiasi uso illecito di droghe negli ultimi 3 mesi)
  • Insufficienza epatica (test di funzionalità epatica > 1,5 volte il limite superiore del normale)
  • Grave insufficienza polmonare (che richiede ossigenoterapia domiciliare)
  • Insufficienza renale (creatinina sierica > 2,0 mg/dL)
  • Paura claustrofobica
  • Incapace di leggere e quindi incapace di completare il test cognitivo
  • Donne incinte
  • Pazienti con un punteggio < 24 su un Mini Mental State Examination (MMSE) al basale o ≥ 27 sulla scala del Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) al basale
  • Pazienti che hanno impianti preesistenti non sicuri per 3 Tesla risonanza magnetica (MRI).
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia negli ultimi 12 mesi.
  • Pazienti con diagnosi di COVID-19 negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ipotermia profonda
Inizio dell'arresto circolatorio utilizzando la macchina per bypass cardiopolmonare a temperatura ≤20 gradi Celsius
Dispositivo: Macchina per bypass cardiopolmonare
La macchina di bypass cardiopolmonare utilizzata di routine (standard di cura) verrà utilizzata per avviare l'arresto circolatorio
Comparatore attivo: Bassa ipotermia
Inizio dell'arresto circolatorio utilizzando la macchina per il bypass cardiopolmonare a una temperatura compresa tra 20,1 e 24,0 gradi Celsius
Dispositivo: Macchina per bypass cardiopolmonare
La macchina di bypass cardiopolmonare utilizzata di routine (standard di cura) verrà utilizzata per avviare l'arresto circolatorio
Comparatore attivo: Ipotermia moderata
Inizio dell'arresto circolatorio utilizzando la macchina per il bypass cardiopolmonare a una temperatura compresa tra 24,1 e 28 gradi Celsius
Dispositivo: Macchina per bypass cardiopolmonare
La macchina di bypass cardiopolmonare utilizzata di routine (standard di cura) verrà utilizzata per avviare l'arresto circolatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione a breve termine misurato dal punteggio cognitivo continuo
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento
Per caratterizzare la funzione cognitiva nel tempo riducendo al minimo la potenziale ridondanza nelle misure cognitive, verrà eseguita un'analisi fattoriale sui punteggi dei test cognitivi dal basale. Verrà calcolato un punteggio di variazione continua sottraendo l'indice cognitivo di base (la media dei punteggi di dominio dall'analisi fattoriale) dall'indice cognitivo di follow-up a 4 settimane.
Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli SUMO 2/3
Lasso di tempo: Pre-incisione, prima dell'arresto circolatorio, 10 minuti dopo la riperfusione, 10 minuti dopo il bypass cardiopolmonare, 4 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Pre-incisione, prima dell'arresto circolatorio, 10 minuti dopo la riperfusione, 10 minuti dopo il bypass cardiopolmonare, 4 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Cambiamento nella cognizione a lungo termine misurato dal punteggio cognitivo continuo
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l'intervento
Per caratterizzare la funzione cognitiva nel tempo riducendo al minimo la potenziale ridondanza nelle misure cognitive, verrà eseguita un'analisi fattoriale sui punteggi dei test cognitivi dal basale. Un punteggio di cambiamento continuo sarà calcolato sottraendo l'indice cognitivo di base (la media dei punteggi di dominio dall'analisi fattoriale) dall'indice cognitivo di follow-up a 1 anno.
Dal basale a 1 anno dopo l'intervento
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno post-operatorio
Metodo di valutazione della confusione (CAM)
Fino al terzo giorno post-operatorio
Variazione della funzione neurologica misurata dal NIHSS
Lasso di tempo: Valutato al basale, giorno post-operatorio 4, 4 settimane
Valutato al basale, giorno post-operatorio 4, 4 settimane
Alterazione del metabolismo neuronale
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
Spettri di risonanza magnetica (picchi metabolici) di mioinositolo, creatina, colina e N-acetil aspartato
Dal basale a 4 settimane
Cambiamento nella connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento
Per i dati rs-fMRI, le analisi di interesse primario saranno le fluttuazioni spontanee a bassa frequenza nei dati dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) delle reti di modalità predefinita, salienza e controllo esecutivo.
Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento
Modifica del punteggio del Duke Activity Status Index
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento
Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento
Variazione del punteggio di depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento
Misurato dal Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento
Variazione del punteggio di ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento
Misurato dallo State Trait Anxiety Inventory (STA-I).
Dal basale a 4 settimane dopo l'intervento
Modifica del punteggio SF-36
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l'intervento
Dal basale a 1 anno dopo l'intervento
Modifica della condizione lavorativa
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l'intervento
Dal basale a 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Baylor Scott and White Health
Emory Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph P Mathew, MD, MHSc, MBA, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00064962
  • 1R01HL130443-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi cognitivi

Prove cliniche su Macchina per bypass cardiopolmonare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi