Efectos cognitivos de la temperatura corporal durante el paro circulatorio hipotérmico
23 de febrero de 2023 actualizado por: Duke University
En este estudio, el investigador aleatorizará a 273 sujetos a hipotermia profunda (<20 °C), baja (20,1 °C-24 °C) o moderada (24,1 °C-28 °C) durante la cirugía del arco aórtico con paro circulatorio.
El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de la hipotermia profunda, baja o moderada en la función neurocognitiva, la conectividad funcional del cerebro y los patrones de SUMOilación de leucocitos después de un paro circulatorio quirúrgico en los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito del estudio: determinar el efecto de la hipotermia profunda, baja o moderada en la función neurocognitiva, la conectividad funcional del cerebro y los patrones de SUMOilación de leucocitos después de un paro circulatorio quirúrgico.
Hipótesis: La hipotermia profunda es superior a la hipotermia moderada para reducir el deterioro cognitivo posoperatorio y preservar la conectividad funcional del cerebro y que la hipotermia baja no es inferior a la hipotermia profunda.
Diseño y procedimientos: 273 pacientes informados y que dieron su consentimiento que están programados para cirugía reconstructiva aórtica proximal electiva (aorta ascendente + válvula o raíz aórtica) con hemi-reemplazo proximal concomitante o reemplazo total del arco a través de esternotomía media serán asignados aleatoriamente a cirugía profunda (<20°C) , hipotermia baja (20,1 °C-24 °C) o moderada (24,1 °C-28 °C) durante el paro circulatorio. Se realizarán pruebas cognitivas con una batería estándar antes de la operación (línea de base), a las 4 semanas y 1 año después de la cirugía. Los procedimientos de neuroimagen antes de la cirugía y 4 semanas y 1 año después de la cirugía consistirán en secuencias anatómicas de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) y espectroscopía de resonancia magnética (MRS) de alta resolución. Para caracterizar la activación de los leucocitos, se extraerá sangre total en 5 puntos temporales: al inicio (antes de la cirugía), antes del paro circulatorio, 10 minutos después de la reperfusión, 10 minutos después de la CEC y 4 horas después de la CEC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
273
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía reconstructiva aórtica proximal electiva (aorta ascendente + válvula o raíz aórtica) con hemi-reemplazo proximal concomitante o reemplazo total del arco a través de esternotomía mediana
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular sintomática, p. ej., accidente cerebrovascular previo con déficit residual
- Alcoholismo (> 2 copas/día)
- Enfermedad psiquiátrica (cualquier diagnóstico clínico que requiera terapia)
- Abuso de drogas (cualquier uso de drogas ilícitas en los últimos 3 meses)
- Insuficiencia hepática (pruebas de función hepática > 1,5 veces el límite superior de lo normal)
- Insuficiencia pulmonar grave (que requiere oxigenoterapia domiciliaria)
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dl)
- Miedo claustrofóbico
- Incapaz de leer y, por lo tanto, incapaz de completar las pruebas cognitivas.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que obtienen una puntuación < 24 en un miniexamen del estado mental (MMSE) inicial o ≥ 27 en la escala inicial del Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)
- Pacientes que tienen implantes inseguros preexistentes para imágenes de resonancia magnética (MRI) de 3 Tesla.
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia en los últimos 12 meses.
- Pacientes con diagnóstico de COVID-19 en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hipotermia profunda
Inicio de paro circulatorio utilizando la máquina de circulación extracorpórea a temperatura ≤20 grados centígrados
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Se utilizará una máquina de derivación cardiopulmonar de uso rutinario (estándar de atención) para iniciar el paro circulatorio
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Comparador activo: Hipotermia baja
Inicio del paro circulatorio utilizando la máquina de circulación extracorpórea a temperatura de 20,1 - 24,0 grados centígrados
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Se utilizará una máquina de derivación cardiopulmonar de uso rutinario (estándar de atención) para iniciar el paro circulatorio
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Comparador activo: Hipotermia moderada
Inicio de paro circulatorio usando la máquina de circulación extracorpórea a temperatura 24.1 - 28 grados centígrados
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Se utilizará una máquina de derivación cardiopulmonar de uso rutinario (estándar de atención) para iniciar el paro circulatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cognición a corto plazo medido por la puntuación cognitiva continua
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después de la operación
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Para caracterizar la función cognitiva a lo largo del tiempo y minimizar la posible redundancia en las medidas cognitivas, se realizará un análisis factorial en las puntuaciones de las pruebas cognitivas desde el inicio.
Se calculará una puntuación de cambio continuo restando el índice cognitivo inicial (la media de las puntuaciones de los dominios del análisis factorial) del índice cognitivo de seguimiento a las 4 semanas.
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Desde el inicio hasta 4 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de SUMO 2/3
Periodo de tiempo: Preincisión, antes del paro circulatorio, 10 minutos después de la reperfusión, 10 minutos después del bypass cardiopulmonar, 4 h después del bypass cardiopulmonar
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Preincisión, antes del paro circulatorio, 10 minutos después de la reperfusión, 10 minutos después del bypass cardiopulmonar, 4 h después del bypass cardiopulmonar
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Cambio en la cognición a largo plazo medido por la puntuación cognitiva continua
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después de la operación
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Para caracterizar la función cognitiva a lo largo del tiempo y minimizar la posible redundancia en las medidas cognitivas, se realizará un análisis factorial en las puntuaciones de las pruebas cognitivas desde el inicio.
Se calculará una puntuación de cambio continuo restando el índice cognitivo inicial (la media de las puntuaciones de los dominios del análisis factorial) del índice cognitivo de seguimiento al cabo de 1 año.
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Desde el inicio hasta 1 año después de la operación
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Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 postoperatorio
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Método de evaluación de confusión (CAM)
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Hasta el día 3 postoperatorio
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Cambio en la función neurológica medida por NIHSS
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la operación el día 4, 4 semanas
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Evaluado al inicio, después de la operación el día 4, 4 semanas
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Cambio en el metabolismo neuronal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Espectros de resonancia magnética (picos metabólicos) de mioinositol, creatina, colina y aspartato de N-acetilo
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Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después de la operación
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Para los datos de rs-fMRI, los análisis de interés principal serán las fluctuaciones espontáneas de baja frecuencia en los datos dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de las redes de modo predeterminado, prominencia y control ejecutivo.
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Desde el inicio hasta 4 semanas después de la operación
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Cambio en la puntuación del índice de estado de actividad de Duke
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después de la operación
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Desde el inicio hasta 4 semanas después de la operación
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Cambio en la puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después de la operación
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Medido por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
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Desde el inicio hasta 4 semanas después de la operación
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Cambio en la puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después de la operación
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Medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STA-I).
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Desde el inicio hasta 4 semanas después de la operación
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Cambio en la puntuación de SF-36
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después de la operación
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Desde el inicio hasta 1 año después de la operación
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Cambio en el estado de empleo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año después de la operación
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Desde el inicio hasta 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph P Mathew, MD, MHSc, MBA, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00064962
- 1R01HL130443-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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