Kehon lämpötilan kognitiiviset vaikutukset hypotermisen verenkiertopysähdyksen aikana
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Tässä tutkimuksessa tutkija satunnaisoi 273 henkilöä syvään (<20°C), matalaan (20,1°C-24°C) tai kohtalaiseen (24,1°C-28°C) hypotermiaan aorttakaaren leikkauksen aikana, johon liittyy verenkiertopysähdys.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää syvän vs. matalan vs. kohtalaisen hypotermian vaikutus neurokognitiivisiin toimintoihin, aivojen toiminnallisiin yhteyksiin ja leukosyyttien SUMOylaatiokuvioihin osallistujien kirurgisen verenkiertopysähdyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus: Selvitä syvän vs. matalan vs. kohtalaisen hypotermian vaikutus neurokognitiiviseen toimintaan, aivojen toiminnalliseen yhteyksiin ja leukosyyttien SUMOylaatiokuvioihin kirurgisen verenkiertopysähdyksen jälkeen.
Hypoteesi: Syvä hypotermia on parempi kuin kohtalainen hypotermia vähentäessään leikkauksen jälkeistä kognitiivista heikkenemistä ja säilyttäen aivojen toiminnallisen yhteyden ja että matala hypotermia ei ole huonompi kuin syvä hypotermia.
Suunnittelu ja menetelmät: 273 tietoista ja suostuvaista potilasta, joille on määrä tehdä elektiivinen proksimaali-aortan rekonstruktiivinen leikkaus (nouseva aortta + aorttaläppä tai juuri), johon liittyy samanaikainen proksimaalisen hemi- tai kokonaiskaaren vaihto mediaanisterotomialla, satunnaistetaan syvään (<20 °C) , matala (20,1°C-24°C) tai kohtalainen (24,1°C-28°C) hypotermia verenkierron pysähtymisen aikana. Kognitiivinen testaus tavallisella paristolla suoritetaan ennen leikkausta (perustila), 4 viikon kuluttua ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Neurokuvantamistoimenpiteet ennen leikkausta ja 4 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen koostuvat korkearesoluutioisista anatomisista, lepotilan fMRI- (rs-fMRI) ja magneettiresonanssispektroskopian (MRS) sekvensseistä. Leukosyyttien aktivaation karakterisoimiseksi kokoveri otetaan viidessä aikapisteessä: lähtötilanteessa (ennen leikkausta), ennen verenkierron pysähtymistä, 10 minuuttia reperfuusion jälkeen, 10 minuuttia CPB:n jälkeen ja 4 tuntia CPB:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
273
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen proksimaalisen aortan rekonstruktiivinen leikkaus (nouseva aortta + aorttaläppä tai juuri) ja samanaikainen proksimaalisen hemi- tai kokonaiskaaren korvaus mediaanisternotomialla
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Aiempi oireinen aivoverisuonisairaus, esim. aiempi aivohalvaus, johon liittyy jäännösvaje
- Alkoholismi (> 2 annosta/päivä)
- Psykiatrinen sairaus (kaikki kliiniset diagnoosit, jotka vaativat hoitoa)
- Huumeiden väärinkäyttö (kaikki laittomat huumeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Maksan vajaatoiminta (maksan toimintakokeet > 1,5 kertaa normaalin yläraja)
- Vaikea keuhkojen vajaatoiminta (vaatii kotihappihoitoa)
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
- Klaustrofobinen pelko
- Ei pysty lukemaan, joten ei pysty suorittamaan kognitiivista testausta
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joiden pistemäärä on < 24 lähtötilanteessa Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa tai ≥ 27 Epidemiological Studies Depression (CES-D) -asteikolla.
- Potilaat, joilla on jo valmiiksi vaaralliset implantit 3 Teslan magneettikuvaukseen (MRI).
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on COVID-19-diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Syvä hypotermia
Verenkiertopysähdyksen aloittaminen kardiopulmonaalisen ohituslaitteen avulla lämpötilassa ≤ 20 celsiusastetta
|
Rutiininomaisesti käytettyä kardiopulmonaalista ohituslaitetta (hoidon standardi) käytetään verenkierron pysäyttämiseen
|
|
Active Comparator: Matala hypotermia
Verenkiertopysähdyksen aloittaminen kardiopulmonaalisen ohituslaitteen avulla lämpötilassa 20,1 - 24,0 celsiusastetta
|
Rutiininomaisesti käytettyä kardiopulmonaalista ohituslaitetta (hoidon standardi) käytetään verenkierron pysäyttämiseen
|
|
Active Comparator: Keskivaikea hypotermia
Verenkiertopysähdyksen aloittaminen kardiopulmonaalisen ohituslaitteen avulla lämpötilassa 24,1 - 28 celsiusastetta
|
Rutiininomaisesti käytettyä kardiopulmonaalista ohituslaitetta (hoidon standardi) käytetään verenkierron pysäyttämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyen aikavälin kognitiossa jatkuvalla kognitiivisella pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivisten toimintojen karakterisoimiseksi ajan mittaan samalla kun minimoidaan kognitiivisten mittareiden mahdollinen redundanssi, kognitiivisten testien tuloksille tehdään tekijäanalyysi lähtötasosta.
Jatkuvan muutoksen pisteet lasketaan vähentämällä kognitiivinen perusindeksi (tekijäanalyysin alueen pisteiden keskiarvo) kognitiivisen seurantaindeksin 4 viikon kohdalla.
|
Lähtötilanteesta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SUMO 2/3 -tasoissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, ennen verenkierron pysähtymistä, 10 minuuttia reperfuusion jälkeen, 10 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen, 4 tuntia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, ennen verenkierron pysähtymistä, 10 minuuttia reperfuusion jälkeen, 10 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen, 4 tuntia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
|
|
Pitkän aikavälin kognition muutos jatkuvalla kognitiivisella pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivisten toimintojen karakterisoimiseksi ajan mittaan samalla kun minimoidaan kognitiivisten mittareiden mahdollinen redundanssi, kognitiivisten testien tuloksille tehdään tekijäanalyysi lähtötasosta.
Jatkuvan muutoksen pisteet lasketaan vähentämällä kognitiivisen perusindeksin (tekijäanalyysin toimialueen pisteiden keskiarvo) seurannan kognitiivisesta indeksistä yhden vuoden kohdalla.
|
Lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 saakka
|
Sekaannuksen arviointimenetelmä (CAM)
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 3 saakka
|
|
Neurologisen toiminnan muutos NIHSS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeisenä päivänä 4, 4 viikkoa
|
Arvioitu lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeisenä päivänä 4, 4 viikkoa
|
|
|
Muutos hermosolujen aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon
|
Myoinositolin, kreatiinin, koliinin ja N-asetyyliaspartaatin magneettiresonanssispektrit (aineenvaihduntahuiput)
|
Perustasosta 4 viikkoon
|
|
Muutos lepotilan toiminnallisessa yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Rs-fMRI-tietojen osalta ensisijaisesti kiinnostavat analyysit ovat spontaaneja, matalataajuisia vaihteluja veren happitasosta riippuvaisissa (BOLD) tiedoissa Default Mode, Salience ja Executive Control Networks.
|
Lähtötilanteesta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Duke Activity Status Index -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos masennuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Center for Epidemiological Studies Depression Scale -asteikolla (CES-D).
|
Lähtötilanteesta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuneisuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Mitattu State Trait Anxiety Inventorylla (STA-I).
|
Lähtötilanteesta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos SF-36-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos työsuhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph P Mathew, MD, MHSc, MBA, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00064962
- 1R01HL130443-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .