Kognitive effekter av kroppstemperatur under hypotermisk sirkulasjonsarrest
23. februar 2023 oppdatert av: Duke University
I denne studien vil etterforskeren randomisere 273 personer til dyp (<20°C), lav (20,1°C-24°C) eller moderat (24,1°C-28°C) hypotermi under aortabuekirurgi med sirkulasjonsstans.
Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av dyp vs lav vs moderat hypotermi på nevrokognitiv funksjon, hjernefunksjonell tilkobling og leukocytt-SUMOyleringsmønstre etter kirurgisk sirkulasjonsstans hos deltakerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål med studien: Bestem effekten av dyp vs lav vs moderat hypotermi på nevrokognitiv funksjon, hjernefunksjonell tilkobling og leukocytt-SUMOyleringsmønstre etter kirurgisk sirkulasjonsstans.
Hypotese: Dyp hypotermi er overlegen moderat hypotermi når det gjelder å redusere postoperativ kognitiv nedgang og bevare hjernens funksjonelle tilkobling, og at lav hypotermi er ikke dårligere enn dyp hypotermi.
Design og prosedyrer: 273 informerte og samtykkende pasienter som er planlagt for elektiv proksimal aorta rekonstruktiv kirurgi (ascendens aorta + aortaklaff eller rot) med samtidig proksimal hemi- eller total bueutskifting via median sternotomi vil bli randomisert til dyp (<20°C) , lav (20,1°C-24°C), eller moderat (24,1°C-28°C) hypotermi under sirkulasjonsstans. Kognitiv testing med et standardbatteri vil skje preoperativt (baseline), 4 uker og 1 år etter operasjonen. Nevroimaging prosedyrer før operasjonen, og 4 uker og 1 år etter operasjonen vil bestå av høyoppløselige anatomiske, hviletilstand fMRI (rs-fMRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) sekvenser. For å karakterisere leukocyttaktivering vil fullblod bli tappet ved 5 tidspunkter: ved baseline (før operasjon), før sirkulasjonsstans, 10 minutter etter reperfusjon, 10 minutter etter CPB og 4 timer etter CPB.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
273
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv proksimal aorta rekonstruktiv kirurgi (ascendens aorta + aortaklaff eller rot) med samtidig proksimal hemi- eller total bueutskifting via median sternotomi
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Anamnese med symptomatisk cerebrovaskulær sykdom, f.eks. tidligere hjerneslag med gjenværende underskudd
- Alkoholisme (> 2 drinker/dag)
- Psykiatrisk sykdom (enhver klinisk diagnose som krever terapi)
- Narkotikamisbruk (all ulovlig narkotikabruk de siste 3 månedene)
- Leverinsuffisiens (leverfunksjonstester > 1,5 ganger øvre normalgrense)
- Alvorlig lungesvikt (krever oksygenbehandling hjemme)
- Nyresvikt (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
- Klaustrofobisk frykt
- Klarer ikke å lese og kan dermed ikke fullføre den kognitive testingen
- Gravide kvinner
- Pasienter som skårer < 24 på en baseline Mini Mental State Examination (MMSE) eller ≥ 27 på baseline Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) skalaen
- Pasienter som har eksisterende usikre implantater for 3 Tesla magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Pasienter som har fått cellegift de siste 12 månedene.
- Pasienter med covid-19 diagnose i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dyp hypotermi
Initiering av sirkulasjonsstans ved bruk av kardiopulmonal bypassmaskin ved temperatur ≤20 grader Celsius
|
Rutinemessig brukt kardiopulmonal bypassmaskin (standardbehandling) vil bli brukt for å sette i gang sirkulasjonsstans
|
|
Aktiv komparator: Lav hypotermi
Initiering av sirkulasjonsstans ved bruk av kardiopulmonal bypassmaskin ved temperatur 20,1 - 24,0 grader Celsius
|
Rutinemessig brukt kardiopulmonal bypassmaskin (standardbehandling) vil bli brukt for å sette i gang sirkulasjonsstans
|
|
Aktiv komparator: Moderat hypotermi
Initiering av sirkulasjonsstans ved bruk av kardiopulmonal bypassmaskin ved temperatur 24,1 - 28 grader Celsius
|
Rutinemessig brukt kardiopulmonal bypassmaskin (standardbehandling) vil bli brukt for å sette i gang sirkulasjonsstans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kortsiktig kognisjon målt ved kontinuerlig kognitiv skåre
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker postoperativt
|
For å karakterisere kognitiv funksjon over tid og samtidig minimere potensiell redundans i de kognitive målene, vil det bli utført en faktoranalyse på de kognitive testresultatene fra baseline.
En kontinuerlig endringsskåre vil bli beregnet ved å trekke den kognitive baseline-indeksen (gjennomsnittet av domene-skårene fra faktoranalyse) fra den oppfølgende kognitive indeksen etter 4 uker.
|
Fra baseline til 4 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SUMO 2/3-nivåer
Tidsramme: Pre-snitt, før sirkulasjonsstans, 10 minutter etter reperfusjon, 10 minutter etter kardiopulmonal bypass, 4 timer etter kardiopulmonal bypass
|
Pre-snitt, før sirkulasjonsstans, 10 minutter etter reperfusjon, 10 minutter etter kardiopulmonal bypass, 4 timer etter kardiopulmonal bypass
|
|
|
Endring i langsiktig kognisjon målt ved kontinuerlig kognitiv skåre
Tidsramme: Fra baseline til 1 år postoperativt
|
For å karakterisere kognitiv funksjon over tid og samtidig minimere potensiell redundans i de kognitive målene, vil det bli utført en faktoranalyse på de kognitive testresultatene fra baseline.
En kontinuerlig endringsscore vil bli beregnet ved å trekke den kognitive baseline-indeksen (gjennomsnittet av domene-skårene fra faktoranalyse) fra den oppfølgende kognitive indeksen ved 1 år.
|
Fra baseline til 1 år postoperativt
|
|
Forekomst av delirium
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 3
|
Forvirringsvurderingsmetode (CAM)
|
Opp til postoperativ dag 3
|
|
Endring i nevrologisk funksjon målt ved NIHSS
Tidsramme: Vurdert ved baseline, post-op dag 4, 4 uker
|
Vurdert ved baseline, post-op dag 4, 4 uker
|
|
|
Endring i nevronal metabolisme
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker
|
Magnetiske resonansspektra (metabolske topper) av myoinositol, kreatin, kolin og N-acetylaspartat
|
Fra baseline til 4 uker
|
|
Endring i funksjonell tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker postoperativt
|
For rs-fMRI-dataene vil analysene av primær interesse være de spontane lavfrekvente svingningene i de blodoksygennivåavhengige (BOLD) dataene til standardmodus-, salience- og Executive Control Networks.
|
Fra baseline til 4 uker postoperativt
|
|
Endring i Duke Activity Status Index-poengsum
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker postoperativt
|
Fra baseline til 4 uker postoperativt
|
|
|
Endring i depresjonspoeng
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker postoperativt
|
Målt av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
|
Fra baseline til 4 uker postoperativt
|
|
Endring i angstscore
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker postoperativt
|
Målt ved State Trait Anxiety Inventory (STA-I).
|
Fra baseline til 4 uker postoperativt
|
|
Endring i SF-36-poengsum
Tidsramme: Fra baseline til 1 år postoperativt
|
Fra baseline til 1 år postoperativt
|
|
|
Endring i arbeidsstatus
Tidsramme: Fra baseline til 1 år postoperativt
|
Fra baseline til 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph P Mathew, MD, MHSc, MBA, Duke Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00064962
- 1R01HL130443-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .