Kognitiva effekter av kroppstemperatur under hypotermisk cirkulationsarrest
23 februari 2023 uppdaterad av: Duke University
I denna studie kommer utredaren att randomisera 273 försökspersoner till djup (<20°C), låg (20,1°C-24°C) eller måttlig (24,1°C-28°C) hypotermi under aortabågskirurgi med cirkulationsstopp.
Det primära syftet med denna studie är att bestämma effekten av djup vs låg vs måttlig hypotermi på neurokognitiv funktion, hjärnfunktionella anslutningar och leukocyt-SUMOyleringsmönster efter kirurgiskt cirkulationsstopp hos deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien: Bestäm effekten av djup vs låg vs måttlig hypotermi på neurokognitiv funktion, hjärnfunktionella anslutningar och leukocyt-SUMOyleringsmönster efter kirurgiskt cirkulationsstopp.
Hypotes: Djup hypotermi är överlägsen måttlig hypotermi när det gäller att minska postoperativ kognitiv försämring och bevara hjärnans funktionella anslutningar och att låg hypotermi inte är sämre än djup hypotermi.
Design och procedurer: 273 informerade och samtyckande patienter som är schemalagda för elektiv proximal aorta rekonstruktiv kirurgi (ascendens aorta + aortaklaff eller rot) med samtidig proximal hemi- eller total bågeersättning via median sternotomi kommer att randomiseras till djup (<20°C) , låg (20,1°C-24°C), eller måttlig (24,1°C-28°C) hypotermi under cirkulationsstopp. Kognitiv testning med ett standardbatteri kommer att ske preoperativt (baslinje), 4 veckor och 1 år efter operationen. Neuroavbildningsprocedurer före operationen och 4 veckor och 1 år efter operationen kommer att bestå av högupplösta anatomiska fMRI-sekvenser i vilotillstånd (rs-fMRI) och magnetisk resonansspektroskopi (MRS). För att karakterisera leukocytaktivering kommer helblod att tas vid 5 tidpunkter: vid baslinjen (före operation), före cirkulationsstopp, 10 minuter efter reperfusion, 10 minuter efter CPB och 4 timmar efter CPB.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
273
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda för elektiv proximal aorta rekonstruktiv kirurgi (ascendens aorta + aortaklaff eller rot) med samtidig proximal hemi- eller total bågebyte via median sternotomi
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Historik av symtomatisk cerebrovaskulär sjukdom, t.ex. tidigare stroke med kvarvarande underskott
- Alkoholism (> 2 drinkar/dag)
- Psykiatrisk sjukdom (alla kliniska diagnoser som kräver terapi)
- Narkotikamissbruk (allt olagligt narkotikabruk under de senaste 3 månaderna)
- Leverinsufficiens (leverfunktionstester > 1,5 gånger den övre normalgränsen)
- Allvarlig lunginsufficiens (kräver syrgasbehandling hemma)
- Njursvikt (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
- Klaustrofobisk rädsla
- Kan inte läsa och därmed inte klara av det kognitiva testet
- Gravid kvinna
- Patienter som får < 24 poäng på en baslinje minimental tillståndsundersökning (MMSE) eller ≥ 27 på baslinjeskalan Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)
- Patienter som har redan existerande osäkra implantat för 3 Tesla magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Patienter som har fått kemoterapi under de senaste 12 månaderna.
- Patienter med covid-19 diagnos inom de senaste 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Djup hypotermi
Initiering av cirkulationsstopp med hjälp av kardiopulmonell bypassmaskin vid temperatur ≤20 grader Celsius
|
Rutinmässigt använd kardiopulmonell bypassmaskin (standardvård) kommer att användas för att initiera cirkulationsstopp
|
|
Aktiv komparator: Låg hypotermi
Initiering av cirkulationsstopp med hjälp av kardiopulmonell bypassmaskin vid temperatur 20,1 - 24,0 grader Celsius
|
Rutinmässigt använd kardiopulmonell bypassmaskin (standardvård) kommer att användas för att initiera cirkulationsstopp
|
|
Aktiv komparator: Måttlig hypotermi
Initiering av cirkulationsstopp med hjälp av kardiopulmonell bypassmaskin vid temperatur 24,1 - 28 grader Celsius
|
Rutinmässigt använd kardiopulmonell bypassmaskin (standardvård) kommer att användas för att initiera cirkulationsstopp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kortsiktig kognition mätt med kontinuerlig kognitiv poäng
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor postoperativt
|
För att karakterisera kognitiv funktion över tid och samtidigt minimera potentiell redundans i de kognitiva måtten, kommer en faktoranalys att utföras på de kognitiva testresultaten från baslinjen.
En kontinuerlig förändringspoäng kommer att beräknas genom att subtrahera det kognitiva baslinjeindexet (medelvärdet av domänpoängen från faktoranalys) från det uppföljande kognitiva indexet efter 4 veckor.
|
Från baslinjen till 4 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i SUMO 2/3-nivåer
Tidsram: Försnitt, före cirkulationsstopp, 10 minuter efter reperfusion, 10 minuter efter kardiopulmonell bypass, 4 timmar efter kardiopulmonell bypass
|
Försnitt, före cirkulationsstopp, 10 minuter efter reperfusion, 10 minuter efter kardiopulmonell bypass, 4 timmar efter kardiopulmonell bypass
|
|
|
Förändring i långsiktig kognition mätt med kontinuerlig kognitiv poäng
Tidsram: Från baslinjen till 1 år postoperativt
|
För att karakterisera kognitiv funktion över tid och samtidigt minimera potentiell redundans i de kognitiva måtten, kommer en faktoranalys att utföras på de kognitiva testresultaten från baslinjen.
En kontinuerlig förändringspoäng kommer att beräknas genom att subtrahera det kognitiva baslinjens index (medelvärdet av domänpoängen från faktoranalys) från det uppföljande kognitiva indexet efter 1 år.
|
Från baslinjen till 1 år postoperativt
|
|
Förekomst av delirium
Tidsram: Upp till postoperativ dag 3
|
Förvirringsbedömningsmetod (CAM)
|
Upp till postoperativ dag 3
|
|
Förändring i neurologisk funktion mätt med NIHSS
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, efter operation dag 4, 4 veckor
|
Bedöms vid baslinjen, efter operation dag 4, 4 veckor
|
|
|
Förändring i neuronal metabolism
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor
|
Magnetiska resonansspektra (metaboliska toppar) av myoinositol, kreatin, kolin och N-acetylaspartat
|
Från baslinjen till 4 veckor
|
|
Förändring av funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor postoperativt
|
För rs-fMRI-data kommer analyserna av primärt intresse att vara de spontana, lågfrekventa fluktuationerna i blodets syrenivåberoende (BOLD) data för standardläge, salience och verkställande kontrollnätverk.
|
Från baslinjen till 4 veckor postoperativt
|
|
Förändring i Duke Activity Status Index-poäng
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor postoperativt
|
Från baslinjen till 4 veckor postoperativt
|
|
|
Förändring i depressionspoäng
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor postoperativt
|
Uppmätt av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
|
Från baslinjen till 4 veckor postoperativt
|
|
Förändring i ångestpoäng
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor postoperativt
|
Mätt med State Trait Anxiety Inventory (STA-I).
|
Från baslinjen till 4 veckor postoperativt
|
|
Förändring i SF-36 poäng
Tidsram: Från baslinjen till 1 år postoperativt
|
Från baslinjen till 1 år postoperativt
|
|
|
Förändring i anställningsstatus
Tidsram: Från baslinjen till 1 år postoperativt
|
Från baslinjen till 1 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph P Mathew, MD, MHSc, MBA, Duke Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00064962
- 1R01HL130443-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .