Cognitieve effecten van lichaamstemperatuur tijdens hypothermische circulatiestilstand
23 februari 2023 bijgewerkt door: Duke University
In deze studie zal de onderzoeker 273 proefpersonen willekeurig verdelen over diepe (<20°C), lage (20,1°C-24°C) of matige (24,1°C-28°C) hypothermie tijdens aortaboogchirurgie met circulatiestilstand.
Het primaire doel van deze studie is om het effect te bepalen van diepe versus lage versus matige hypothermie op de neurocognitieve functie, hersenfunctionele connectiviteit en SUMOylatiepatronen van leukocyten na chirurgische circulatiestilstand bij deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie: Bepaal het effect van diepe versus lage versus matige hypothermie op neurocognitieve functie, hersenfunctionele connectiviteit en SUMOylatiepatronen van leukocyten na chirurgische circulatiestilstand.
Hypothese: Diepe hypothermie is superieur aan matige hypothermie bij het verminderen van postoperatieve cognitieve achteruitgang en het behouden van hersenfunctionele connectiviteit en dat lage hypothermie niet inferieur is aan diepe hypothermie.
Ontwerp en procedures: 273 geïnformeerde en instemmende patiënten die zijn ingepland voor electieve proximale aorta reconstructieve chirurgie (aorta opstijgend + aortaklep of -wortel) met gelijktijdige proximale hemi- of totale boogvervanging via mediane sternotomie zullen worden gerandomiseerd naar diep (<20°C) , lage (20,1°C-24°C) of matige (24,1°C-28°C) onderkoeling tijdens circulatiestilstand. Cognitieve tests met een standaardbatterij zullen preoperatief (baseline), 4 weken en 1 jaar na de operatie plaatsvinden. Neuroimaging-procedures vóór de operatie en 4 weken en 1 jaar na de operatie zullen bestaan uit anatomische, rusttoestand fMRI (rs-fMRI) en magnetische resonantie spectroscopie (MRS) sequenties met hoge resolutie. Om leukocytenactivering te karakteriseren, wordt op 5 tijdstippen volbloed afgenomen: bij baseline (vóór de operatie), vóór circulatiestilstand, 10 minuten na reperfusie, 10 minuten na CPB en 4 uur na CPB.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
273
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor electieve reconstructieve proximale aortachirurgie (aorta ascendens + aortaklep of -wortel) met gelijktijdige proximale hemi- of totale boogvervanging via mediane sternotomie
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Geschiedenis van symptomatische cerebrovasculaire ziekte, bijv. Eerdere beroerte met residueel tekort
- Alcoholisme (> 2 drankjes/dag)
- Psychiatrische ziekte (elke klinische diagnose waarvoor therapie nodig is)
- Drugsmisbruik (elk ongeoorloofd drugsgebruik in de afgelopen 3 maanden)
- Leverinsufficiëntie (leverfunctietesten > 1,5 keer de bovengrens van normaal)
- Ernstige longinsufficiëntie (vereist zuurstoftherapie thuis)
- Nierfalen (serumcreatinine > 2,0 mg/dL)
- Claustrofobische angst
- Niet in staat om te lezen en dus niet in staat om de cognitieve test af te ronden
- Zwangere vrouw
- Patiënten die < 24 scoren op een baseline Mini Mental State Examination (MMSE) of ≥ 27 op de baseline Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)-schaal
- Patiënten met reeds bestaande onveilige implantaten voor 3 Tesla magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden chemotherapie hebben gekregen.
- Patiënten met COVID-19-diagnose in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diepe onderkoeling
Initiatie van circulatiestilstand met behulp van de cardiopulmonale bypassmachine bij een temperatuur ≤20 graden Celsius
|
Routinematig gebruikte cardiopulmonale bypass-machine (standaardbehandeling) zal worden gebruikt om circulatiestilstand te initiëren
|
|
Actieve vergelijker: Lage onderkoeling
Inleiding van circulatiestilstand met behulp van de cardiopulmonale bypassmachine bij een temperatuur van 20,1 - 24,0 graden Celsius
|
Routinematig gebruikte cardiopulmonale bypass-machine (standaardbehandeling) zal worden gebruikt om circulatiestilstand te initiëren
|
|
Actieve vergelijker: Matige onderkoeling
Initiëren van circulatiestilstand met behulp van de cardiopulmonale bypassmachine bij een temperatuur van 24,1 - 28 graden Celsius
|
Routinematig gebruikte cardiopulmonale bypass-machine (standaardbehandeling) zal worden gebruikt om circulatiestilstand te initiëren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitie op korte termijn zoals gemeten door continue cognitieve score
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken postoperatief
|
Om de cognitieve functie in de loop van de tijd te karakteriseren en tegelijkertijd mogelijke redundantie in de cognitieve metingen te minimaliseren, zal een factoranalyse worden uitgevoerd op de cognitieve testscores vanaf de basislijn.
Een continue veranderingsscore wordt berekend door de baseline cognitieve index (het gemiddelde van de domeinscores uit factoranalyse) af te trekken van de follow-up cognitieve index na 4 weken.
|
Van baseline tot 4 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SUMO 2/3-niveaus
Tijdsspanne: Pre-incisie, vóór circulatiestilstand, 10 minuten na reperfusie, 10 minuten na cardiopulmonale bypass, 4 uur na cardiopulmonale bypass
|
Pre-incisie, vóór circulatiestilstand, 10 minuten na reperfusie, 10 minuten na cardiopulmonale bypass, 4 uur na cardiopulmonale bypass
|
|
|
Verandering in langetermijncognitie zoals gemeten door continue cognitieve score
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar postoperatief
|
Om de cognitieve functie in de loop van de tijd te karakteriseren en tegelijkertijd mogelijke redundantie in de cognitieve metingen te minimaliseren, zal een factoranalyse worden uitgevoerd op de cognitieve testscores vanaf de basislijn.
Een continue veranderingsscore wordt berekend door de baseline cognitieve index (het gemiddelde van de domeinscores uit factoranalyse) af te trekken van de follow-up cognitieve index na 1 jaar.
|
Van baseline tot 1 jaar postoperatief
|
|
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 3
|
Verwarringsbeoordelingsmethode (CAM)
|
Tot postoperatieve dag 3
|
|
Verandering in neurologische functie zoals gemeten door NIHSS
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, postoperatieve dag 4, 4 weken
|
Beoordeeld bij aanvang, postoperatieve dag 4, 4 weken
|
|
|
Verandering in neuronaal metabolisme
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken
|
Magnetische resonantiespectra (metabole pieken) van myoinositol, creatine, choline en N-acetylaspartaat
|
Van baseline tot 4 weken
|
|
Verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken postoperatief
|
Voor de rs-fMRI-gegevens zijn de analyses van primair belang de spontane, laagfrequente fluctuaties in de bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) gegevens van de Default Mode, Salience en Executive Control Networks.
|
Van baseline tot 4 weken postoperatief
|
|
Verandering in Duke Activity Status Index-score
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken postoperatief
|
Van baseline tot 4 weken postoperatief
|
|
|
Verandering in depressiescore
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken postoperatief
|
Gemeten door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
|
Van baseline tot 4 weken postoperatief
|
|
Verandering in angstscore
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken postoperatief
|
Gemeten door State Trait Anxiety Inventory (STA-I).
|
Van baseline tot 4 weken postoperatief
|
|
Verandering in SF-36-score
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar postoperatief
|
Van baseline tot 1 jaar postoperatief
|
|
|
Verandering in arbeidsstatus
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar postoperatief
|
Van baseline tot 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph P Mathew, MD, MHSc, MBA, Duke Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00064962
- 1R01HL130443-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .