Efeitos cognitivos da temperatura corporal durante a parada circulatória hipotérmica
23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Duke University
Neste estudo, o investigador randomizará 273 indivíduos para hipotermia profunda (<20°C), baixa (20,1°C-24°C) ou moderada (24,1°C-28°C) durante a cirurgia do arco aórtico com parada circulatória.
O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito da hipotermia profunda versus baixa versus moderada na função neurocognitiva, conectividade funcional cerebral e padrões de SUMOilação de leucócitos após parada circulatória cirúrgica em participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: determinar o efeito da hipotermia profunda versus baixa versus moderada na função neurocognitiva, conectividade funcional cerebral e padrões de SUMOilação de leucócitos após parada circulatória cirúrgica.
Hipótese: A hipotermia profunda é superior à hipotermia moderada na redução do declínio cognitivo pós-operatório e na preservação da conectividade funcional cerebral e que a hipotermia baixa não é inferior à hipotermia profunda.
Projeto e procedimentos: 273 pacientes informados e consentidos que estão programados para cirurgia eletiva reconstrutiva da aorta proximal (aorta ascendente + válvula aórtica ou raiz) com substituição hemi- ou total do arco proximal concomitante via esternotomia mediana serão randomizados para profundo (<20°C) , hipotermia baixa (20,1°C-24°C) ou moderada (24,1°C-28°C) durante a parada circulatória. O teste cognitivo usando uma bateria padrão ocorrerá no pré-operatório (linha de base), em 4 semanas e em 1 ano após a cirurgia. Os procedimentos de neuroimagem antes da cirurgia e 4 semanas e 1 ano após a cirurgia consistirão em sequências anatômicas de alta resolução, fMRI em estado de repouso (rs-fMRI) e espectroscopia de ressonância magnética (MRS). Para caracterizar a ativação leucocitária, será coletado sangue total em 5 momentos: no início (antes da cirurgia), antes da parada circulatória, 10 minutos após a reperfusão, 10 minutos após a CEC e 4 horas após a CEC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
273
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia reconstrutiva eletiva da aorta proximal (aorta ascendente + valva ou raiz aórtica) com substituição hemi- ou total do arco proximal concomitante via esternotomia mediana
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- História de doença cerebrovascular sintomática, por exemplo, acidente vascular cerebral prévio com déficit residual
- Alcoolismo (> 2 doses/dia)
- Doença psiquiátrica (quaisquer diagnósticos clínicos que requeiram terapia)
- Abuso de drogas (qualquer uso de drogas ilícitas nos últimos 3 meses)
- Insuficiência hepática (testes de função hepática > 1,5 vezes o limite superior do normal)
- Insuficiência pulmonar grave (requer oxigenoterapia domiciliar)
- Insuficiência renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dL)
- medo claustrofóbico
- Incapaz de ler e, portanto, incapaz de concluir o teste cognitivo
- mulheres grávidas
- Pacientes com pontuação < 24 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) inicial ou ≥ 27 na escala basal do Centro de Estudos Epidemiológicos para Depressão (CES-D)
- Pacientes com implantes inseguros pré-existentes para ressonância magnética (MRI) de 3 Tesla.
- Pacientes que receberam quimioterapia nos últimos 12 meses.
- Pacientes com diagnóstico de COVID-19 nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hipotermia Profunda
Início da parada circulatória usando a máquina de circulação extracorpórea em temperatura ≤ 20 graus Celsius
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Máquina de circulação extracorpórea usada rotineiramente (padrão de atendimento) será usada para iniciar a parada circulatória
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Comparador Ativo: Hipotermia baixa
Início da parada circulatória usando a máquina de circulação extracorpórea na temperatura de 20,1 - 24,0 graus Celsius
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Máquina de circulação extracorpórea usada rotineiramente (padrão de atendimento) será usada para iniciar a parada circulatória
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Comparador Ativo: Hipotermia moderada
Início da parada circulatória usando a máquina de circulação extracorpórea na temperatura de 24,1 - 28 graus Celsius
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Máquina de circulação extracorpórea usada rotineiramente (padrão de atendimento) será usada para iniciar a parada circulatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na cognição de curto prazo medida pela pontuação cognitiva contínua
Prazo: Da linha de base até 4 semanas após a cirurgia
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Para caracterizar a função cognitiva ao longo do tempo, minimizando a redundância potencial nas medidas cognitivas, uma análise fatorial será realizada nos resultados dos testes cognitivos da linha de base.
Uma pontuação de mudança contínua será calculada subtraindo o índice cognitivo de linha de base (a média das pontuações de domínio da análise fatorial) do índice cognitivo de acompanhamento em 4 semanas.
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Da linha de base até 4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis SUMO 2/3
Prazo: Pré-incisão, antes da parada circulatória, 10 minutos após a reperfusão, 10 minutos após a circulação extracorpórea, 4 horas após a circulação extracorpórea
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Pré-incisão, antes da parada circulatória, 10 minutos após a reperfusão, 10 minutos após a circulação extracorpórea, 4 horas após a circulação extracorpórea
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Mudança na cognição de longo prazo medida pela pontuação cognitiva contínua
Prazo: Desde o início até 1 ano de pós-operatório
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Para caracterizar a função cognitiva ao longo do tempo, minimizando a redundância potencial nas medidas cognitivas, uma análise fatorial será realizada nos resultados dos testes cognitivos da linha de base.
Uma pontuação de mudança contínua será calculada subtraindo o índice cognitivo de linha de base (a média das pontuações de domínio da análise fatorial) do índice cognitivo de acompanhamento em 1 ano.
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Desde o início até 1 ano de pós-operatório
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Incidência de delirium
Prazo: Até o 3º dia pós-operatório
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Método de avaliação de confusão (CAM)
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Até o 3º dia pós-operatório
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Alteração na função neurológica medida pelo NIHSS
Prazo: Avaliado no início, pós-operatório dia 4, 4 semanas
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Avaliado no início, pós-operatório dia 4, 4 semanas
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Alteração no metabolismo neuronal
Prazo: Desde o início até 4 semanas
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Espectros de ressonância magnética (picos metabólicos) de mioinositol, creatina, colina e N-acetil aspartato
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Desde o início até 4 semanas
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Mudança na conectividade funcional do estado de repouso
Prazo: Da linha de base até 4 semanas após a cirurgia
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Para os dados rs-fMRI, as análises de interesse primário serão as flutuações espontâneas de baixa frequência nos dados dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) do modo padrão, saliência e redes de controle executivo.
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Da linha de base até 4 semanas após a cirurgia
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Alteração na pontuação do Duke Activity Status Index
Prazo: Desde o início até 4 semanas após a cirurgia
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Desde o início até 4 semanas após a cirurgia
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Mudança na pontuação de depressão
Prazo: Desde o início até 4 semanas após a cirurgia
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Medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
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Desde o início até 4 semanas após a cirurgia
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Mudança na pontuação de ansiedade
Prazo: Desde o início até 4 semanas após a cirurgia
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Medido pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STA-I).
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Desde o início até 4 semanas após a cirurgia
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Alteração na pontuação do SF-36
Prazo: Desde o início até 1 ano de pós-operatório
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Desde o início até 1 ano de pós-operatório
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Mudança no status de emprego
Prazo: Desde o início até 1 ano de pós-operatório
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Desde o início até 1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph P Mathew, MD, MHSc, MBA, Duke Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00064962
- 1R01HL130443-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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