Когнитивные эффекты температуры тела во время гипотермической остановки кровообращения
23 февраля 2023 г. обновлено: Duke University
В этом исследовании исследователи рандомизируют 273 субъекта в группы глубокой (<20°C), низкой (20,1°C-24°C) или умеренной (24,1°C-28°C) гипотермии во время операции на дуге аорты с остановкой кровообращения.
Основная цель этого исследования - определить влияние глубокой, низкой и умеренной гипотермии на нейрокогнитивную функцию, функциональную связь мозга и модели SUMOylation лейкоцитов после хирургической остановки кровообращения у участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: определить влияние глубокой, низкой и умеренной гипотермии на нейрокогнитивную функцию, функциональную связь мозга и паттерны SUMOylation лейкоцитов после хирургической остановки кровообращения.
Гипотеза: глубокая гипотермия превосходит умеренную гипотермию в уменьшении послеоперационного снижения когнитивных функций и сохранении функциональной связи мозга, а низкая гипотермия не уступает глубокой гипотермии.
Дизайн и процедуры: 273 информированных и давших согласие пациента, которым запланирована плановая реконструктивная операция на проксимальном отделе аорты (восходящая аорта + аортальный клапан или корень) с сопутствующей проксимальной полу- или тотальной заменой дуги посредством срединной стернотомии, будут рандомизированы в группы глубокой (<20°C) операции. слабая (20,1°С-24°С) или умеренная (24,1°С-28°С) гипотермия при остановке кровообращения. Когнитивное тестирование с использованием стандартной батареи будет проводиться до операции (базовый уровень), через 4 недели и через 1 год после операции. Процедуры нейровизуализации перед операцией, а также через 4 недели и 1 год после операции будут состоять из последовательностей анатомической, фМРТ в состоянии покоя (rs-fMRI) и магнитно-резонансной спектроскопии (MRS) с высоким разрешением. Чтобы охарактеризовать активацию лейкоцитов, цельную кровь берут в 5 временных точках: исходно (до операции), перед остановкой кровообращения, через 10 минут после реперфузии, через 10 минут после искусственного кровообращения и через 4 часа после искусственного кровообращения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
273
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована плановая реконструктивная операция на проксимальном отделе аорты (восходящая аорта + аортальный клапан или корень) с сопутствующей проксимальной полу- или тотальной заменой дуги аорты посредством срединной стернотомии
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Симптоматическое цереброваскулярное заболевание в анамнезе, например, предшествующий инсульт с остаточным дефицитом
- Алкоголизм (> 2 напитков в день)
- Психическое заболевание (любые клинические диагнозы, требующие терапии)
- Злоупотребление наркотиками (любое незаконное употребление наркотиков за последние 3 месяца)
- Печеночная недостаточность (функциональные пробы печени более чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы)
- Тяжелая легочная недостаточность (требующая кислородотерапии в домашних условиях)
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл)
- Клаустрофобный страх
- Не умеет читать и, следовательно, не может пройти когнитивное тестирование
- Беременные женщины
- Пациенты, которые набрали <24 балла по базовой шкале Mini Mental State Examination (MMSE) или ≥ 27 баллов по базовой шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
- Пациенты с ранее установленными небезопасными имплантатами для магнитно-резонансной томографии (МРТ) 3 Тесла.
- Пациенты, получавшие химиотерапию в течение последних 12 мес.
- Пациенты с диагнозом COVID-19 в течение последних 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Глубокая гипотермия
Инициация остановки кровообращения с помощью аппарата искусственного кровообращения при температуре ≤20 градусов Цельсия
|
Обычно используемый аппарат искусственного кровообращения (стандарт медицинской помощи) будет использоваться для инициации остановки кровообращения.
|
|
Активный компаратор: Низкая гипотермия
Инициация остановки кровообращения с помощью аппарата искусственного кровообращения при температуре 20,1 - 24,0°С
|
Обычно используемый аппарат искусственного кровообращения (стандарт медицинской помощи) будет использоваться для инициации остановки кровообращения.
|
|
Активный компаратор: Умеренная гипотермия
Инициация остановки кровообращения с помощью аппарата искусственного кровообращения при температуре 24,1 - 28 градусов Цельсия
|
Обычно используемый аппарат искусственного кровообращения (стандарт медицинской помощи) будет использоваться для инициации остановки кровообращения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение краткосрочных когнитивных функций, измеряемое непрерывной когнитивной оценкой
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после операции
|
Чтобы охарактеризовать когнитивную функцию с течением времени и свести к минимуму потенциальную избыточность когнитивных показателей, будет проведен факторный анализ исходных показателей когнитивного теста.
Оценка непрерывного изменения будет рассчитываться путем вычитания исходного когнитивного индекса (среднее значение баллов домена из факторного анализа) из последующего когнитивного индекса через 4 недели.
|
От исходного уровня до 4 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней СУМО 2/3
Временное ограничение: До разреза, до остановки кровообращения, через 10 минут после реперфузии, через 10 минут после искусственного кровообращения, через 4 часа после искусственного кровообращения
|
До разреза, до остановки кровообращения, через 10 минут после реперфузии, через 10 минут после искусственного кровообращения, через 4 часа после искусственного кровообращения
|
|
|
Изменение долгосрочных когнитивных функций, измеряемое непрерывной когнитивной оценкой
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после операции
|
Чтобы охарактеризовать когнитивную функцию с течением времени и свести к минимуму потенциальную избыточность когнитивных показателей, будет проведен факторный анализ исходных показателей когнитивного теста.
Оценка непрерывного изменения будет рассчитываться путем вычитания исходного когнитивного индекса (среднее значение баллов домена из факторного анализа) из последующего когнитивного индекса через 1 год.
|
От исходного уровня до 1 года после операции
|
|
Частота делирия
Временное ограничение: До 3-х суток после операции
|
Метод оценки путаницы (CAM)
|
До 3-х суток после операции
|
|
Изменение неврологической функции по данным NIHSS
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, послеоперационный день 4, 4 недели
|
Оценка на исходном уровне, послеоперационный день 4, 4 недели
|
|
|
Изменение метаболизма нейронов
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель
|
Спектры магнитного резонанса (метаболические пики) миоинозитола, креатина, холина и N-ацетиласпартата
|
От исходного уровня до 4 недель
|
|
Изменение функциональной связи в состоянии покоя
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после операции
|
Что касается данных rs-fMRI, анализ, представляющий основной интерес, будет представлять собой спонтанные низкочастотные колебания в зависимых от уровня кислорода в крови данных (BOLD) в режимах по умолчанию, Salience и исполнительных управляющих сетях.
|
От исходного уровня до 4 недель после операции
|
|
Изменение показателя индекса активности Duke
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после операции
|
От исходного уровня до 4 недель после операции
|
|
|
Изменение показателя депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после операции
|
Измеряется по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
|
От исходного уровня до 4 недель после операции
|
|
Изменение показателя тревожности
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после операции
|
Измеряется с помощью опросника состояния тревоги (STA-I).
|
От исходного уровня до 4 недель после операции
|
|
Изменение оценки SF-36
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после операции
|
От исходного уровня до 1 года после операции
|
|
|
Изменение статуса занятости
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после операции
|
От исходного уровня до 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph P Mathew, MD, MHSc, MBA, Duke Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00064962
- 1R01HL130443-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .