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消化器内視鏡検査または外科手術における催眠鎮痛または催眠鎮静に対する患者の満足度調査 (SEDuCE)

2017年9月4日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

麻酔の文脈における催眠術の使用は検証されています。 催眠術と静脈内鎮静法を組み合わせたテクニックです。 手術の場合、局所麻酔の手術部位に関連付けられます。 手術や内視鏡検査が許せば、全身麻酔を有利に置き換えることができますが、医師は手術が行われる局所麻酔の手術部位を常に必要とします。パリ・サン・ジョセフ病院は、2007 年に最初から手術室に、従来の外来入院のさまざまなサービスにこの技術を徐々に導入しました。

研究者の目標は、内視鏡検査または手術のためにパリ サン ジョセフ病院で催眠療法によってサポートされている患者の将来のコホートでこれらのパラメーターを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

医療催眠の使用は、いくつかの医療施設で約 15 年間発展してきました。

ホスピタル グループ パリ サン ジョセフは、2007 年からこの技術を手術室に導入し、従来の外来入院のさまざまなサービスに導入しました。

フランス麻酔集中治療学会 (SFAR) は、催眠術を急性疼痛および麻酔 (手術室、救急、痛みを伴う治療など) に使用できる鎮静法として認識しています。

現在、特にPrのチームによって国際ジャーナルに掲載された多くの質の高い科学論文があります。 催眠術のメカニズムと結果を説明した M. E. Faymonville Liege。

麻酔の文脈における催眠術の使用は検証されています。 催眠術と静脈内鎮静法を組み合わせたテクニックです。 手術の場合、局所麻酔の手術部位に関連付けられます。 手術や内視鏡検査が許せば、全身麻酔を有利に置き換えることができますが、医師は常に局所麻酔の手術部位を必要とします。 また、局所麻酔を補完して、患者の快適さを向上させることもできます (ストレス、不安、痛みの軽減)。必要に応じて、手術中または消化管内視鏡検査中に全身麻酔催眠術の変換が常に可能です。

パリ・サン・ジョセフ病院の施設では、数人の麻酔科医と麻酔看護師が医療催眠術の訓練を受けています。 現在、外科催眠術(鼠径ヘルニア、甲状腺および副甲状腺手術)および内視鏡検査(大腸内視鏡検査、胃食道胃十二指腸内視鏡検査)の一般的な実践.3年間で、414の行為が催眠術の下で行われた. 鎮静を追加する消化器内視鏡検査が体系的ではなく、患者が意識的な鎮静なしで十分に快適である場合、催眠鎮痛のみが使用されます(急性痛または慢性の予防または緩和における催眠の使用)。

この技術は、鎮痛のパネルモードの一部であり、患者に麻酔を提供することができます。 しかし、患者の満足度と催眠術中の経験についてはほとんど知られていません。

目的は、内視鏡検査または手術のためにパリ サン ジョセフ病院で催眠療法によってサポートされている患者の将来のコホートでこれらのパラメーターを評価することです。

この評価は、HAS (フランス高等衛生局) および ARS (地域保健庁) が推奨する専門的実践 (EPP) の評価の一部です。

主な目的/副次的な目的

第一目的 :

内視鏡検査または手術中に催眠または催眠鎮痛に頼った患者の満足度を測定する

副次的な目的:

意識下鎮静に使用される薬物の投与量を測定する

方法論:

  • デザイン: 手術または内視鏡検査のために催眠術を受けた患者の満足度に関する前向きコホートの単一施設、非介入種の EPP
  • 研究期間: 8 か月 (2015 年 11 月~2016 年 6 月): 推定 80 人の患者数
  • データの取得:
  • 年齢、体重、身長、性別、ASA(Physical status score)スコア
  • 手術または内視鏡検査の種類
  • 手術または内視鏡検査の既往
  • 治療の名前と用量
  • 全身麻酔への移行 はい / いいえ
  • 手術室での管理期間
  • 手術中および回復中の有害事象
  • 0 から 10 までの数値スケールを使用した評価:
  • 介入前および介入中の患者の不安
  • 介入ごとの痛み、SSPI のリリース直後およびリリース前の介入 (介入後の監視室)
  • 介入への積極的な参加の感覚
  • 手術中の催眠術師との関係の質
  • 手術中の全体的な満足度
  • 患者が同じ条件で手術または検査を繰り返すことを受け入れるかどうか
  • 催眠術を親族に勧めるか否か
  • コメントや提案がある場合はオープン

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

内視鏡検査または手術中に催眠または催眠鎮痛を使用した患者

説明

包含基準:

  • 催眠下で手術または内視鏡検査を選択した患者
  • 催眠下での行為を実現するために、外科または消化器内科のコンサルテーションで選択されます。
  • 催眠術の訓練を受けた麻酔科医による催眠術前の麻酔相談と、催眠術の適格性の検証。
  • 研究への参加に反対はありません

除外基準:

  • 社会保障制度の欠勤
  • 催眠術の対象とならない患者:
  • 特に相談はありません 麻酔前催眠術
  • フランス語の理解が不十分
  • 主な聴覚障害
  • 重度の認知障害または精神障害
  • 催眠術の使用に関する不十分な推論または拒否
  • 抗不安薬前投薬の投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度の評価
時間枠:催眠鎮痛または催眠鎮静後 1 日目

患者の満足度は、0 (不満) から 10 (非常に満足) までの尺度で評価されます。

平均値:

  • <5: 低い満足度
  • 5 から 7.4: 平均的な満足度 •> 7.5: 重要な満足度
催眠鎮痛または催眠鎮静後 1 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:催眠鎮痛または催眠鎮静後最初の 1 時間以内の 1 日目

痛み:

平均値:

  • <3: 痛みが少ないか、まったくない
  • 3 から 5.9: 中等度の痛み •> 5.9: 強い痛み
催眠鎮痛または催眠鎮静後最初の 1 時間以内の 1 日目
不安評価
時間枠:催眠鎮痛または催眠鎮静後最初の 1 時間以内の 1 日目

平均値:

  • <3: 不安が少ないか、ない
  • 3 から 5.9: 中等度の不安 •> 5.9: 高度の不安
催眠鎮痛または催眠鎮静後最初の 1 時間以内の 1 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:GORY Christian、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月22日

一次修了 (実際)

2016年11月2日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月4日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SEDuCE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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