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Umfrage zur Zufriedenheit von Patienten mit Hypnoanalgesie oder Hypnosedierung bei einer Verdauungsendoskopie oder -operation (SEDuCE)

4. September 2017 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Der Einsatz von Hypnose im Rahmen der Anästhesie ist validiert. Dies ist eine Technik, die das Hypnoseverfahren als intravenöse Sedierung kombiniert. Für die Operation ist es mit einer Lokalanästhesie der Operationsstelle verbunden. Sie kann eine Vollnarkose ersetzen, wenn eine Operation oder Endoskopie dies zulässt, aber Ärzte benötigen immer eine Lokalanästhesie. Operationsstelle, wo Operation Das Krankenhaus Paris Saint Joseph führte diese Technik ab 2007 schrittweise in den Operationssaal und in die verschiedenen Dienste konventioneller und ambulanter Krankenhausaufenthalte ein.

Das Ziel der Forscher ist es, diese Parameter an einer prospektiven Kohorte von Patienten zu evaluieren, die durch Hypnose im Pariser Saint-Joseph-Krankenhaus für eine Endoskopie oder Operation unterstützt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz medizinischer Hypnose entwickelt sich seit etwa fünfzehn Jahren in mehreren Gesundheitseinrichtungen.

Die Krankenhausgruppe Paris Saint-Joseph hat diese Technik ab 2007 schrittweise zuerst in den Operationssaal und in die verschiedenen Dienste konventioneller und ambulanter Krankenhausaufenthalte eingeführt.

Die Französische Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin (SFAR) erkennt die Hypnose als Beruhigungstechnik an, die bei akuten Schmerzen und Anästhesie (Operationssaal, Notfall, schmerzhafte Behandlungen ...) eingesetzt werden kann.

Derzeit werden viele hochwertige wissenschaftliche Arbeiten in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht, insbesondere vom Team von Pr. M. E. Faymonville Liege, der die Mechanismen und Folgen der Hypnose erläuterte.

Der Einsatz von Hypnose im Rahmen der Anästhesie ist validiert. Dies ist eine Technik, die das Hypnoseverfahren als intravenöse Sedierung kombiniert. Für die Operation ist es mit einer Lokalanästhesie der Operationsstelle verbunden. Sie kann die Allgemeinanästhesie vorteilhaft ersetzen, wenn eine Operation oder Endoskopie dies zulässt, aber Ärzte benötigen immer eine Lokalanästhesie an der Operationsstelle, an der sie operiert werden. Es kann auch eine Regionalanästhesie ergänzen, um den Patientenkomfort zu erhöhen (weniger Stress, Angst und Schmerzen). Bei Bedarf ist die Umstellung der Vollnarkose auf Hypnose während einer Operation oder Magen-Darm-Endoskopie immer möglich.

In der Einrichtung des Krankenhauses Paris Saint Joseph sind mehrere Anästhesisten und Anästhesisten in medizinischer Hypnose ausgebildet. Heute gängige Praxis in der Chirurgie sind Hypnosedierung (Leistenbruch, Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie) und Endoskopie (Koloskopie, gastroösophageale gastroduodenale Endoskopie). In einem Zeitraum von 3 Jahren wurden 414 Handlungen unter Hypnose durchgeführt. Bei der Verdauungsendoskopie ist das Hinzufügen einer Sedierung nicht systematisch und wenn der Patient sich ohne bewusste Sedierung wohl genug fühlt, wird nur Hypnoanalgesie verwendet (Einsatz von Hypnose zur Vorbeugung oder Linderung akuter oder chronischer Schmerzen).

Diese Technik ist Teil der Panel-Modi der Analgesie und Anästhesie, die Patienten angeboten werden können. Allerdings ist wenig über die Patientenzufriedenheit und ihre Erfahrungen während des Eingriffs unter Hypnose bekannt.

Ziel ist es, diese Parameter an einer prospektiven Kohorte von Patienten zu evaluieren, die durch Hypnose im Krankenhaus Saint Joseph in Paris für eine Endoskopie oder Operation unterstützt wurden.

Diese Bewertung ist Teil der von der HAS (Französische Hohe Gesundheitsbehörde) und der ARS (Regional Health Agency) empfohlenen Bewertung der Berufspraxis (EPP).

Hauptziel / sekundär

Hauptziel :

Messen Sie die Zufriedenheit von Patienten, die während einer Endoskopie oder Operation auf Hypnose oder Hypnoanalgesie zurückgegriffen haben

Nebenziel:

Messen Sie die Dosen von Medikamenten, die zur bewussten Sedierung verwendet werden

Methodik:

  • DESIGN: Prospektive Kohorte Single-Center, nicht-interventionelle Art EPP auf die Zufriedenheit von Patienten, die Hypnose für eine Operation oder Endoskopie unterzogen
  • Dauer der Studie: 8 Monate (November 2015-Juni 2016): die geschätzte Anzahl von 80 Patienten
  • Erfassung von Daten:
  • Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht, ASA-Score (Physical Status Score).
  • Art der Operation oder Endoskopie
  • Vorgeschichte einer Operation oder Endoskopie
  • Namen und Dosierungen von Behandlungen
  • Umstellung auf Vollnarkose ja / nein
  • Dauer der Führung im OP
  • Unerwünschte Ereignisse während der Operation und während der Genesung
  • Bewertung anhand einer Zahlenskala von 0 bis 10:
  • Patientenangst während der Prä- und Perintervention
  • Der pro-interventionelle Schmerz, der interventionelle unmittelbar nach und vor der Freilassung des SSPI (der postinterventionelle Überwachungsraum)
  • Das Gefühl der aktiven Teilnahme an der Intervention
  • Die Qualität der Beziehung zum Hypnotiseur während der Operation
  • Gesamtzufriedenheit während der Operation
  • Zustimmung oder Ablehnung des Patienten, die Operation oder Untersuchung unter den gleichen Bedingungen zu wiederholen
  • Akzeptanz oder Nicht-Empfehlung des Patienten für die Hypnose der Angehörigen
  • Fall offen für Kommentare oder Vorschläge Offensichtlichkeit

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Hypnosedierung oder Hypnoanalgesie während einer Endoskopie oder Operation angewendet haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich für eine Operation oder Endoskopie unter Hypnose entschieden haben
  • Ausgewählt in der Konsultation Chirurgie oder Gastroenterologie für eine Durchführung des Aktes unter Hypnose.
  • Eine Anästhesieberatung vor der Hypnose durch einen in Hypnose ausgebildeten Anästhesisten mit Validierung der Eignung zur Hypnose.
  • Kein Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Abwesenheit Mitglied eines Sozialversicherungssystems
  • Patienten, die nicht für eine Hypnose geeignet sind:
  • Keine spezifische Beratung vor der Anästhesie Hypnose
  • Schlechtes Verständnis der französischen Sprache
  • Große Hörprobleme
  • Schwere kognitive oder psychiatrische Störungen
  • Unzureichende Begründung oder Ablehnung in Bezug auf den Einsatz von Hypnose
  • Verabreichung einer anxiolytischen Prämedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1 nach Hypnoanalgesie oder Hypnosedierung

Patientenzufriedenheit auf einer Skala von 0 (unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).

Ein Durchschnittswert:

  • <5: geringe Zufriedenheit
  • Von 5 bis 7,4: Durchschnittliche Zufriedenheit •> 7,5: Große Zufriedenheit
Tag 1 nach Hypnoanalgesie oder Hypnosedierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Tag 1 innerhalb der ersten Stunde nach Hypnoanalgesie oder Hypnosedierung

Schmerz:

Ein Durchschnittswert:

  • <3: geringe oder keine Schmerzen
  • Von 3 bis 5,9: mäßiger Schmerz > 5,9: starker Schmerz
Tag 1 innerhalb der ersten Stunde nach Hypnoanalgesie oder Hypnosedierung
Angsteinschätzung
Zeitfenster: Tag 1 innerhalb der ersten Stunde nach Hypnoanalgesie oder Hypnosedierung

Ein Durchschnittswert:

  • <3: geringe oder fehlende Angst
  • Von 3 bis 5,9: mäßige Angst •> 5,9: hohe Angst
Tag 1 innerhalb der ersten Stunde nach Hypnoanalgesie oder Hypnosedierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: GORY Christian, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEDuCE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endoskopie

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