- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02834091
Umfrage zur Zufriedenheit von Patienten mit Hypnoanalgesie oder Hypnosedierung bei einer Verdauungsendoskopie oder -operation (SEDuCE)
Der Einsatz von Hypnose im Rahmen der Anästhesie ist validiert. Dies ist eine Technik, die das Hypnoseverfahren als intravenöse Sedierung kombiniert. Für die Operation ist es mit einer Lokalanästhesie der Operationsstelle verbunden. Sie kann eine Vollnarkose ersetzen, wenn eine Operation oder Endoskopie dies zulässt, aber Ärzte benötigen immer eine Lokalanästhesie. Operationsstelle, wo Operation Das Krankenhaus Paris Saint Joseph führte diese Technik ab 2007 schrittweise in den Operationssaal und in die verschiedenen Dienste konventioneller und ambulanter Krankenhausaufenthalte ein.
Das Ziel der Forscher ist es, diese Parameter an einer prospektiven Kohorte von Patienten zu evaluieren, die durch Hypnose im Pariser Saint-Joseph-Krankenhaus für eine Endoskopie oder Operation unterstützt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz medizinischer Hypnose entwickelt sich seit etwa fünfzehn Jahren in mehreren Gesundheitseinrichtungen.
Die Krankenhausgruppe Paris Saint-Joseph hat diese Technik ab 2007 schrittweise zuerst in den Operationssaal und in die verschiedenen Dienste konventioneller und ambulanter Krankenhausaufenthalte eingeführt.
Die Französische Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin (SFAR) erkennt die Hypnose als Beruhigungstechnik an, die bei akuten Schmerzen und Anästhesie (Operationssaal, Notfall, schmerzhafte Behandlungen ...) eingesetzt werden kann.
Derzeit werden viele hochwertige wissenschaftliche Arbeiten in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht, insbesondere vom Team von Pr. M. E. Faymonville Liege, der die Mechanismen und Folgen der Hypnose erläuterte.
Der Einsatz von Hypnose im Rahmen der Anästhesie ist validiert. Dies ist eine Technik, die das Hypnoseverfahren als intravenöse Sedierung kombiniert. Für die Operation ist es mit einer Lokalanästhesie der Operationsstelle verbunden. Sie kann die Allgemeinanästhesie vorteilhaft ersetzen, wenn eine Operation oder Endoskopie dies zulässt, aber Ärzte benötigen immer eine Lokalanästhesie an der Operationsstelle, an der sie operiert werden. Es kann auch eine Regionalanästhesie ergänzen, um den Patientenkomfort zu erhöhen (weniger Stress, Angst und Schmerzen). Bei Bedarf ist die Umstellung der Vollnarkose auf Hypnose während einer Operation oder Magen-Darm-Endoskopie immer möglich.
In der Einrichtung des Krankenhauses Paris Saint Joseph sind mehrere Anästhesisten und Anästhesisten in medizinischer Hypnose ausgebildet. Heute gängige Praxis in der Chirurgie sind Hypnosedierung (Leistenbruch, Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie) und Endoskopie (Koloskopie, gastroösophageale gastroduodenale Endoskopie). In einem Zeitraum von 3 Jahren wurden 414 Handlungen unter Hypnose durchgeführt. Bei der Verdauungsendoskopie ist das Hinzufügen einer Sedierung nicht systematisch und wenn der Patient sich ohne bewusste Sedierung wohl genug fühlt, wird nur Hypnoanalgesie verwendet (Einsatz von Hypnose zur Vorbeugung oder Linderung akuter oder chronischer Schmerzen).
Diese Technik ist Teil der Panel-Modi der Analgesie und Anästhesie, die Patienten angeboten werden können. Allerdings ist wenig über die Patientenzufriedenheit und ihre Erfahrungen während des Eingriffs unter Hypnose bekannt.
Ziel ist es, diese Parameter an einer prospektiven Kohorte von Patienten zu evaluieren, die durch Hypnose im Krankenhaus Saint Joseph in Paris für eine Endoskopie oder Operation unterstützt wurden.
Diese Bewertung ist Teil der von der HAS (Französische Hohe Gesundheitsbehörde) und der ARS (Regional Health Agency) empfohlenen Bewertung der Berufspraxis (EPP).
Hauptziel / sekundär
Hauptziel :
Messen Sie die Zufriedenheit von Patienten, die während einer Endoskopie oder Operation auf Hypnose oder Hypnoanalgesie zurückgegriffen haben
Nebenziel:
Messen Sie die Dosen von Medikamenten, die zur bewussten Sedierung verwendet werden
Methodik:
- DESIGN: Prospektive Kohorte Single-Center, nicht-interventionelle Art EPP auf die Zufriedenheit von Patienten, die Hypnose für eine Operation oder Endoskopie unterzogen
- Dauer der Studie: 8 Monate (November 2015-Juni 2016): die geschätzte Anzahl von 80 Patienten
- Erfassung von Daten:
- Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht, ASA-Score (Physical Status Score).
- Art der Operation oder Endoskopie
- Vorgeschichte einer Operation oder Endoskopie
- Namen und Dosierungen von Behandlungen
- Umstellung auf Vollnarkose ja / nein
- Dauer der Führung im OP
- Unerwünschte Ereignisse während der Operation und während der Genesung
- Bewertung anhand einer Zahlenskala von 0 bis 10:
- Patientenangst während der Prä- und Perintervention
- Der pro-interventionelle Schmerz, der interventionelle unmittelbar nach und vor der Freilassung des SSPI (der postinterventionelle Überwachungsraum)
- Das Gefühl der aktiven Teilnahme an der Intervention
- Die Qualität der Beziehung zum Hypnotiseur während der Operation
- Gesamtzufriedenheit während der Operation
- Zustimmung oder Ablehnung des Patienten, die Operation oder Untersuchung unter den gleichen Bedingungen zu wiederholen
- Akzeptanz oder Nicht-Empfehlung des Patienten für die Hypnose der Angehörigen
- Fall offen für Kommentare oder Vorschläge Offensichtlichkeit
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich für eine Operation oder Endoskopie unter Hypnose entschieden haben
- Ausgewählt in der Konsultation Chirurgie oder Gastroenterologie für eine Durchführung des Aktes unter Hypnose.
- Eine Anästhesieberatung vor der Hypnose durch einen in Hypnose ausgebildeten Anästhesisten mit Validierung der Eignung zur Hypnose.
- Kein Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Abwesenheit Mitglied eines Sozialversicherungssystems
- Patienten, die nicht für eine Hypnose geeignet sind:
- Keine spezifische Beratung vor der Anästhesie Hypnose
- Schlechtes Verständnis der französischen Sprache
- Große Hörprobleme
- Schwere kognitive oder psychiatrische Störungen
- Unzureichende Begründung oder Ablehnung in Bezug auf den Einsatz von Hypnose
- Verabreichung einer anxiolytischen Prämedikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1 nach Hypnoanalgesie oder Hypnosedierung
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Patientenzufriedenheit auf einer Skala von 0 (unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden). Ein Durchschnittswert:
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Tag 1 nach Hypnoanalgesie oder Hypnosedierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Tag 1 innerhalb der ersten Stunde nach Hypnoanalgesie oder Hypnosedierung
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Schmerz: Ein Durchschnittswert:
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Tag 1 innerhalb der ersten Stunde nach Hypnoanalgesie oder Hypnosedierung
|
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Angsteinschätzung
Zeitfenster: Tag 1 innerhalb der ersten Stunde nach Hypnoanalgesie oder Hypnosedierung
|
Ein Durchschnittswert:
|
Tag 1 innerhalb der ersten Stunde nach Hypnoanalgesie oder Hypnosedierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: GORY Christian, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SEDuCE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Endoskopie
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