- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02834091
Nöjdhetsundersökning av patienter över hypnoanalgesi eller hypnosering vid en matsmältningsendoskopi eller operation (SEDuCE)
Användningen av hypnosering i samband med anestesi är validerad. Detta är en teknik som kombinerar hypnosproceduren som intravenös sedering. För kirurgi är det associerat med lokalbedövning kirurgisk plats. Det kan med fördel ersätta generell anestesi om operation eller endoskopi tillåter men läkare kommer alltid att behöva lokalbedövning operationsställe där operationen. Sjukhuset Paris Saint joseph introducerade gradvis denna teknik från första gången 2007 till operationssalen och i de olika tjänsterna för konventionella och ambulerande sjukhusinläggningar.
Målet för utredarna är att utvärdera dessa parametrar på en potentiell kohort av patienter som stöds av hypnosering på Paris Saint Joseph-sjukhuset för endoskopi eller operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av medicinsk hypnos har utvecklats i cirka femton år på flera hälsoinrättningar.
Hospital Group Paris Saint-Joseph har successivt introducerat denna teknik från 2007 till operationssalen och i de olika tjänsterna för konventionella och ambulerande sjukhusinläggningar.
Den franska föreningen för anestesi och intensivvård (SFAR) erkänner hypnosering som en lugnande teknik som kan användas vid akut smärta och anestesi (operationssal, akut, smärtsamma behandlingar ...).
Det finns för närvarande många kvalitativa vetenskapliga artiklar publicerade i internationella tidskrifter, särskilt av teamet av Pr. M. E. Faymonville Liege, som förklarade mekanismerna och konsekvenserna av hypnosering.
Användningen av hypnosering i samband med anestesi är validerad. Detta är en teknik som kombinerar hypnosproceduren som intravenös sedering. För kirurgi är det associerat med lokalbedövning kirurgisk plats. Det kan med fördel ersätta generell anestesi om operation eller endoskopi tillåter men läkare kommer alltid att behöva lokalbedövning operationsställe där operation. Det kan också komplettera en regional anestesi för att öka patientens komfort (mindre stress, ångest och smärta). Om nödvändigt är det alltid möjligt att konvertera generell anestesihypnosering under operation eller gastrointestinal endoskopi.
På sjukhuset i Paris Saint joseph är flera narkosläkare och anestesiläkare utbildade i medicinsk hypnos. Nu är en vanlig praxis inom kirurgisk hypnosering (inguinal bråck, sköldkörtel- och paratyreoideakirurgi) och endoskopi (koloskopi, gastroesofageal gastroduodenal endoskopi). Under en period av 3 år utfördes 414 handlingar under hypnosering. När matsmältningsendoskopi att lägga till sedering inte är systematiskt och, om patienten är tillräckligt bekväm utan medveten sedering, används endast hypnoanalgesi (användning av hypnos för att förebygga eller lindra akut smärta eller kronisk).
Denna teknik är en del av panelen analgesi och anestesi kan erbjudas patienter. Lite är dock känt om patienttillfredsställelse och deras upplevelser under ingreppet under hypnosering.
Målet är att utvärdera dessa parametrar på en potentiell kohort av patienter som stöds av hypnosering på Paris Saint Joseph-sjukhuset för endoskopi eller operation.
Denna utvärdering är en del av utvärderingen av professionell praxis (EPP) som rekommenderas av HAS (franska Höga myndigheten för hälsa) och ARS (Regional Health Agency).
Huvudmål / sekundärt
Huvudmål :
Mät tillfredsställelse hos patienter som tillgripit hypnosering eller hypnoanalgesi under en endoskopi eller operation
Sekundärt mål:
Mät doserna av droger som används för medveten sedering
Metodik:
- DESIGN: Prospektiv kohort singelcenter, icke-interventionell typ EPP om tillfredsställelse av patienter som genomgick hypnosering för operation eller endoskopi
- Studiens varaktighet: 8 månader (november 2015-juni 2016): det uppskattade antalet 80 patienter
- Insamling av data:
- Ålder, vikt, längd, kön, ASA-poäng (Physical status score).
- Typ av operation eller endoskopi
- Tidigare operation eller endoskopi
- Namn och doser av behandlingar
- Konvertering till generell anestesi ja/nej
- Ledningens längd i operationssalen
- Biverkningar under operation och under återhämtning
- Utvärdering med en numerisk skala från 0 till 10:
- Patientångest under pre- och per-interventionen
- The per-Interventional Pain, Interventional omedelbart efter och före lanseringen av SSPI (The post-interventional surveillance room)
- Känslan av aktivt deltagande i insatsen
- Kvaliteten på relationen med hypnotisören under operationen
- Övergripande tillfredsställelse under operationen
- Acceptans eller inte patienten att upprepa operation eller undersökning under samma villkor
- Acceptans eller inte att rekommendera patienten till anhöriga hypnosering
- Fall öppet för alla kommentarer eller förslag självklarhet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som valt kirurgi eller endoskopi under hypnosering
- Utvald inom konsultation kirurgi eller gastroenterologi för ett förverkligande av handlingen under hypnosering.
- Att ha en anestesikonsultation före hypnosering av en anestesiläkare utbildad i hypnos med validering av behörighet för hypnosering.
- Inget motstånd mot att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Frånvaro ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Patienter som inte är berättigade till hypnosering:
- Ingen specifik konsultation pre-anestesi hypnosering
- Dålig förståelse av det franska språket
- Stora hörselproblem
- Allvarliga kognitiva eller psykiatriska störningar
- Otillräckligt resonemang eller vägran med avseende på användningen av hypnosering
- Administrering av anxiolytisk premedicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av patientnöjdhet
Tidsram: Dag 1 efter hypnoanalgesi eller hypnosering
|
Patientnöjdhet betygsatt på en skala från 0 (missnöjd) till 10 (extremt nöjd). Ett medelvärde:
|
Dag 1 efter hypnoanalgesi eller hypnosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning
Tidsram: Dag 1 inom den första timmen efter Hypnoanalgesi eller Hypnosering
|
Smärta: Ett medelvärde:
|
Dag 1 inom den första timmen efter Hypnoanalgesi eller Hypnosering
|
|
Ångestbedömning
Tidsram: Dag 1 inom den första timmen efter Hypnoanalgesi eller Hypnosering
|
Ett medelvärde:
|
Dag 1 inom den första timmen efter Hypnoanalgesi eller Hypnosering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: GORY Christian, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SEDuCE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .