- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02834091
Průzkum spokojenosti pacientů s hypnoanalgezií nebo hypnosedací při trávicí endoskopii nebo operaci (SEDuCE)
Použití hypnosedace v kontextu anestezie je ověřeno. Jedná se o techniku, která kombinuje proceduru hypnózy jako intravenózní sedaci. U chirurgického zákroku je spojena s lokální anestezií chirurgického místa. Může příznivě nahradit celkovou anestezii, pokud to operace nebo endoskopie dovolí, ale lékaři budou vždy potřebovat lokální anestezii operační místo, kde se operace provádí Nemocnice Paris Saint joseph zavedla tuto techniku postupně od roku 2007 poprvé na operační sál a do různých služeb klasických i ambulantních hospitalizací.
Cílem výzkumníků je zhodnotit tyto parametry na prospektivní kohortě pacientů podporovaných hypnosedací v nemocnici Paris Saint Joseph za účelem endoskopie nebo operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Už patnáct let se v několika zdravotnických zařízeních rozvíjí využití lékařské hypnózy.
Nemocniční skupina Paris Saint-Joseph postupně zavedla tuto techniku od roku 2007 na operační sál a do různých služeb konvenčních i ambulantních hospitalizací.
Francouzská společnost pro anestezii a intenzivní péči (SFAR) uznává hypnosedaci jako sedativní techniku, kterou lze použít při akutní bolesti a anestezii (operační sál, pohotovost, bolestivá ošetření...).
V současné době existuje mnoho kvalitních vědeckých prací publikovaných v mezinárodních časopisech zejména týmem Pr. M. E. Faymonville Liege, který vysvětlil mechanismy a důsledky hypnosedace.
Použití hypnosedace v kontextu anestezie je ověřeno. Jedná se o techniku, která kombinuje proceduru hypnózy jako intravenózní sedaci. U chirurgického zákroku je spojena s lokální anestezií chirurgického místa. Může příznivě nahradit celkovou anestezii, pokud to operace nebo endoskopie dovolí, ale lékaři budou vždy potřebovat lokální anestezii v místě chirurgického zákroku. Může také doplňovat regionální anestezii pro zvýšení komfortu pacienta (méně stresu, úzkosti a bolesti). V případě potřeby je vždy možná konverze celkové anestezie na hypnosedaci během operace nebo gastrointestinální endoskopie.
V nemocnici Paris Saint joseph Hospital je několik anesteziologů a sester anesteziologů školeno v lékařské hypnóze. Nyní běžná praxe v chirurgii hypnosedace (inguinální kýla, operace štítné žlázy a přištítných tělísek) a endoskopie (kolonoskopie, gastroezofageální gastroduodenální endoskopie). Za období 3 let bylo v hypnosedaci provedeno 414 úkonů. Pokud digestivní endoskopie přidání sedace není systematická a pokud je pacient dostatečně pohodlný bez vědomé sedace, používá se pouze hypnoanalgezie (využití hypnózy v prevenci nebo úlevě od akutní bolesti nebo chronické).
Tato technika je součástí panelových režimů analgezie a anestezii lze nabídnout pacientům. O spokojenosti pacientů a jejich zkušenostech během hypnosedace se však ví jen málo.
Cílem je zhodnotit tyto parametry na prospektivní kohortě pacientů podporovaných hypnosedací v nemocnici Paris Saint Joseph za účelem endoskopie nebo operace.
Toto hodnocení je součástí hodnocení odborných praxí (EPP) doporučených HAS (francouzský Vysoký úřad zdravotnictví) a ARS (Regionální zdravotní agentura).
Hlavní cíl / vedlejší
Primární cíl:
Změřte spokojenost pacientů, kteří se uchýlili k hypnosedaci nebo hypnoanalgezii během endoskopie nebo operace
Sekundární cíl:
Změřte dávky léků používaných pro sedaci při vědomí
Metodika:
- NÁVRH: Prospektivní kohortová jednocentrická, neintervenční typ EPP o spokojenosti pacientů, kteří podstoupili hypnosedaci kvůli operaci nebo endoskopii
- Délka studie: 8 měsíců (listopad 2015-červen 2016): odhadovaný počet 80 pacientů
- Získávání dat:
- Věk, váha, výška, pohlaví, skóre ASA (Physical Status score).
- Typ operace nebo endoskopie
- Předchozí operace nebo endoskopie v anamnéze
- Názvy a dávky léčby
- Převod do celkové anestezie ano / ne
- Délka vedení na operačním sále
- Nežádoucí účinky během operace a při rekonvalescenci
- Hodnocení pomocí číselné stupnice od 0 do 10:
- Úzkost pacienta během pre- a per-intervenční
- Per-intervenční bolest, intervenční bezprostředně po a před uvolněním SSPI (post-intervenční dozorčí místnost)
- Pocit aktivní účasti na intervenci
- Kvalita vztahu s hypnotizérem během operace
- Celková spokojenost během operace
- Přijetí či nepřijetí pacienta k opakování operace nebo vyšetření za stejných podmínek
- Přijetí či nedoporučení pacienta k hypnóze příbuzných
- Případ otevřený pro jakékoli připomínky nebo návrhy samozřejmost
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří si zvolili operaci nebo endoskopii v hypnosedaci
- Vybráni v konzultační chirurgii nebo gastroenterologii k provedení aktu v hypnosedaci.
- Konzultace před hypnosedací anestezií anesteziologem vyškoleným v hypnóze s ověřením způsobilosti k hypnóze.
- Žádný odpor k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Absence člena systému sociálního zabezpečení
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro hypnosedaci:
- Žádná konkrétní konzultace před anestezií hypnosedace
- Špatné porozumění francouzskému jazyku
- Velké problémy se sluchem
- Těžké kognitivní nebo psychiatrické poruchy
- Nedostatečné zdůvodnění nebo odmítnutí s ohledem na použití hypnosedace
- Podávání anxiolytické premedikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 1. den po hypnoanalgezii nebo hypnosedaci
|
Spokojenost pacientů hodnocena na škále od 0 (nespokojen) do 10 (mimořádně spokojen). Průměrná hodnota:
|
1. den po hypnoanalgezii nebo hypnosedaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Den 1 během první hodiny po hypnoanalgezii nebo hypnosedaci
|
Bolest: Průměrná hodnota:
|
Den 1 během první hodiny po hypnoanalgezii nebo hypnosedaci
|
|
Hodnocení úzkosti
Časové okno: Den 1 během první hodiny po hypnoanalgezii nebo hypnosedaci
|
Průměrná hodnota:
|
Den 1 během první hodiny po hypnoanalgezii nebo hypnosedaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GORY Christian, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SEDuCE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .