Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum spokojenosti pacientů s hypnoanalgezií nebo hypnosedací při trávicí endoskopii nebo operaci (SEDuCE)

4. září 2017 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Použití hypnosedace v kontextu anestezie je ověřeno. Jedná se o techniku, která kombinuje proceduru hypnózy jako intravenózní sedaci. U chirurgického zákroku je spojena s lokální anestezií chirurgického místa. Může příznivě nahradit celkovou anestezii, pokud to operace nebo endoskopie dovolí, ale lékaři budou vždy potřebovat lokální anestezii operační místo, kde se operace provádí Nemocnice Paris Saint joseph zavedla tuto techniku ​​postupně od roku 2007 poprvé na operační sál a do různých služeb klasických i ambulantních hospitalizací.

Cílem výzkumníků je zhodnotit tyto parametry na prospektivní kohortě pacientů podporovaných hypnosedací v nemocnici Paris Saint Joseph za účelem endoskopie nebo operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Už patnáct let se v několika zdravotnických zařízeních rozvíjí využití lékařské hypnózy.

Nemocniční skupina Paris Saint-Joseph postupně zavedla tuto techniku ​​od roku 2007 na operační sál a do různých služeb konvenčních i ambulantních hospitalizací.

Francouzská společnost pro anestezii a intenzivní péči (SFAR) uznává hypnosedaci jako sedativní techniku, kterou lze použít při akutní bolesti a anestezii (operační sál, pohotovost, bolestivá ošetření...).

V současné době existuje mnoho kvalitních vědeckých prací publikovaných v mezinárodních časopisech zejména týmem Pr. M. E. Faymonville Liege, který vysvětlil mechanismy a důsledky hypnosedace.

Použití hypnosedace v kontextu anestezie je ověřeno. Jedná se o techniku, která kombinuje proceduru hypnózy jako intravenózní sedaci. U chirurgického zákroku je spojena s lokální anestezií chirurgického místa. Může příznivě nahradit celkovou anestezii, pokud to operace nebo endoskopie dovolí, ale lékaři budou vždy potřebovat lokální anestezii v místě chirurgického zákroku. Může také doplňovat regionální anestezii pro zvýšení komfortu pacienta (méně stresu, úzkosti a bolesti). V případě potřeby je vždy možná konverze celkové anestezie na hypnosedaci během operace nebo gastrointestinální endoskopie.

V nemocnici Paris Saint joseph Hospital je několik anesteziologů a sester anesteziologů školeno v lékařské hypnóze. Nyní běžná praxe v chirurgii hypnosedace (inguinální kýla, operace štítné žlázy a přištítných tělísek) a endoskopie (kolonoskopie, gastroezofageální gastroduodenální endoskopie). Za období 3 let bylo v hypnosedaci provedeno 414 úkonů. Pokud digestivní endoskopie přidání sedace není systematická a pokud je pacient dostatečně pohodlný bez vědomé sedace, používá se pouze hypnoanalgezie (využití hypnózy v prevenci nebo úlevě od akutní bolesti nebo chronické).

Tato technika je součástí panelových režimů analgezie a anestezii lze nabídnout pacientům. O spokojenosti pacientů a jejich zkušenostech během hypnosedace se však ví jen málo.

Cílem je zhodnotit tyto parametry na prospektivní kohortě pacientů podporovaných hypnosedací v nemocnici Paris Saint Joseph za účelem endoskopie nebo operace.

Toto hodnocení je součástí hodnocení odborných praxí (EPP) doporučených HAS (francouzský Vysoký úřad zdravotnictví) a ARS (Regionální zdravotní agentura).

Hlavní cíl / vedlejší

Primární cíl:

Změřte spokojenost pacientů, kteří se uchýlili k hypnosedaci nebo hypnoanalgezii během endoskopie nebo operace

Sekundární cíl:

Změřte dávky léků používaných pro sedaci při vědomí

Metodika:

  • NÁVRH: Prospektivní kohortová jednocentrická, neintervenční typ EPP o spokojenosti pacientů, kteří podstoupili hypnosedaci kvůli operaci nebo endoskopii
  • Délka studie: 8 měsíců (listopad 2015-červen 2016): odhadovaný počet 80 pacientů
  • Získávání dat:
  • Věk, váha, výška, pohlaví, skóre ASA (Physical Status score).
  • Typ operace nebo endoskopie
  • Předchozí operace nebo endoskopie v anamnéze
  • Názvy a dávky léčby
  • Převod do celkové anestezie ano / ne
  • Délka vedení na operačním sále
  • Nežádoucí účinky během operace a při rekonvalescenci
  • Hodnocení pomocí číselné stupnice od 0 do 10:
  • Úzkost pacienta během pre- a per-intervenční
  • Per-intervenční bolest, intervenční bezprostředně po a před uvolněním SSPI (post-intervenční dozorčí místnost)
  • Pocit aktivní účasti na intervenci
  • Kvalita vztahu s hypnotizérem během operace
  • Celková spokojenost během operace
  • Přijetí či nepřijetí pacienta k opakování operace nebo vyšetření za stejných podmínek
  • Přijetí či nedoporučení pacienta k hypnóze příbuzných
  • Případ otevřený pro jakékoli připomínky nebo návrhy samozřejmost

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, kteří použili hypnosedaci nebo hypnoanalgezii během endoskopie nebo operace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří si zvolili operaci nebo endoskopii v hypnosedaci
  • Vybráni v konzultační chirurgii nebo gastroenterologii k provedení aktu v hypnosedaci.
  • Konzultace před hypnosedací anestezií anesteziologem vyškoleným v hypnóze s ověřením způsobilosti k hypnóze.
  • Žádný odpor k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Absence člena systému sociálního zabezpečení
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro hypnosedaci:
  • Žádná konkrétní konzultace před anestezií hypnosedace
  • Špatné porozumění francouzskému jazyku
  • Velké problémy se sluchem
  • Těžké kognitivní nebo psychiatrické poruchy
  • Nedostatečné zdůvodnění nebo odmítnutí s ohledem na použití hypnosedace
  • Podávání anxiolytické premedikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 1. den po hypnoanalgezii nebo hypnosedaci

Spokojenost pacientů hodnocena na škále od 0 (nespokojen) do 10 (mimořádně spokojen).

Průměrná hodnota:

  • <5: nízká spokojenost
  • Od 5 do 7,4: Průměrná spokojenost •> 7,5: Důležitá spokojenost
1. den po hypnoanalgezii nebo hypnosedaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Den 1 během první hodiny po hypnoanalgezii nebo hypnosedaci

Bolest:

Průměrná hodnota:

  • <3: nízká nebo žádná bolest
  • Od 3 do 5,9: střední bolest •> 5,9: silná bolest
Den 1 během první hodiny po hypnoanalgezii nebo hypnosedaci
Hodnocení úzkosti
Časové okno: Den 1 během první hodiny po hypnoanalgezii nebo hypnosedaci

Průměrná hodnota:

  • <3: nízká nebo chybějící úzkost
  • Od 3 do 5,9: střední úzkost •> 5,9: vysoká úzkost
Den 1 během první hodiny po hypnoanalgezii nebo hypnosedaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GORY Christian, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SEDuCE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit