- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02834091
Enquête de satisfaction des patients sur l'hypnoanalgésie ou l'hypnosédation lors d'une endoscopie ou d'une chirurgie digestive (SEDuCE)
L'utilisation de l'hypnosédation dans le cadre de l'anesthésie est validée. Il s'agit d'une technique qui associe la procédure d'hypnose à la sédation intraveineuse. Pour la chirurgie, elle est associée à une anesthésie locale du site opératoire. Elle peut avantageusement remplacer l'anesthésie générale si la chirurgie ou l'endoscopie le permettent mais les médecins auront toujours besoin d'une anesthésie locale site opératoire où chirurgie L'hôpital Paris Saint joseph a introduit progressivement cette technique d'abord en 2007 au bloc opératoire et dans les différents services d'hospitalisations conventionnelles et ambulatoires.
L'objectif des investigateurs est d'évaluer ces paramètres sur une cohorte prospective de patients pris en charge par hypnosédation à l'hôpital Paris Saint Joseph pour une endoscopie ou une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de l'hypnose médicale se développe depuis une quinzaine d'années dans plusieurs établissements de santé.
Le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph a progressivement introduit d'abord cette technique à partir de 2007 au bloc opératoire et dans les différents services d'hospitalisations conventionnelles et ambulatoires.
La Société Française d'Anesthésie et de Réanimation (SFAR) reconnaît l'hypnosédation comme technique de sédation utilisable dans les douleurs aiguës et en anesthésie (bloc opératoire, urgences, traitements douloureux...).
Il existe actuellement de nombreux articles scientifiques de qualité publiés dans des revues internationales notamment par l'équipe du Pr. M. E. Faymonville Liège, qui a expliqué les mécanismes et les conséquences de l'hypnosédation.
L'utilisation de l'hypnosédation dans le cadre de l'anesthésie est validée. Il s'agit d'une technique qui associe la procédure d'hypnose à la sédation intraveineuse. Pour la chirurgie, elle est associée à une anesthésie locale du site opératoire. Elle peut avantageusement remplacer l'anesthésie générale si la chirurgie ou l'endoscopie le permettent mais les médecins auront toujours besoin d'une anesthésie locale du site opératoire où l'intervention est opérée. Il peut également compléter une anesthésie locorégionale pour augmenter le confort du patient (moins de stress, d'anxiété et de douleur). Si nécessaire, la conversion de l'anesthésie générale en hypnosédation est toujours possible lors d'une intervention chirurgicale ou d'une endoscopie gastro-intestinale.
Au sein de l'établissement hospitalier Paris Saint joseph, plusieurs anesthésistes et infirmiers anesthésistes sont formés à l'hypnose médicale. Désormais, une pratique courante en chirurgie hypnosédation (hernie inguinale, chirurgie thyroïdienne et para-thyroïdienne) et endoscopie (coloscopie, endoscopie gastro-oesophagienne gastroduodénale). Sur une période de 3 ans, 414 actes ont été réalisés sous hypnosédation. Lors de l'endoscopie digestive l'ajout d'une sédation n'est pas systématique et, si le patient est suffisamment à l'aise sans sédation consciente, seule l'hypnoanalgésie est utilisée (utilisation de l'hypnose dans la prévention ou le soulagement des douleurs aiguës ou chroniques).
Cette technique fait partie du panel des modalités d'analgésie et d'anesthésie pouvant être proposées aux patients. Cependant, on sait peu de choses sur la satisfaction des patients et leurs expériences au cours de la procédure sous hypnosédation.
L'objectif est d'évaluer ces paramètres sur une cohorte prospective de patients pris en charge par hypnosédation à l'hôpital Paris Saint Joseph pour une endoscopie ou une intervention chirurgicale.
Cette évaluation s'inscrit dans le cadre de l'évaluation des pratiques professionnelles (EPP) recommandée par la HAS et l'ARS.
Objectif principal / secondaire
Objectif principal :
Mesurer la satisfaction des patients ayant eu recours à l'hypnosédation ou à l'hypnoanalgésie lors d'une endoscopie ou d'une intervention chirurgicale
Objectif secondaire :
Mesurer les doses de médicaments utilisés pour la sédation consciente
Méthodologie :
- SCHÉMA : Cohorte prospective monocentrique, type EPP non interventionnel sur la satisfaction des patients ayant subi une hypnosédation pour chirurgie ou endoscopie
- Durée de l'étude : 8 mois (novembre 2015-juin 2016) : le nombre estimé de 80 patients
- Acquisition de données :
- Âge, poids, taille, sexe, score ASA (score d'état physique)
- Type de chirurgie ou d'endoscopie
- Antécédents de chirurgie ou d'endoscopie
- Noms et doses des traitements
- Conversion en anesthésie générale oui / non
- Durée de la prise en charge au bloc opératoire
- Événements indésirables pendant la chirurgie et pendant la convalescence
- Évaluation à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10 :
- Anxiété du patient pendant la période pré- et per-interventionnelle
- La Douleur Per-Interventionnelle, Interventionnelle Immédiate Post-et Avant la Libération du SSPI (La Salle de Surveillance Post-Interventionnelle)
- Le sentiment de participation active à l'intervention
- La qualité de la relation avec l'hypnotiseur pendant la chirurgie
- Satisfaction globale pendant la chirurgie
- Acceptation ou non du patient de répéter l'intervention chirurgicale ou l'examen dans les mêmes conditions
- Acceptation ou non de recommander le patient à ses proches hypnosédation
- Dossier ouvert pour toutes remarques ou suggestions évidence
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, France, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant choisi la chirurgie ou l'endoscopie sous hypnosédation
- Sélectionné en consultation de chirurgie ou de gastro-entérologie pour une réalisation de l'acte sous hypnosédation.
- Avoir une consultation d'anesthésie pré-hypnosédation par un anesthésiste formé à l'hypnose avec validation d'éligibilité à l'hypnosédation.
- Pas d'opposition à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Absence affilié à un régime de sécurité sociale
- Patients non éligibles à l'hypnosédation :
- Pas de consultation spécifique pré-anesthésie hypnosédation
- Mauvaise compréhension de la langue française
- Problèmes auditifs majeurs
- Troubles cognitifs ou psychiatriques graves
- Raisonnement insuffisant ou refus par rapport à l'utilisation de l'hypnosédation
- Administration de prémédication anxiolytique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la satisfaction des patients
Délai: Jour 1 après l'hypnoanalgésie ou l'hypnosédation
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Satisfaction des patients évaluée sur une échelle de 0 (insatisfait) à 10 (extrêmement satisfait). Une valeur moyenne :
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Jour 1 après l'hypnoanalgésie ou l'hypnosédation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur
Délai: Jour 1 dans la première heure après l'hypnoanalgésie ou l'hypnosédation
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Douleur: Une valeur moyenne :
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Jour 1 dans la première heure après l'hypnoanalgésie ou l'hypnosédation
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Évaluation de l'anxiété
Délai: Jour 1 dans la première heure après l'hypnoanalgésie ou l'hypnosédation
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Une valeur moyenne :
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Jour 1 dans la première heure après l'hypnoanalgésie ou l'hypnosédation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GORY Christian, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SEDuCE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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