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Enquête de satisfaction des patients sur l'hypnoanalgésie ou l'hypnosédation lors d'une endoscopie ou d'une chirurgie digestive (SEDuCE)

4 septembre 2017 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

L'utilisation de l'hypnosédation dans le cadre de l'anesthésie est validée. Il s'agit d'une technique qui associe la procédure d'hypnose à la sédation intraveineuse. Pour la chirurgie, elle est associée à une anesthésie locale du site opératoire. Elle peut avantageusement remplacer l'anesthésie générale si la chirurgie ou l'endoscopie le permettent mais les médecins auront toujours besoin d'une anesthésie locale site opératoire où chirurgie L'hôpital Paris Saint joseph a introduit progressivement cette technique d'abord en 2007 au bloc opératoire et dans les différents services d'hospitalisations conventionnelles et ambulatoires.

L'objectif des investigateurs est d'évaluer ces paramètres sur une cohorte prospective de patients pris en charge par hypnosédation à l'hôpital Paris Saint Joseph pour une endoscopie ou une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de l'hypnose médicale se développe depuis une quinzaine d'années dans plusieurs établissements de santé.

Le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph a progressivement introduit d'abord cette technique à partir de 2007 au bloc opératoire et dans les différents services d'hospitalisations conventionnelles et ambulatoires.

La Société Française d'Anesthésie et de Réanimation (SFAR) reconnaît l'hypnosédation comme technique de sédation utilisable dans les douleurs aiguës et en anesthésie (bloc opératoire, urgences, traitements douloureux...).

Il existe actuellement de nombreux articles scientifiques de qualité publiés dans des revues internationales notamment par l'équipe du Pr. M. E. Faymonville Liège, qui a expliqué les mécanismes et les conséquences de l'hypnosédation.

L'utilisation de l'hypnosédation dans le cadre de l'anesthésie est validée. Il s'agit d'une technique qui associe la procédure d'hypnose à la sédation intraveineuse. Pour la chirurgie, elle est associée à une anesthésie locale du site opératoire. Elle peut avantageusement remplacer l'anesthésie générale si la chirurgie ou l'endoscopie le permettent mais les médecins auront toujours besoin d'une anesthésie locale du site opératoire où l'intervention est opérée. Il peut également compléter une anesthésie locorégionale pour augmenter le confort du patient (moins de stress, d'anxiété et de douleur). Si nécessaire, la conversion de l'anesthésie générale en hypnosédation est toujours possible lors d'une intervention chirurgicale ou d'une endoscopie gastro-intestinale.

Au sein de l'établissement hospitalier Paris Saint joseph, plusieurs anesthésistes et infirmiers anesthésistes sont formés à l'hypnose médicale. Désormais, une pratique courante en chirurgie hypnosédation (hernie inguinale, chirurgie thyroïdienne et para-thyroïdienne) et endoscopie (coloscopie, endoscopie gastro-oesophagienne gastroduodénale). Sur une période de 3 ans, 414 actes ont été réalisés sous hypnosédation. Lors de l'endoscopie digestive l'ajout d'une sédation n'est pas systématique et, si le patient est suffisamment à l'aise sans sédation consciente, seule l'hypnoanalgésie est utilisée (utilisation de l'hypnose dans la prévention ou le soulagement des douleurs aiguës ou chroniques).

Cette technique fait partie du panel des modalités d'analgésie et d'anesthésie pouvant être proposées aux patients. Cependant, on sait peu de choses sur la satisfaction des patients et leurs expériences au cours de la procédure sous hypnosédation.

L'objectif est d'évaluer ces paramètres sur une cohorte prospective de patients pris en charge par hypnosédation à l'hôpital Paris Saint Joseph pour une endoscopie ou une intervention chirurgicale.

Cette évaluation s'inscrit dans le cadre de l'évaluation des pratiques professionnelles (EPP) recommandée par la HAS et l'ARS.

Objectif principal / secondaire

Objectif principal :

Mesurer la satisfaction des patients ayant eu recours à l'hypnosédation ou à l'hypnoanalgésie lors d'une endoscopie ou d'une intervention chirurgicale

Objectif secondaire :

Mesurer les doses de médicaments utilisés pour la sédation consciente

Méthodologie :

  • SCHÉMA : Cohorte prospective monocentrique, type EPP non interventionnel sur la satisfaction des patients ayant subi une hypnosédation pour chirurgie ou endoscopie
  • Durée de l'étude : 8 mois (novembre 2015-juin 2016) : le nombre estimé de 80 patients
  • Acquisition de données :
  • Âge, poids, taille, sexe, score ASA (score d'état physique)
  • Type de chirurgie ou d'endoscopie
  • Antécédents de chirurgie ou d'endoscopie
  • Noms et doses des traitements
  • Conversion en anesthésie générale oui / non
  • Durée de la prise en charge au bloc opératoire
  • Événements indésirables pendant la chirurgie et pendant la convalescence
  • Évaluation à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10 :
  • Anxiété du patient pendant la période pré- et per-interventionnelle
  • La Douleur Per-Interventionnelle, Interventionnelle Immédiate Post-et Avant la Libération du SSPI (La Salle de Surveillance Post-Interventionnelle)
  • Le sentiment de participation active à l'intervention
  • La qualité de la relation avec l'hypnotiseur pendant la chirurgie
  • Satisfaction globale pendant la chirurgie
  • Acceptation ou non du patient de répéter l'intervention chirurgicale ou l'examen dans les mêmes conditions
  • Acceptation ou non de recommander le patient à ses proches hypnosédation
  • Dossier ouvert pour toutes remarques ou suggestions évidence

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients ayant utilisé l'hypnosédation ou l'hypnoanalgésie lors d'une endoscopie ou d'une intervention chirurgicale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant choisi la chirurgie ou l'endoscopie sous hypnosédation
  • Sélectionné en consultation de chirurgie ou de gastro-entérologie pour une réalisation de l'acte sous hypnosédation.
  • Avoir une consultation d'anesthésie pré-hypnosédation par un anesthésiste formé à l'hypnose avec validation d'éligibilité à l'hypnosédation.
  • Pas d'opposition à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Absence affilié à un régime de sécurité sociale
  • Patients non éligibles à l'hypnosédation :
  • Pas de consultation spécifique pré-anesthésie hypnosédation
  • Mauvaise compréhension de la langue française
  • Problèmes auditifs majeurs
  • Troubles cognitifs ou psychiatriques graves
  • Raisonnement insuffisant ou refus par rapport à l'utilisation de l'hypnosédation
  • Administration de prémédication anxiolytique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la satisfaction des patients
Délai: Jour 1 après l'hypnoanalgésie ou l'hypnosédation

Satisfaction des patients évaluée sur une échelle de 0 (insatisfait) à 10 (extrêmement satisfait).

Une valeur moyenne :

  • <5 : satisfaction faible
  • De 5 à 7,4 : Satisfaction moyenne •> 7,5 : Satisfaction importante
Jour 1 après l'hypnoanalgésie ou l'hypnosédation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: Jour 1 dans la première heure après l'hypnoanalgésie ou l'hypnosédation

Douleur:

Une valeur moyenne :

  • <3 : peu ou pas de douleur
  • De 3 à 5,9 : douleur modérée •> 5,9 : douleur forte
Jour 1 dans la première heure après l'hypnoanalgésie ou l'hypnosédation
Évaluation de l'anxiété
Délai: Jour 1 dans la première heure après l'hypnoanalgésie ou l'hypnosédation

Une valeur moyenne :

  • <3 : anxiété faible ou absente
  • De 3 à 5,9 : anxiété modérée •> 5,9 : anxiété élevée
Jour 1 dans la première heure après l'hypnoanalgésie ou l'hypnosédation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GORY Christian, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Première publication (Estimation)

15 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEDuCE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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