- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02834091
Megelégedettségi felmérés a betegek hipnoanalgéziájával vagy hipnózisával emésztő endoszkópiában vagy műtéten (SEDuCE)
A hipnózis alkalmazása érzéstelenítéssel összefüggésben validált. Ez egy olyan technika, amely a hipnózisos eljárást intravénás szedációként kombinálja. Sebészeti beavatkozás esetén helyi érzéstelenítéssel társul a műtéti hely. Kedvezően helyettesítheti az általános érzéstelenítést, ha a műtét vagy az endoszkópia lehetővé teszi, de az orvosoknak mindig szükségük lesz helyi érzéstelenítésre a műtéti helyre. A Paris Saint Joseph Kórház 2007-től fokozatosan vezette be ezt a technikát a műtőben, valamint a hagyományos és ambuláns kórházi kezelések különböző szolgáltatásaiban.
A kutatók célja, hogy értékeljék ezeket a paramétereket a hipnózissal támogatott betegek potenciális csoportján a párizsi Saint Joseph kórházban endoszkópia vagy műtét céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvosi hipnózis alkalmazása körülbelül tizenöt éve fejlődik számos egészségügyi intézményben.
A Paris Saint-Joseph Hospital Group 2007-től fokozatosan vezette be ezt a technikát a műtőben, valamint a hagyományos és ambuláns kórházi kezelések különféle szolgáltatásaiban.
A Francia Anesztézia és Intenzív Terápiás Társaság (SFAR) a hipnózist nyugtató technikának ismeri el, amely akut fájdalom és érzéstelenítés esetén alkalmazható (műtő, sürgősségi, fájdalmas kezelések stb.).
Jelenleg számos minőségi tudományos közlemény jelent meg nemzetközi folyóiratokban, különösen a Pr. M. E. Faymonville Liege, aki elmagyarázta a hipnózis mechanizmusait és következményeit.
A hipnózis alkalmazása érzéstelenítéssel összefüggésben validált. Ez egy olyan technika, amely a hipnózisos eljárást intravénás szedációként kombinálja. Sebészeti beavatkozás esetén helyi érzéstelenítéssel társul a műtéti hely. Kedvezően helyettesítheti az általános érzéstelenítést, ha a műtét vagy az endoszkópia lehetővé teszi, de az orvosoknak mindig szükségük lesz helyi érzéstelenítésű műtéti helyre, ahol a műtétet végzik. Kiegészítheti a regionális érzéstelenítést is a páciens komfortérzetének növelése érdekében (kevesebb stressz, szorongás és fájdalom). Ha szükséges, az általános érzéstelenítéssel történő hipnózis átalakítása mindig lehetséges műtét vagy gyomor-bélrendszeri endoszkópia során.
A Paris Saint Joseph Kórház intézményében számos aneszteziológus és aneszteziológus ápoló részesül orvosi hipnózisban. Ma már bevett gyakorlat a sebészeti hipnózis (inguinalis hernia, pajzsmirigy és para-pajzsmirigy műtét) és endoszkópia (kolonoszkópia, gastrooesophagealis gastroduodenalis endoszkópia) területén. 3 év alatt 414 cselekményt hajtottak végre hipnózis alatt. Emésztőrendszeri endoszkópia esetén a szedáció hozzáadása nem szisztematikus, és ha a beteg elég jól érzi magát tudatos szedáció nélkül, csak hipnonalgéziát alkalmaznak (hipnózis alkalmazása akut vagy krónikus fájdalom megelőzésére vagy enyhítésére).
Ez a technika része a fájdalomcsillapítás panelmódjainak, és az érzéstelenítés a betegek számára kínálható. Keveset tudunk azonban a betegek elégedettségéről és a hipnózis alatti eljárás során szerzett tapasztalatairól.
A cél az, hogy ezeket a paramétereket értékeljék a hipnózissal támogatott betegek potenciális csoportján a párizsi Saint Joseph kórházban endoszkópia vagy műtét céljából.
Ez az értékelés az MTA (Francia Egészségügyi Főhatóság) és az ARS (Regionális Egészségügyi Ügynökség) által javasolt szakmai gyakorlatok (EPP) értékelésének része.
Fő cél / másodlagos
Az elsődleges célkítűzés :
Az endoszkópia vagy műtét során hipnózist vagy hipnonalgéziát igénybe vevő betegek elégedettségének mérése
Másodlagos cél:
Mérje meg a tudatos szedációhoz használt gyógyszerek adagját
Módszertan:
- TERVEZÉS: Leendő kohorsz egyközpontú, nem intervenciós jellegű EPP a műtét vagy endoszkópia miatt hipnózison átesett betegek elégedettségéről
- A vizsgálat időtartama: 8 hónap (2015. november-2016. június): a becsült betegszám 80
- Adatgyűjtés:
- Életkor, súly, magasság, nem, ASA (fizikai állapot pontszám).
- A műtét vagy endoszkópia típusa
- Korábbi műtét vagy endoszkópia
- A kezelések nevei és adagjai
- Átállás általános érzéstelenítésre igen/nem
- A kezelés időtartama a műtőben
- Nemkívánatos események a műtét és a gyógyulás során
- Értékelés 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán:
- Beteg szorongás a pre- és per-intervenció alatt
- A beavatkozásonkénti fájdalom, az intervenciós azonnali az SSPI (The post-interventional felügyeleti szoba) kiadása után és az előtt
- A beavatkozásban való aktív részvétel érzése
- A hipnotizőrrel való kapcsolat minősége a műtét során
- Általános elégedettség a műtét során
- A beteg elfogadása vagy elutasítása a műtét vagy a vizsgálat megismétlésére azonos feltételek mellett
- Elfogadni vagy nem ajánlani a beteget a rokonoknak hipnózist
- Az ügy nyitott minden észrevételre vagy javaslatra, nyilvánvaló
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik műtétet vagy endoszkópiát választottak hipnózis alatt
- Sebészeti vagy gasztroenterológiai konzultáción választották ki a hipnózis alatti cselekmény megvalósítására.
- Hipnózis előtti altatási konzultáció egy hipnózisban képzett aneszteziológus által, a hipnózisra való alkalmasság igazolásával.
- Nem ellenzi a vizsgálatban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó tag hiánya
- Hipnózisra nem jogosult betegek:
- Nincs külön konzultáció altatás előtti hipnózis
- A francia nyelv gyenge megértése
- Főbb hallásproblémák
- Súlyos kognitív vagy pszichiátriai zavarok
- Elégtelen indoklás vagy elutasítás a hipnózis alkalmazására vonatkozóan
- Anxiolitikus premedikáció beadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettségének értékelése
Időkeret: 1. nap hipnonalgézia vagy hipnózis után
|
A betegek elégedettsége 0-tól (elégedetlen) 10-ig (rendkívül elégedett) terjedő skálán értékelhető. Átlagos érték:
|
1. nap hipnonalgézia vagy hipnózis után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: 1. nap a hipnonalgéziát vagy hipnózist követő első órán belül
|
Fájdalom: Átlagos érték:
|
1. nap a hipnonalgéziát vagy hipnózist követő első órán belül
|
|
Szorongás felmérése
Időkeret: 1. nap a hipnonalgéziát vagy hipnózist követő első órán belül
|
Átlagos érték:
|
1. nap a hipnonalgéziát vagy hipnózist követő első órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: GORY Christian, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEDuCE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .