Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megelégedettségi felmérés a betegek hipnoanalgéziájával vagy hipnózisával emésztő endoszkópiában vagy műtéten (SEDuCE)

2017. szeptember 4. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

A hipnózis alkalmazása érzéstelenítéssel összefüggésben validált. Ez egy olyan technika, amely a hipnózisos eljárást intravénás szedációként kombinálja. Sebészeti beavatkozás esetén helyi érzéstelenítéssel társul a műtéti hely. Kedvezően helyettesítheti az általános érzéstelenítést, ha a műtét vagy az endoszkópia lehetővé teszi, de az orvosoknak mindig szükségük lesz helyi érzéstelenítésre a műtéti helyre. A Paris Saint Joseph Kórház 2007-től fokozatosan vezette be ezt a technikát a műtőben, valamint a hagyományos és ambuláns kórházi kezelések különböző szolgáltatásaiban.

A kutatók célja, hogy értékeljék ezeket a paramétereket a hipnózissal támogatott betegek potenciális csoportján a párizsi Saint Joseph kórházban endoszkópia vagy műtét céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orvosi hipnózis alkalmazása körülbelül tizenöt éve fejlődik számos egészségügyi intézményben.

A Paris Saint-Joseph Hospital Group 2007-től fokozatosan vezette be ezt a technikát a műtőben, valamint a hagyományos és ambuláns kórházi kezelések különféle szolgáltatásaiban.

A Francia Anesztézia és Intenzív Terápiás Társaság (SFAR) a hipnózist nyugtató technikának ismeri el, amely akut fájdalom és érzéstelenítés esetén alkalmazható (műtő, sürgősségi, fájdalmas kezelések stb.).

Jelenleg számos minőségi tudományos közlemény jelent meg nemzetközi folyóiratokban, különösen a Pr. M. E. Faymonville Liege, aki elmagyarázta a hipnózis mechanizmusait és következményeit.

A hipnózis alkalmazása érzéstelenítéssel összefüggésben validált. Ez egy olyan technika, amely a hipnózisos eljárást intravénás szedációként kombinálja. Sebészeti beavatkozás esetén helyi érzéstelenítéssel társul a műtéti hely. Kedvezően helyettesítheti az általános érzéstelenítést, ha a műtét vagy az endoszkópia lehetővé teszi, de az orvosoknak mindig szükségük lesz helyi érzéstelenítésű műtéti helyre, ahol a műtétet végzik. Kiegészítheti a regionális érzéstelenítést is a páciens komfortérzetének növelése érdekében (kevesebb stressz, szorongás és fájdalom). Ha szükséges, az általános érzéstelenítéssel történő hipnózis átalakítása mindig lehetséges műtét vagy gyomor-bélrendszeri endoszkópia során.

A Paris Saint Joseph Kórház intézményében számos aneszteziológus és aneszteziológus ápoló részesül orvosi hipnózisban. Ma már bevett gyakorlat a sebészeti hipnózis (inguinalis hernia, pajzsmirigy és para-pajzsmirigy műtét) és endoszkópia (kolonoszkópia, gastrooesophagealis gastroduodenalis endoszkópia) területén. 3 év alatt 414 cselekményt hajtottak végre hipnózis alatt. Emésztőrendszeri endoszkópia esetén a szedáció hozzáadása nem szisztematikus, és ha a beteg elég jól érzi magát tudatos szedáció nélkül, csak hipnonalgéziát alkalmaznak (hipnózis alkalmazása akut vagy krónikus fájdalom megelőzésére vagy enyhítésére).

Ez a technika része a fájdalomcsillapítás panelmódjainak, és az érzéstelenítés a betegek számára kínálható. Keveset tudunk azonban a betegek elégedettségéről és a hipnózis alatti eljárás során szerzett tapasztalatairól.

A cél az, hogy ezeket a paramétereket értékeljék a hipnózissal támogatott betegek potenciális csoportján a párizsi Saint Joseph kórházban endoszkópia vagy műtét céljából.

Ez az értékelés az MTA (Francia Egészségügyi Főhatóság) és az ARS (Regionális Egészségügyi Ügynökség) által javasolt szakmai gyakorlatok (EPP) értékelésének része.

Fő cél / másodlagos

Az elsődleges célkítűzés :

Az endoszkópia vagy műtét során hipnózist vagy hipnonalgéziát igénybe vevő betegek elégedettségének mérése

Másodlagos cél:

Mérje meg a tudatos szedációhoz használt gyógyszerek adagját

Módszertan:

  • TERVEZÉS: Leendő kohorsz egyközpontú, nem intervenciós jellegű EPP a műtét vagy endoszkópia miatt hipnózison átesett betegek elégedettségéről
  • A vizsgálat időtartama: 8 hónap (2015. november-2016. június): a becsült betegszám 80
  • Adatgyűjtés:
  • Életkor, súly, magasság, nem, ASA (fizikai állapot pontszám).
  • A műtét vagy endoszkópia típusa
  • Korábbi műtét vagy endoszkópia
  • A kezelések nevei és adagjai
  • Átállás általános érzéstelenítésre igen/nem
  • A kezelés időtartama a műtőben
  • Nemkívánatos események a műtét és a gyógyulás során
  • Értékelés 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán:
  • Beteg szorongás a pre- és per-intervenció alatt
  • A beavatkozásonkénti fájdalom, az intervenciós azonnali az SSPI (The post-interventional felügyeleti szoba) kiadása után és az előtt
  • A beavatkozásban való aktív részvétel érzése
  • A hipnotizőrrel való kapcsolat minősége a műtét során
  • Általános elégedettség a műtét során
  • A beteg elfogadása vagy elutasítása a műtét vagy a vizsgálat megismétlésére azonos feltételek mellett
  • Elfogadni vagy nem ajánlani a beteget a rokonoknak hipnózist
  • Az ügy nyitott minden észrevételre vagy javaslatra, nyilvánvaló

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

olyan betegek, akik endoszkópia vagy műtét során hipnózist vagy hipnoanalgéziát alkalmaztak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik műtétet vagy endoszkópiát választottak hipnózis alatt
  • Sebészeti vagy gasztroenterológiai konzultáción választották ki a hipnózis alatti cselekmény megvalósítására.
  • Hipnózis előtti altatási konzultáció egy hipnózisban képzett aneszteziológus által, a hipnózisra való alkalmasság igazolásával.
  • Nem ellenzi a vizsgálatban való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó tag hiánya
  • Hipnózisra nem jogosult betegek:
  • Nincs külön konzultáció altatás előtti hipnózis
  • A francia nyelv gyenge megértése
  • Főbb hallásproblémák
  • Súlyos kognitív vagy pszichiátriai zavarok
  • Elégtelen indoklás vagy elutasítás a hipnózis alkalmazására vonatkozóan
  • Anxiolitikus premedikáció beadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek elégedettségének értékelése
Időkeret: 1. nap hipnonalgézia vagy hipnózis után

A betegek elégedettsége 0-tól (elégedetlen) 10-ig (rendkívül elégedett) terjedő skálán értékelhető.

Átlagos érték:

  • <5: alacsony elégedettség
  • 5-től 7,4-ig: Átlagos elégedettség •> 7,5: Fontos elégedettség
1. nap hipnonalgézia vagy hipnózis után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomértékelés
Időkeret: 1. nap a hipnonalgéziát vagy hipnózist követő első órán belül

Fájdalom:

Átlagos érték:

  • <3: gyenge vagy nincs fájdalom
  • 3-tól 5,9-ig: mérsékelt fájdalom •> 5,9: erős fájdalom
1. nap a hipnonalgéziát vagy hipnózist követő első órán belül
Szorongás felmérése
Időkeret: 1. nap a hipnonalgéziát vagy hipnózist követő első órán belül

Átlagos érték:

  • <3: alacsony vagy hiányzó szorongás
  • 3-tól 5,9-ig: mérsékelt szorongás •> 5,9: erős szorongás
1. nap a hipnonalgéziát vagy hipnózist követő első órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: GORY Christian, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEDuCE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel