- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02834091
Tyytyväisyystutkimus potilaista, jotka sairastavat hypnoanalgesiaa tai hypnosedaatiota ruoansulatuskanavan endoskopiassa tai leikkauksessa (SEDuCE)
Hypnosedaation käyttö anestesian yhteydessä on validoitu. Tämä on tekniikka, joka yhdistää hypnoositoimenpiteen suonensisäisenä sedaationa. Leikkauksessa se liittyy paikallispuudutuksen leikkauskohtaan. Se voi suotuisasti korvata yleisanestesian, jos leikkaus tai endoskopia sen sallii, mutta lääkärit tarvitsevat aina paikallispuudutuksen leikkauskohdan, jossa leikkaus Sairaala Paris Saint Joseph otti tämän tekniikan käyttöön vähitellen vuodesta 2007 alkaen leikkaussaliin sekä tavanomaisten ja ambulatoristen sairaalahoitojen eri palveluihin.
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida nämä parametrit mahdollisella potilasryhmällä, jota on tuettu hypnosedaatiolla Pariisin Saint Josephin sairaalassa endoskopiaa tai leikkausta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisen hypnoosin käyttöä on kehitetty useissa terveyslaitoksissa noin viidentoista vuoden ajan.
Paris Saint-Joseph -sairaalaryhmä on asteittain ottanut käyttöön tämän tekniikan vuodesta 2007 alkaen leikkaussalissa ja erilaisissa tavanomaisten ja avohoitosairaalahoitojen palveluissa.
Ranskan anestesia- ja tehohoitoyhdistys (SFAR) tunnustaa hypnoosin sedaatiotekniikaksi, jota voidaan käyttää akuutissa kivussa ja anestesiassa (leikkaussali, hätähoito, kivuliaita hoitoja...).
Tällä hetkellä monia laadukkaita tieteellisiä artikkeleita on julkaistu kansainvälisissä julkaisuissa, erityisesti Pr. M. E. Faymonville Liege, joka selitti hypnoosin mekanismeja ja seurauksia.
Hypnosedaation käyttö anestesian yhteydessä on validoitu. Tämä on tekniikka, joka yhdistää hypnoositoimenpiteen suonensisäisenä sedaationa. Leikkauksessa se liittyy paikallispuudutuksen leikkauskohtaan. Se voi suotuisasti korvata yleisanestesian, jos leikkaus tai endoskopia sen sallii, mutta lääkärit tarvitsevat aina paikallispuudutuksen leikkauskohdan, jossa leikkaus tehdään. Se voi myös täydentää aluepuudutusta potilaan mukavuuden lisäämiseksi (vähemmän stressiä, ahdistusta ja kipua). Tarvittaessa yleisanestesian hypnoosin muuttaminen on aina mahdollista leikkauksen tai maha-suolikanavan endoskopian aikana.
Paris Saint Joseph Hospital -sairaalan laitoksessa useita anestesiologeja ja sairaanhoitajia on koulutettu lääketieteelliseen hypnoosiin. Nyt yleinen käytäntö leikkauksessa hypnoositilassa (nivustyrä, kilpirauhasen ja parakilpirauhasen leikkaus) ja endoskopiassa (kolonoskopia, gastroesofageaalinen maha- ja pohjukaissuolen endoskopia). Kolmen vuoden aikana tehtiin 414 toimenpidettä hypnoositilassa. Ruoansulatuskanavan endoskopiassa sedaation lisääminen ei ole systemaattista ja jos potilas on riittävän mukava ilman tietoista sedaatiota, käytetään vain hypnoanalgesiaa (hypnoosin käyttö akuutin tai kroonisen kivun ehkäisyyn tai lievitykseen).
Tämä tekniikka on osa analgesiaa ja anestesiaa voidaan tarjota potilaille. Potilastyytyväisyydestä ja heidän kokemuksistaan hypnoositilassa tehdyn toimenpiteen aikana tiedetään kuitenkin vähän.
Tavoitteena on arvioida nämä parametrit mahdollisella potilasryhmällä, jota on tuettu hypnosedaatiolla Pariisin Saint Josephin sairaalassa endoskopiaa tai leikkausta varten.
Tämä arviointi on osa HAS:n (French High Authority of Health) ja ARS:n (Regional Health Agency) suosittelemaa ammattikäytäntöjen arviointia (EPP).
Päätavoite / toissijainen
Ensisijainen tavoite:
Mittaa niiden potilaiden tyytyväisyyttä, jotka turvautuivat hypnosedaatioon tai hypnoanalgesiaan endoskopian tai leikkauksen aikana
Toissijainen tavoite:
Mittaa tietoiseen sedaatioon käytettyjen lääkkeiden annokset
Metodologia :
- SUUNNITTELU: Tuleva kohortti yksikeskus, ei-interventiotyyppinen EPP potilaiden tyytyväisyydestä leikkaukseen tai endoskopiaan hypnoositilassa
- Tutkimuksen kesto: 8 kuukautta (marraskuu 2015-kesäkuu 2016): arvioitu määrä 80 potilasta
- Tietojen hankinta:
- Ikä, paino, pituus, sukupuoli, ASA (Physical status Score) -pisteet
- Leikkauksen tai endoskopian tyyppi
- Aikaisempi leikkaus tai endoskopia
- Hoitojen nimet ja annokset
- Siirtyminen yleisanestesiaan kyllä/ei
- Johdon pituus leikkaussalissa
- Haittatapahtumat leikkauksen ja toipumisen aikana
- Arviointi numeerisella asteikolla 0-10:
- Potilaan ahdistuneisuus interventiota edeltävän ja sen jälkeen
- Interventiokohtainen kipu, interventio välittömästi SSPI:n (intervention jälkeinen valvontahuone) julkaisemisen jälkeen
- Tunne aktiivisesta osallistumisesta interventioon
- Suhteen laatu hypnotisoijaan leikkauksen aikana
- Yleinen tyytyväisyys leikkauksen aikana
- Hyväksytäänkö potilas toistamaan leikkaus tai tutkimus samoilla ehdoilla
- Potilaan hyväksyminen tai jättäminen sukulaisille hypnoositilassa
- Tapaus avoinna kaikille kommenteille tai ehdotuksille, ilmeisyys
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka valitsivat leikkauksen tai endoskopian hypnoositilassa
- Valittu konsultaatiokirurgiassa tai gastroenterologiassa hypnoositilassa tapahtuvan teon toteuttamiseksi.
- Hypnoosiin koulutetun anestesiologin konsultaatio ennen hypnoosia anestesiasta ja hypnoosiin kelpoisuuden vahvistaminen.
- Ei vastustusta tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Poissaolo sosiaaliturvasta
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja hypnoosiin:
- Ei erityistä konsultaatiota ennen anestesiaa, hypnoosia
- Huono ranskan kielen ymmärrys
- Suuret kuulo-ongelmat
- Vaikeat kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt
- Riittämätön perustelu tai kieltäytyminen hypnosedaation käytöstä
- Anksiolyyttisen esilääkityksen antaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 Hypnoanalgesian tai Hypnosedation jälkeen
|
Potilastyytyväisyys arvioitiin asteikolla 0 (tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen). Keskimääräinen arvo:
|
Päivä 1 Hypnoanalgesian tai Hypnosedation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäisen tunnin sisällä hypnoanalgesian tai hypnosedation jälkeen
|
Kipu: Keskimääräinen arvo:
|
Päivä 1 ensimmäisen tunnin sisällä hypnoanalgesian tai hypnosedation jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäisen tunnin sisällä hypnoanalgesian tai hypnosedation jälkeen
|
Keskimääräinen arvo:
|
Päivä 1 ensimmäisen tunnin sisällä hypnoanalgesian tai hypnosedation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: GORY Christian, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEDuCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .