Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyytyväisyystutkimus potilaista, jotka sairastavat hypnoanalgesiaa tai hypnosedaatiota ruoansulatuskanavan endoskopiassa tai leikkauksessa (SEDuCE)

maanantai 4. syyskuuta 2017 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Hypnosedaation käyttö anestesian yhteydessä on validoitu. Tämä on tekniikka, joka yhdistää hypnoositoimenpiteen suonensisäisenä sedaationa. Leikkauksessa se liittyy paikallispuudutuksen leikkauskohtaan. Se voi suotuisasti korvata yleisanestesian, jos leikkaus tai endoskopia sen sallii, mutta lääkärit tarvitsevat aina paikallispuudutuksen leikkauskohdan, jossa leikkaus Sairaala Paris Saint Joseph otti tämän tekniikan käyttöön vähitellen vuodesta 2007 alkaen leikkaussaliin sekä tavanomaisten ja ambulatoristen sairaalahoitojen eri palveluihin.

Tutkijoiden tavoitteena on arvioida nämä parametrit mahdollisella potilasryhmällä, jota on tuettu hypnosedaatiolla Pariisin Saint Josephin sairaalassa endoskopiaa tai leikkausta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellisen hypnoosin käyttöä on kehitetty useissa terveyslaitoksissa noin viidentoista vuoden ajan.

Paris Saint-Joseph -sairaalaryhmä on asteittain ottanut käyttöön tämän tekniikan vuodesta 2007 alkaen leikkaussalissa ja erilaisissa tavanomaisten ja avohoitosairaalahoitojen palveluissa.

Ranskan anestesia- ja tehohoitoyhdistys (SFAR) tunnustaa hypnoosin sedaatiotekniikaksi, jota voidaan käyttää akuutissa kivussa ja anestesiassa (leikkaussali, hätähoito, kivuliaita hoitoja...).

Tällä hetkellä monia laadukkaita tieteellisiä artikkeleita on julkaistu kansainvälisissä julkaisuissa, erityisesti Pr. M. E. Faymonville Liege, joka selitti hypnoosin mekanismeja ja seurauksia.

Hypnosedaation käyttö anestesian yhteydessä on validoitu. Tämä on tekniikka, joka yhdistää hypnoositoimenpiteen suonensisäisenä sedaationa. Leikkauksessa se liittyy paikallispuudutuksen leikkauskohtaan. Se voi suotuisasti korvata yleisanestesian, jos leikkaus tai endoskopia sen sallii, mutta lääkärit tarvitsevat aina paikallispuudutuksen leikkauskohdan, jossa leikkaus tehdään. Se voi myös täydentää aluepuudutusta potilaan mukavuuden lisäämiseksi (vähemmän stressiä, ahdistusta ja kipua). Tarvittaessa yleisanestesian hypnoosin muuttaminen on aina mahdollista leikkauksen tai maha-suolikanavan endoskopian aikana.

Paris Saint Joseph Hospital -sairaalan laitoksessa useita anestesiologeja ja sairaanhoitajia on koulutettu lääketieteelliseen hypnoosiin. Nyt yleinen käytäntö leikkauksessa hypnoositilassa (nivustyrä, kilpirauhasen ja parakilpirauhasen leikkaus) ja endoskopiassa (kolonoskopia, gastroesofageaalinen maha- ja pohjukaissuolen endoskopia). Kolmen vuoden aikana tehtiin 414 toimenpidettä hypnoositilassa. Ruoansulatuskanavan endoskopiassa sedaation lisääminen ei ole systemaattista ja jos potilas on riittävän mukava ilman tietoista sedaatiota, käytetään vain hypnoanalgesiaa (hypnoosin käyttö akuutin tai kroonisen kivun ehkäisyyn tai lievitykseen).

Tämä tekniikka on osa analgesiaa ja anestesiaa voidaan tarjota potilaille. Potilastyytyväisyydestä ja heidän kokemuksistaan ​​hypnoositilassa tehdyn toimenpiteen aikana tiedetään kuitenkin vähän.

Tavoitteena on arvioida nämä parametrit mahdollisella potilasryhmällä, jota on tuettu hypnosedaatiolla Pariisin Saint Josephin sairaalassa endoskopiaa tai leikkausta varten.

Tämä arviointi on osa HAS:n (French High Authority of Health) ja ARS:n (Regional Health Agency) suosittelemaa ammattikäytäntöjen arviointia (EPP).

Päätavoite / toissijainen

Ensisijainen tavoite:

Mittaa niiden potilaiden tyytyväisyyttä, jotka turvautuivat hypnosedaatioon tai hypnoanalgesiaan endoskopian tai leikkauksen aikana

Toissijainen tavoite:

Mittaa tietoiseen sedaatioon käytettyjen lääkkeiden annokset

Metodologia :

  • SUUNNITTELU: Tuleva kohortti yksikeskus, ei-interventiotyyppinen EPP potilaiden tyytyväisyydestä leikkaukseen tai endoskopiaan hypnoositilassa
  • Tutkimuksen kesto: 8 kuukautta (marraskuu 2015-kesäkuu 2016): arvioitu määrä 80 potilasta
  • Tietojen hankinta:
  • Ikä, paino, pituus, sukupuoli, ASA (Physical status Score) -pisteet
  • Leikkauksen tai endoskopian tyyppi
  • Aikaisempi leikkaus tai endoskopia
  • Hoitojen nimet ja annokset
  • Siirtyminen yleisanestesiaan kyllä/ei
  • Johdon pituus leikkaussalissa
  • Haittatapahtumat leikkauksen ja toipumisen aikana
  • Arviointi numeerisella asteikolla 0-10:
  • Potilaan ahdistuneisuus interventiota edeltävän ja sen jälkeen
  • Interventiokohtainen kipu, interventio välittömästi SSPI:n (intervention jälkeinen valvontahuone) julkaisemisen jälkeen
  • Tunne aktiivisesta osallistumisesta interventioon
  • Suhteen laatu hypnotisoijaan leikkauksen aikana
  • Yleinen tyytyväisyys leikkauksen aikana
  • Hyväksytäänkö potilas toistamaan leikkaus tai tutkimus samoilla ehdoilla
  • Potilaan hyväksyminen tai jättäminen sukulaisille hypnoositilassa
  • Tapaus avoinna kaikille kommenteille tai ehdotuksille, ilmeisyys

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, jotka käyttivät hypnosedaatiota tai hypnoanalgesiaa endoskopian tai leikkauksen aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka valitsivat leikkauksen tai endoskopian hypnoositilassa
  • Valittu konsultaatiokirurgiassa tai gastroenterologiassa hypnoositilassa tapahtuvan teon toteuttamiseksi.
  • Hypnoosiin koulutetun anestesiologin konsultaatio ennen hypnoosia anestesiasta ja hypnoosiin kelpoisuuden vahvistaminen.
  • Ei vastustusta tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissaolo sosiaaliturvasta
  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja hypnoosiin:
  • Ei erityistä konsultaatiota ennen anestesiaa, hypnoosia
  • Huono ranskan kielen ymmärrys
  • Suuret kuulo-ongelmat
  • Vaikeat kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt
  • Riittämätön perustelu tai kieltäytyminen hypnosedaation käytöstä
  • Anksiolyyttisen esilääkityksen antaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 Hypnoanalgesian tai Hypnosedation jälkeen

Potilastyytyväisyys arvioitiin asteikolla 0 (tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen).

Keskimääräinen arvo:

  • <5: alhainen tyytyväisyys
  • 5–7,4: Keskimääräinen tyytyväisyys •> 7,5: Tärkeä tyytyväisyys
Päivä 1 Hypnoanalgesian tai Hypnosedation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäisen tunnin sisällä hypnoanalgesian tai hypnosedation jälkeen

Kipu:

Keskimääräinen arvo:

  • <3: vähän tai ei ollenkaan kipua
  • 3 - 5,9: kohtalainen kipu •> 5,9: voimakas kipu
Päivä 1 ensimmäisen tunnin sisällä hypnoanalgesian tai hypnosedation jälkeen
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäisen tunnin sisällä hypnoanalgesian tai hypnosedation jälkeen

Keskimääräinen arvo:

  • <3: vähäinen tai puuttuva ahdistus
  • 3 - 5,9: keskivaikea ahdistuneisuus •> 5,9: korkea ahdistuneisuus
Päivä 1 ensimmäisen tunnin sisällä hypnoanalgesian tai hypnosedation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: GORY Christian, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEDuCE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa