- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02834091
Ankieta satysfakcji pacjentów z powodu hipnoanalgezji lub hipnosedacji podczas endoskopii przewodu pokarmowego lub zabiegu chirurgicznego (SEDuCE)
Zwalidowano zastosowanie hipnosedacji w kontekście znieczulenia. Jest to technika, która łączy procedurę hipnozy z sedacją dożylną. W przypadku operacji wiąże się to z miejscowym znieczuleniem miejsca operacji. Może z powodzeniem zastąpić znieczulenie ogólne, jeśli pozwala na to chirurgia lub endoskopia, ale lekarze zawsze będą potrzebować znieczulenia miejscowego w miejscu operacji Szpital Paris Saint-Joseph stopniowo wprowadzał tę technikę od pierwszego w 2007 roku na salę operacyjną oraz w różnych usługach konwencjonalnych i ambulatoryjnych hospitalizacji.
Celem badaczy jest ocena tych parametrów na prospektywnej kohorcie pacjentów poddanych hipnosedacji w szpitalu Paris Saint Joseph w celu wykonania endoskopii lub operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie hipnozy medycznej rozwija się od około piętnastu lat w kilku placówkach służby zdrowia.
Grupa szpitali Paris Saint-Joseph stopniowo wprowadzała tę technikę od 2007 roku na salę operacyjną oraz w różnych usługach hospitalizacji konwencjonalnej i ambulatoryjnej.
Francuskie Towarzystwo Anestezjologiczne i Intensywnej Terapii (SFAR) uznaje hipnosedację za technikę sedacji, która może być stosowana w ostrym bólu i znieczuleniu (sala operacyjna, nagłe przypadki, bolesne zabiegi ...).
Obecnie w czasopismach międzynarodowych publikowanych jest wiele wartościowych prac naukowych, w szczególności autorstwa zespołu prof. ME Faymonville Liege, który wyjaśnił mechanizmy i konsekwencje hipnozy.
Zwalidowano zastosowanie hipnosedacji w kontekście znieczulenia. Jest to technika, która łączy procedurę hipnozy z sedacją dożylną. W przypadku operacji wiąże się to z miejscowym znieczuleniem miejsca operacji. Może korzystnie zastąpić znieczulenie ogólne, jeśli pozwala na to operacja lub endoskopia, ale lekarze zawsze będą potrzebować znieczulenia miejscowego miejsca operacji. Może również stanowić uzupełnienie znieczulenia regionalnego w celu zwiększenia komfortu pacjenta (mniejszy stres, niepokój i ból). W razie potrzeby konwersja ze znieczulenia ogólnego na hipnosedację jest zawsze możliwa podczas operacji lub endoskopii przewodu pokarmowego.
W placówce Paris Saint Joseph Hospital kilku anestezjologów i pielęgniarek anestezjologicznych jest przeszkolonych w zakresie hipnozy medycznej. Obecnie powszechną praktyką w chirurgii jest hipnosedacja (przepukliny pachwinowe, chirurgia tarczycy i przytarczyc) oraz endoskopia (kolonoskopia, endoskopia żołądka i dwunastnicy). W ciągu 3 lat przeprowadzono 414 czynności pod hipnozą. Kiedy endoskopia przewodu pokarmowego z dodaniem sedacji nie jest systematyczna i jeśli pacjent czuje się wystarczająco komfortowo bez świadomej sedacji, stosuje się tylko hipnoanalgezję (zastosowanie hipnozy w zapobieganiu lub łagodzeniu bólu ostrego lub przewlekłego).
Ta technika jest częścią panelu trybów analgezji i znieczulenia, które można zaoferować pacjentom. Jednak niewiele wiadomo na temat satysfakcji pacjentów i ich doświadczeń podczas zabiegu w stanie hipnozy.
Celem jest ocena tych parametrów na prospektywnej kohorcie pacjentów poddawanych hipnozie w szpitalu Paris Saint Joseph w celu wykonania endoskopii lub zabiegu chirurgicznego.
Ta ocena jest częścią oceny praktyk zawodowych (EPP) zalecanych przez HAS (francuski Wysoki Urząd ds. Zdrowia) i ARS (Regionalna Agencja Zdrowia).
Cel główny / drugorzędny
Podstawowy cel :
Zmierz zadowolenie pacjentów, którzy skorzystali z hipnozy lub hipnoanalgezji podczas endoskopii lub operacji
Cel drugorzędny:
Zmierz dawki leków stosowanych do świadomej sedacji
Metodologia:
- PROJEKT: Prospektywna, kohortowa, jednoośrodkowa, nieinterwencyjna EPP dotycząca satysfakcji pacjentów poddanych hipnosedacji w celu przeprowadzenia operacji lub endoskopii
- Czas trwania badania: 8 miesięcy (listopad 2015-czerwiec 2016): szacunkowa liczba 80 pacjentów
- Pozyskiwanie danych:
- Wiek, waga, wzrost, płeć, wynik ASA (wynik stanu fizycznego).
- Rodzaj operacji lub endoskopii
- Wcześniejsza historia operacji lub endoskopii
- Nazwy i dawki zabiegów
- Konwersja do znieczulenia ogólnego tak/nie
- Długość zarządzania na sali operacyjnej
- Zdarzenia niepożądane podczas operacji i rekonwalescencji
- Ocena za pomocą skali numerycznej od 0 do 10:
- Lęk pacjenta w okresie przed i okołointerwencyjnym
- Ból per-interwencyjny, interwencyjny natychmiast po i przed uwolnieniem SSPI (Pokój obserwacyjny po interwencji)
- Poczucie aktywnego udziału w interwencji
- Jakość relacji z hipnotyzerem podczas operacji
- Ogólne zadowolenie podczas zabiegu
- Przyjęcie lub odrzucenie przez pacjenta powtórnego zabiegu lub badania na tych samych warunkach
- Akceptacja lub nie polecanie chorego bliskiej osobie hipnozy
- Sprawa otwarta na wszelkie uwagi lub sugestie oczywistości
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wybrali operację lub endoskopię w stanie hipnozy
- Wybrany w konsultacji z chirurgii lub gastroenterologii do realizacji aktu w stanie hipnozy.
- Odbycie konsultacji anestezjologicznej przed hipnozą przez anestezjologa przeszkolonego w hipnozie wraz z walidacją uprawnień do hipnozy.
- Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nieobecność w systemie zabezpieczenia społecznego
- Pacjenci niekwalifikujący się do hipnozy:
- Bez konkretnej konsultacji przed znieczuleniem hipnoza
- Słaba znajomość języka francuskiego
- Poważne problemy ze słuchem
- Ciężkie zaburzenia poznawcze lub psychiczne
- Niewystarczające uzasadnienie lub odmowa zastosowania hipnozy
- Podanie premedykacji przeciwlękowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 po hipnoanalgezji lub hipnosedacji
|
Satysfakcja pacjenta oceniana w skali od 0 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony). Średnia wartość:
|
Dzień 1 po hipnoanalgezji lub hipnosedacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 w ciągu pierwszej godziny po hipnoanalgezji lub hipnosedacji
|
Ból: Średnia wartość:
|
Dzień 1 w ciągu pierwszej godziny po hipnoanalgezji lub hipnosedacji
|
|
Ocena lęku
Ramy czasowe: Dzień 1 w ciągu pierwszej godziny po hipnoanalgezji lub hipnosedacji
|
Średnia wartość:
|
Dzień 1 w ciągu pierwszej godziny po hipnoanalgezji lub hipnosedacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: GORY Christian, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEDuCE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hipnoanalgezja
-
Military Hospital of TunisZakończony