Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta satysfakcji pacjentów z powodu hipnoanalgezji lub hipnosedacji podczas endoskopii przewodu pokarmowego lub zabiegu chirurgicznego (SEDuCE)

4 września 2017 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Zwalidowano zastosowanie hipnosedacji w kontekście znieczulenia. Jest to technika, która łączy procedurę hipnozy z sedacją dożylną. W przypadku operacji wiąże się to z miejscowym znieczuleniem miejsca operacji. Może z powodzeniem zastąpić znieczulenie ogólne, jeśli pozwala na to chirurgia lub endoskopia, ale lekarze zawsze będą potrzebować znieczulenia miejscowego w miejscu operacji Szpital Paris Saint-Joseph stopniowo wprowadzał tę technikę od pierwszego w 2007 roku na salę operacyjną oraz w różnych usługach konwencjonalnych i ambulatoryjnych hospitalizacji.

Celem badaczy jest ocena tych parametrów na prospektywnej kohorcie pacjentów poddanych hipnosedacji w szpitalu Paris Saint Joseph w celu wykonania endoskopii lub operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie hipnozy medycznej rozwija się od około piętnastu lat w kilku placówkach służby zdrowia.

Grupa szpitali Paris Saint-Joseph stopniowo wprowadzała tę technikę od 2007 roku na salę operacyjną oraz w różnych usługach hospitalizacji konwencjonalnej i ambulatoryjnej.

Francuskie Towarzystwo Anestezjologiczne i Intensywnej Terapii (SFAR) uznaje hipnosedację za technikę sedacji, która może być stosowana w ostrym bólu i znieczuleniu (sala operacyjna, nagłe przypadki, bolesne zabiegi ...).

Obecnie w czasopismach międzynarodowych publikowanych jest wiele wartościowych prac naukowych, w szczególności autorstwa zespołu prof. ME Faymonville Liege, który wyjaśnił mechanizmy i konsekwencje hipnozy.

Zwalidowano zastosowanie hipnosedacji w kontekście znieczulenia. Jest to technika, która łączy procedurę hipnozy z sedacją dożylną. W przypadku operacji wiąże się to z miejscowym znieczuleniem miejsca operacji. Może korzystnie zastąpić znieczulenie ogólne, jeśli pozwala na to operacja lub endoskopia, ale lekarze zawsze będą potrzebować znieczulenia miejscowego miejsca operacji. Może również stanowić uzupełnienie znieczulenia regionalnego w celu zwiększenia komfortu pacjenta (mniejszy stres, niepokój i ból). W razie potrzeby konwersja ze znieczulenia ogólnego na hipnosedację jest zawsze możliwa podczas operacji lub endoskopii przewodu pokarmowego.

W placówce Paris Saint Joseph Hospital kilku anestezjologów i pielęgniarek anestezjologicznych jest przeszkolonych w zakresie hipnozy medycznej. Obecnie powszechną praktyką w chirurgii jest hipnosedacja (przepukliny pachwinowe, chirurgia tarczycy i przytarczyc) oraz endoskopia (kolonoskopia, endoskopia żołądka i dwunastnicy). W ciągu 3 lat przeprowadzono 414 czynności pod hipnozą. Kiedy endoskopia przewodu pokarmowego z dodaniem sedacji nie jest systematyczna i jeśli pacjent czuje się wystarczająco komfortowo bez świadomej sedacji, stosuje się tylko hipnoanalgezję (zastosowanie hipnozy w zapobieganiu lub łagodzeniu bólu ostrego lub przewlekłego).

Ta technika jest częścią panelu trybów analgezji i znieczulenia, które można zaoferować pacjentom. Jednak niewiele wiadomo na temat satysfakcji pacjentów i ich doświadczeń podczas zabiegu w stanie hipnozy.

Celem jest ocena tych parametrów na prospektywnej kohorcie pacjentów poddawanych hipnozie w szpitalu Paris Saint Joseph w celu wykonania endoskopii lub zabiegu chirurgicznego.

Ta ocena jest częścią oceny praktyk zawodowych (EPP) zalecanych przez HAS (francuski Wysoki Urząd ds. Zdrowia) i ARS (Regionalna Agencja Zdrowia).

Cel główny / drugorzędny

Podstawowy cel :

Zmierz zadowolenie pacjentów, którzy skorzystali z hipnozy lub hipnoanalgezji podczas endoskopii lub operacji

Cel drugorzędny:

Zmierz dawki leków stosowanych do świadomej sedacji

Metodologia:

  • PROJEKT: Prospektywna, kohortowa, jednoośrodkowa, nieinterwencyjna EPP dotycząca satysfakcji pacjentów poddanych hipnosedacji w celu przeprowadzenia operacji lub endoskopii
  • Czas trwania badania: 8 miesięcy (listopad 2015-czerwiec 2016): szacunkowa liczba 80 pacjentów
  • Pozyskiwanie danych:
  • Wiek, waga, wzrost, płeć, wynik ASA (wynik stanu fizycznego).
  • Rodzaj operacji lub endoskopii
  • Wcześniejsza historia operacji lub endoskopii
  • Nazwy i dawki zabiegów
  • Konwersja do znieczulenia ogólnego tak/nie
  • Długość zarządzania na sali operacyjnej
  • Zdarzenia niepożądane podczas operacji i rekonwalescencji
  • Ocena za pomocą skali numerycznej od 0 do 10:
  • Lęk pacjenta w okresie przed i okołointerwencyjnym
  • Ból per-interwencyjny, interwencyjny natychmiast po i przed uwolnieniem SSPI (Pokój obserwacyjny po interwencji)
  • Poczucie aktywnego udziału w interwencji
  • Jakość relacji z hipnotyzerem podczas operacji
  • Ogólne zadowolenie podczas zabiegu
  • Przyjęcie lub odrzucenie przez pacjenta powtórnego zabiegu lub badania na tych samych warunkach
  • Akceptacja lub nie polecanie chorego bliskiej osobie hipnozy
  • Sprawa otwarta na wszelkie uwagi lub sugestie oczywistości

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów, którzy stosowali hipnosedację lub hipnoanalgezję podczas endoskopii lub operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wybrali operację lub endoskopię w stanie hipnozy
  • Wybrany w konsultacji z chirurgii lub gastroenterologii do realizacji aktu w stanie hipnozy.
  • Odbycie konsultacji anestezjologicznej przed hipnozą przez anestezjologa przeszkolonego w hipnozie wraz z walidacją uprawnień do hipnozy.
  • Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nieobecność w systemie zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenci niekwalifikujący się do hipnozy:
  • Bez konkretnej konsultacji przed znieczuleniem hipnoza
  • Słaba znajomość języka francuskiego
  • Poważne problemy ze słuchem
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze lub psychiczne
  • Niewystarczające uzasadnienie lub odmowa zastosowania hipnozy
  • Podanie premedykacji przeciwlękowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 po hipnoanalgezji lub hipnosedacji

Satysfakcja pacjenta oceniana w skali od 0 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).

Średnia wartość:

  • <5: niska satysfakcja
  • Od 5 do 7,4: Średnia satysfakcja •> 7,5: Ważna satysfakcja
Dzień 1 po hipnoanalgezji lub hipnosedacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 w ciągu pierwszej godziny po hipnoanalgezji lub hipnosedacji

Ból:

Średnia wartość:

  • <3: niski lub brak bólu
  • Od 3 do 5,9: ból umiarkowany •> 5,9: ból silny
Dzień 1 w ciągu pierwszej godziny po hipnoanalgezji lub hipnosedacji
Ocena lęku
Ramy czasowe: Dzień 1 w ciągu pierwszej godziny po hipnoanalgezji lub hipnosedacji

Średnia wartość:

  • <3: niski lub nieobecny niepokój
  • Od 3 do 5,9: lęk umiarkowany •> 5,9: lęk wysoki
Dzień 1 w ciągu pierwszej godziny po hipnoanalgezji lub hipnosedacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: GORY Christian, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEDuCE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipnoanalgezja

Subskrybuj