- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02834091
Tilfredshetsundersøkelse av pasienter over hypnoanalgesi eller hypnose ved en fordøyelsesendoskopi eller kirurgi (SEDuCE)
Bruk av hypnose i forbindelse med anestesi er validert. Dette er en teknikk som kombinerer hypnoseprosedyren som intravenøs sedasjon. For kirurgi er det assosiert med lokalbedøvelse kirurgisk sted. Det kan med fordel erstatte generell anestesi hvis kirurgi eller endoskopi tillater det, men leger vil alltid trenge lokalbedøvelse operasjonssted der kirurgi Sykehuset Paris Saint joseph introduserte gradvis denne teknikken fra første gang i 2007 til operasjonssalen og i de ulike tjenestene ved konvensjonelle og ambulerende sykehusinnleggelser.
Målet til etterforskerne er å evaluere disse parametrene på en potensiell kohort av pasienter støttet av hypnosering på Paris Saint Joseph sykehus for endoskopi eller kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av medisinsk hypnose har vært under utvikling i omtrent femten år i flere helseinstitusjoner.
Hospital Group Paris Saint-Joseph har gradvis introdusert denne teknikken fra 2007 til operasjonssalen og i de ulike tjenestene ved konvensjonelle og ambulerende sykehusinnleggelser.
The French Society of Anesthesia and Intensive Care (SFAR) anerkjenner hypnose som sedasjonsteknikk som kan brukes ved akutte smerter og anestesi (operasjonsrom, akuttbehandling, smertefulle behandlinger ...).
Det er for tiden mange vitenskapelige artikler av høy kvalitet publisert i internasjonale tidsskrifter, spesielt av teamet til Pr. M. E. Faymonville Liege, som forklarte mekanismene og konsekvensene av hypnose.
Bruk av hypnose i forbindelse med anestesi er validert. Dette er en teknikk som kombinerer hypnoseprosedyren som intravenøs sedasjon. For kirurgi er det assosiert med lokalbedøvelse kirurgisk sted. Det kan med fordel erstatte generell anestesi hvis kirurgi eller endoskopi tillater det, men leger vil alltid trenge lokalbedøvelse operasjonsstedet der kirurgi. Det kan også utfylle en regional anestesi for å øke pasientens komfort (mindre stress, angst og smerte). Om nødvendig er konvertering av generell anestesihypnose alltid mulig under kirurgi eller gastrointestinal endoskopi.
På sykehuset i Paris Saint joseph er flere anestesileger og anestesileger opplært i medisinsk hypnose. Nå er en vanlig praksis innen kirurgisk hypnose (inguinal brokk, skjoldbrusk og parathyroid kirurgi) og endoskopi (koloskopi, gastroøsofageal gastroduodenal endoskopi). På en periode på 3 år ble 414 handlinger utført under hypnosering. Når fordøyelsesendoskopi tilføying av sedasjon ikke er systematisk, og hvis pasienten er komfortabel nok uten bevisst sedering, brukes kun hypnoanalgesi (bruk av hypnose i forebygging eller lindring av akutt smerte eller kronisk).
Denne teknikken er en del av panelmetodene for analgesi, og anestesi kan tilbys pasienter. Det er imidlertid lite kjent om pasienttilfredshet og deres erfaringer under inngrepet under hypnose.
Målet er å evaluere disse parameterne på en potensiell kohort av pasienter støttet av hypnose på Paris Saint Joseph sykehus for endoskopi eller kirurgi.
Denne evalueringen er en del av evalueringen av profesjonell praksis (EPP) anbefalt av HAS (den franske høye helsemyndigheten) og ARS (Regional Health Agency).
Hovedmål / sekundært
Hovedmål :
Mål tilfredshet hos pasienter som har ty til hypnose eller hypnoanalgesi under en endoskopi eller kirurgi
Sekundært mål:
Mål dosene av medikamenter som brukes til bevisst sedering
Metodikk:
- DESIGN: Prospektiv kohort enkeltsenter, ikke-intervensjonell type EPP om tilfredsstillelse av pasienter som gjennomgikk hypnose for kirurgi eller endoskopi
- Studiens varighet: 8 måneder (november 2015-juni 2016): estimert antall på 80 pasienter
- Innhenting av data:
- Alder, vekt, høyde, kjønn, ASA (Physical status score) score
- Type operasjon eller endoskopi
- Tidligere operasjonshistorie eller endoskopi
- Navn og doser på behandlinger
- Konvertering til generell anestesi ja/nei
- Lengde på ledelse på operasjonsstue
- Uønskede hendelser under operasjon og i bedring
- Evaluering med en numerisk skala fra 0 til 10:
- Pasientangst under pre- og per-intervensjon
- Den per-intervensjonelle smerten, intervensjon umiddelbart etter og før utgivelsen av SSPI (The post-interventional overvåkingsrom)
- Følelsen av aktiv deltakelse i intervensjonen
- Kvaliteten på forholdet til hypnotisøren under operasjonen
- Generell tilfredshet under operasjonen
- Aksept eller ikke pasienten til å gjenta operasjonen eller undersøkelsen under samme vilkår
- Aksept eller ikke å anbefale pasienten til de pårørende hypnose
- Sak åpen for alle kommentarer eller forslag åpenbare
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som valgte kirurgi eller endoskopi under hypnose
- Utvalgt i konsultasjon kirurgi eller gastroenterologi for en realisering av handlingen under hypnose.
- Å ha en anestesikonsultasjon før hypnose av en anestesilege opplært i hypnose med validering av kvalifisering for hypnose.
- Ingen motstand mot å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Fravær tilknyttet trygdeordning
- Pasienter som ikke er kvalifisert for hypnose:
- Ingen spesifikk konsultasjon pre-anestesi hypnose
- Dårlig forståelse av det franske språket
- Store hørselsproblemer
- Alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser
- Utilstrekkelig begrunnelse eller avslag med hensyn til bruk av hypnose
- Administrering av anxiolytisk premedisinering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 1 etter hypnoanalgesi eller hypnose
|
Pasienttilfredshet vurdert på en skala fra 0 (misfornøyd) til 10 (ekstremt fornøyd). En gjennomsnittsverdi:
|
Dag 1 etter hypnoanalgesi eller hypnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 1 innen den første timen etter hypnoanalgesi eller hypnose
|
Smerte: En gjennomsnittsverdi:
|
Dag 1 innen den første timen etter hypnoanalgesi eller hypnose
|
|
Angstvurdering
Tidsramme: Dag 1 innen den første timen etter hypnoanalgesi eller hypnose
|
En gjennomsnittsverdi:
|
Dag 1 innen den første timen etter hypnoanalgesi eller hypnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GORY Christian, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SEDuCE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .