Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tevredenheidsonderzoek van patiënten over hypnoanalgesie of hypnosedatie bij een spijsverteringsendoscopie of operatie (SEDuCE)

4 september 2017 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Het gebruik van hypnosedatie in de context van anesthesie is gevalideerd. Dit is een techniek die de hypnose-procedure combineert met intraveneuze sedatie. Voor chirurgie wordt het geassocieerd met lokale anesthesie operatieplaats. Het kan algemene anesthesie gunstig vervangen als een operatie of endoscopie het toelaat, maar artsen zullen altijd lokale anesthesie nodig hebben operatieplaats waar operatie Het ziekenhuis Paris Saint Joseph heeft deze techniek vanaf 2007 geleidelijk geïntroduceerd in de operatiekamer en in de verschillende diensten van conventionele en ambulante ziekenhuisopnames.

Het doel van de onderzoekers is om deze parameters te evalueren op een prospectief cohort van patiënten ondersteund door hypnosedatie in het Paris Saint Joseph ziekenhuis voor een endoscopie of operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van medische hypnose ontwikkelt zich al zo'n vijftien jaar in verschillende gezondheidsinstellingen.

De Hospital Group Paris Saint-Joseph heeft deze techniek vanaf 2007 geleidelijk voor het eerst geïntroduceerd in de operatiekamer en in de verschillende diensten van conventionele en ambulante ziekenhuisopnames.

De Franse Vereniging voor Anesthesie en Intensive Care (SFAR) erkent de hypnosedatie als sedatietechniek die kan worden gebruikt bij acute pijn en anesthesie (operatiekamer, spoedeisende hulp, pijnlijke behandelingen ...).

Er zijn momenteel veel wetenschappelijke artikelen van hoge kwaliteit gepubliceerd in internationale tijdschriften, met name door het team van Pr. M. E. Faymonville Luik, die de mechanismen en gevolgen van hypnosedatie uitlegde.

Het gebruik van hypnosedatie in de context van anesthesie is gevalideerd. Dit is een techniek die de hypnose-procedure combineert met intraveneuze sedatie. Voor chirurgie wordt het geassocieerd met lokale anesthesie operatieplaats. Het kan algemene anesthesie gunstig vervangen als een operatie of endoscopie het toelaat, maar artsen zullen altijd lokale anesthesie op de operatieplaats nodig hebben. Het kan ook een aanvulling zijn op een regionale anesthesie om het comfort van de patiënt te verhogen (minder stress, angst en pijn). Indien nodig is de omzetting van algemene anesthesie naar hypnosedatie altijd mogelijk tijdens een operatie of gastro-intestinale endoscopie.

In de faciliteit van het Paris Saint Joseph Hospital worden verschillende anesthesiologen en anesthesiemedewerkers opgeleid in medische hypnose. Nu is hypnosedatie (lieshernia, schildklier- en bijschildklieroperatie) en endoscopie (colonoscopie, gastro-oesofageale gastroduodenale endoscopie) een gangbare praktijk. In een periode van 3 jaar werden 414 handelingen onder hypnose uitgevoerd. Wanneer digestieve endoscopie het toevoegen van sedatie niet systematisch is en, als de patiënt comfortabel genoeg is zonder bewuste sedatie, wordt alleen hypnoanalgesie gebruikt (gebruik van hypnose bij het voorkomen of verlichten van acute of chronische pijn).

Deze techniek maakt deel uit van de panelmodi van analgesie en anesthesie die aan patiënten kunnen worden aangeboden. Er is echter weinig bekend over patiënttevredenheid en hun ervaringen tijdens de procedure onder hypnose.

Het doel is om deze parameters te evalueren op een prospectief cohort van patiënten ondersteund door hypnosedatie in het Paris Saint Joseph ziekenhuis voor een endoscopie of operatie.

Deze evaluatie maakt deel uit van de evaluatie van beroepspraktijken (EPP) aanbevolen door de HAS (Franse Hoge Gezondheidsautoriteit) en de ARS (Regionale Gezondheidsdienst).

Hoofddoel / secundair

Hoofddoel :

Meet de tevredenheid van patiënten die hun toevlucht hebben genomen tot hypnosedatie of hypnoanalgesie tijdens een endoscopie of operatie

Secundaire doelstelling:

Meet de doses medicijnen die worden gebruikt voor bewuste sedatie

Methodologie :

  • DESIGN: Prospectieve cohort single-center, niet-interventionele soort EPP over de tevredenheid van patiënten die hypnosedatie ondergingen voor een operatie of endoscopie
  • Duur van de studie: 8 maanden (november 2015-juni 2016): het geschatte aantal van 80 patiënten
  • Overname van gegevens:
  • Leeftijd, gewicht, lengte, geslacht, ASA-score (Physical status score).
  • Type operatie of endoscopie
  • Eerdere geschiedenis van een operatie of endoscopie
  • Namen en doseringen van behandelingen
  • Conversie naar algehele anesthesie ja / nee
  • Duur van het management in de operatiekamer
  • Bijwerkingen tijdens operatie en herstel
  • Evaluatie met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 10:
  • Angst bij de patiënt tijdens de pre- en per-interventie
  • De per-interventionele pijn, interventionele onmiddellijk na en vóór de release van de SSPI (de post-interventionele bewakingskamer)
  • Het gevoel van actieve deelname aan de interventie
  • De kwaliteit van de relatie met de hypnotiseur tijdens de operatie
  • Algehele tevredenheid tijdens de operatie
  • Acceptatie of niet de patiënt om de operatie of het onderzoek onder dezelfde voorwaarden te herhalen
  • Acceptatie of niet om de patiënt hypnose aan te bevelen aan de familie
  • Zaak open voor eventuele opmerkingen of suggesties voor de hand liggend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die hypnosedatie of hypnoanalgesie gebruikten tijdens een endoscopie of operatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die onder hypnose voor een operatie of endoscopie kozen
  • Geselecteerd in consultatie chirurgie of gastro-enterologie voor een realisatie van de handeling onder hypnose.
  • Een pre-hypnosedatie-anesthesieconsult hebben door een anesthesioloog die is opgeleid in hypnose met validatie van geschiktheid voor hypnosedatie.
  • Geen bezwaar om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor hypnosedatie:
  • Geen specifiek consult pre-anesthesie hypnosedatie
  • Slecht begrip van de Franse taal
  • Grote gehoorproblemen
  • Ernstige cognitieve of psychiatrische stoornissen
  • Onvoldoende motivering of weigering ten aanzien van het gebruik van hypnosedatie
  • Toediening van anxiolytische premedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Dag 1 Na hypnoanalgesie of hypnosedatie

Patiënttevredenheid beoordeeld op een schaal van 0 (ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).

Een gemiddelde waarde:

  • <5: lage tevredenheid
  • Van 5 naar 7,4: Gemiddelde tevredenheid •> 7,5: Belangrijke tevredenheid
Dag 1 Na hypnoanalgesie of hypnosedatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1 binnen het eerste uur na hypnoanalgesie of hypnosedatie

Pijn:

Een gemiddelde waarde:

  • <3: weinig of geen pijn
  • Van 3 tot 5,9: matige pijn •> 5,9: sterke pijn
Dag 1 binnen het eerste uur na hypnoanalgesie of hypnosedatie
Angst beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1 binnen het eerste uur na hypnoanalgesie of hypnosedatie

Een gemiddelde waarde:

  • <3: lage of afwezige angst
  • Van 3 tot 5,9: matige angst •> 5,9: hoge angst
Dag 1 binnen het eerste uur na hypnoanalgesie of hypnosedatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GORY Christian, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SEDuCE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren