- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02834091
Tevredenheidsonderzoek van patiënten over hypnoanalgesie of hypnosedatie bij een spijsverteringsendoscopie of operatie (SEDuCE)
Het gebruik van hypnosedatie in de context van anesthesie is gevalideerd. Dit is een techniek die de hypnose-procedure combineert met intraveneuze sedatie. Voor chirurgie wordt het geassocieerd met lokale anesthesie operatieplaats. Het kan algemene anesthesie gunstig vervangen als een operatie of endoscopie het toelaat, maar artsen zullen altijd lokale anesthesie nodig hebben operatieplaats waar operatie Het ziekenhuis Paris Saint Joseph heeft deze techniek vanaf 2007 geleidelijk geïntroduceerd in de operatiekamer en in de verschillende diensten van conventionele en ambulante ziekenhuisopnames.
Het doel van de onderzoekers is om deze parameters te evalueren op een prospectief cohort van patiënten ondersteund door hypnosedatie in het Paris Saint Joseph ziekenhuis voor een endoscopie of operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van medische hypnose ontwikkelt zich al zo'n vijftien jaar in verschillende gezondheidsinstellingen.
De Hospital Group Paris Saint-Joseph heeft deze techniek vanaf 2007 geleidelijk voor het eerst geïntroduceerd in de operatiekamer en in de verschillende diensten van conventionele en ambulante ziekenhuisopnames.
De Franse Vereniging voor Anesthesie en Intensive Care (SFAR) erkent de hypnosedatie als sedatietechniek die kan worden gebruikt bij acute pijn en anesthesie (operatiekamer, spoedeisende hulp, pijnlijke behandelingen ...).
Er zijn momenteel veel wetenschappelijke artikelen van hoge kwaliteit gepubliceerd in internationale tijdschriften, met name door het team van Pr. M. E. Faymonville Luik, die de mechanismen en gevolgen van hypnosedatie uitlegde.
Het gebruik van hypnosedatie in de context van anesthesie is gevalideerd. Dit is een techniek die de hypnose-procedure combineert met intraveneuze sedatie. Voor chirurgie wordt het geassocieerd met lokale anesthesie operatieplaats. Het kan algemene anesthesie gunstig vervangen als een operatie of endoscopie het toelaat, maar artsen zullen altijd lokale anesthesie op de operatieplaats nodig hebben. Het kan ook een aanvulling zijn op een regionale anesthesie om het comfort van de patiënt te verhogen (minder stress, angst en pijn). Indien nodig is de omzetting van algemene anesthesie naar hypnosedatie altijd mogelijk tijdens een operatie of gastro-intestinale endoscopie.
In de faciliteit van het Paris Saint Joseph Hospital worden verschillende anesthesiologen en anesthesiemedewerkers opgeleid in medische hypnose. Nu is hypnosedatie (lieshernia, schildklier- en bijschildklieroperatie) en endoscopie (colonoscopie, gastro-oesofageale gastroduodenale endoscopie) een gangbare praktijk. In een periode van 3 jaar werden 414 handelingen onder hypnose uitgevoerd. Wanneer digestieve endoscopie het toevoegen van sedatie niet systematisch is en, als de patiënt comfortabel genoeg is zonder bewuste sedatie, wordt alleen hypnoanalgesie gebruikt (gebruik van hypnose bij het voorkomen of verlichten van acute of chronische pijn).
Deze techniek maakt deel uit van de panelmodi van analgesie en anesthesie die aan patiënten kunnen worden aangeboden. Er is echter weinig bekend over patiënttevredenheid en hun ervaringen tijdens de procedure onder hypnose.
Het doel is om deze parameters te evalueren op een prospectief cohort van patiënten ondersteund door hypnosedatie in het Paris Saint Joseph ziekenhuis voor een endoscopie of operatie.
Deze evaluatie maakt deel uit van de evaluatie van beroepspraktijken (EPP) aanbevolen door de HAS (Franse Hoge Gezondheidsautoriteit) en de ARS (Regionale Gezondheidsdienst).
Hoofddoel / secundair
Hoofddoel :
Meet de tevredenheid van patiënten die hun toevlucht hebben genomen tot hypnosedatie of hypnoanalgesie tijdens een endoscopie of operatie
Secundaire doelstelling:
Meet de doses medicijnen die worden gebruikt voor bewuste sedatie
Methodologie :
- DESIGN: Prospectieve cohort single-center, niet-interventionele soort EPP over de tevredenheid van patiënten die hypnosedatie ondergingen voor een operatie of endoscopie
- Duur van de studie: 8 maanden (november 2015-juni 2016): het geschatte aantal van 80 patiënten
- Overname van gegevens:
- Leeftijd, gewicht, lengte, geslacht, ASA-score (Physical status score).
- Type operatie of endoscopie
- Eerdere geschiedenis van een operatie of endoscopie
- Namen en doseringen van behandelingen
- Conversie naar algehele anesthesie ja / nee
- Duur van het management in de operatiekamer
- Bijwerkingen tijdens operatie en herstel
- Evaluatie met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 10:
- Angst bij de patiënt tijdens de pre- en per-interventie
- De per-interventionele pijn, interventionele onmiddellijk na en vóór de release van de SSPI (de post-interventionele bewakingskamer)
- Het gevoel van actieve deelname aan de interventie
- De kwaliteit van de relatie met de hypnotiseur tijdens de operatie
- Algehele tevredenheid tijdens de operatie
- Acceptatie of niet de patiënt om de operatie of het onderzoek onder dezelfde voorwaarden te herhalen
- Acceptatie of niet om de patiënt hypnose aan te bevelen aan de familie
- Zaak open voor eventuele opmerkingen of suggesties voor de hand liggend
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die onder hypnose voor een operatie of endoscopie kozen
- Geselecteerd in consultatie chirurgie of gastro-enterologie voor een realisatie van de handeling onder hypnose.
- Een pre-hypnosedatie-anesthesieconsult hebben door een anesthesioloog die is opgeleid in hypnose met validatie van geschiktheid voor hypnosedatie.
- Geen bezwaar om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor hypnosedatie:
- Geen specifiek consult pre-anesthesie hypnosedatie
- Slecht begrip van de Franse taal
- Grote gehoorproblemen
- Ernstige cognitieve of psychiatrische stoornissen
- Onvoldoende motivering of weigering ten aanzien van het gebruik van hypnosedatie
- Toediening van anxiolytische premedicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Dag 1 Na hypnoanalgesie of hypnosedatie
|
Patiënttevredenheid beoordeeld op een schaal van 0 (ontevreden) tot 10 (zeer tevreden). Een gemiddelde waarde:
|
Dag 1 Na hypnoanalgesie of hypnosedatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1 binnen het eerste uur na hypnoanalgesie of hypnosedatie
|
Pijn: Een gemiddelde waarde:
|
Dag 1 binnen het eerste uur na hypnoanalgesie of hypnosedatie
|
|
Angst beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1 binnen het eerste uur na hypnoanalgesie of hypnosedatie
|
Een gemiddelde waarde:
|
Dag 1 binnen het eerste uur na hypnoanalgesie of hypnosedatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GORY Christian, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SEDuCE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .