- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02834091
Tilfredshedsundersøgelse af patienter over hypnoanalgesi eller hypnose ved en fordøjelsesendoskopi eller -kirurgi (SEDuCE)
Brugen af hypnose i forbindelse med anæstesi er valideret. Dette er en teknik, der kombinerer hypnoseproceduren som intravenøs sedation. Til operation er det forbundet med lokalbedøvelse operationssted. Det kan med fordel erstatte generel anæstesi, hvis operation eller endoskopi tillader det, men læger vil altid have brug for lokalbedøvelse operationssted, hvor operation Hospitalet Paris Saint joseph introducerede gradvist denne teknik fra første gang i 2007 til operationsstuen og i de forskellige tjenester ved konventionelle og ambulante hospitalsindlæggelser.
Målet for efterforskerne er at evaluere disse parametre på en prospektiv kohorte af patienter understøttet af hypnose på Paris Saint Joseph hospitalet til en endoskopi eller operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af medicinsk hypnose har været under udvikling i omkring femten år i flere sundhedsfaciliteter.
Hospitalsgruppen Paris Saint-Joseph har gradvist introduceret denne teknik fra 2007 til operationsstuen og i de forskellige tjenester ved konventionelle og ambulante hospitalsindlæggelser.
Det franske selskab for anæstesi og intensiv pleje (SFAR) anerkender hypnose som sedationsteknik, der kan bruges ved akutte smerter og anæstesi (operationsstue, akutte, smertefulde behandlinger ...).
Der er i øjeblikket mange videnskabelige kvalitetsartikler publiceret i internationale tidsskrifter, især af teamet af Pr. M. E. Faymonville Liege, som forklarede mekanismerne og konsekvenserne af hypnose.
Brugen af hypnose i forbindelse med anæstesi er valideret. Dette er en teknik, der kombinerer hypnoseproceduren som intravenøs sedation. Til operation er det forbundet med lokalbedøvelse operationssted. Det kan med fordel erstatte generel anæstesi, hvis operation eller endoskopi tillader det, men læger vil altid have brug for lokalbedøvelse, hvor operationen er placeret. Det kan også supplere en regional anæstesi for at øge patientkomforten (mindre stress, angst og smerter). Om nødvendigt er konvertering af generel anæstesihypnose altid mulig under operation eller gastrointestinal endoskopi.
I Paris Saint joseph Hospitalet er adskillige anæstesiologer og anæstesiplejersker uddannet i medicinsk hypnose. Nu er en almindelig praksis inden for kirurgisk hypnose (inguinal brok, skjoldbruskkirtel og parathyroid kirurgi) og endoskopi (koloskopi, gastroøsofageal gastroduodenal endoskopi). På en periode på 3 år blev 414 handlinger udført under hypnose. Når fordøjelsesendoskopi tilføjelse af sedation ikke er systematisk, og hvis patienten er komfortabel nok uden bevidst sedation, anvendes kun hypnoanalgesi (brug af hypnose til forebyggelse eller lindring af akut smerte eller kronisk).
Denne teknik er en del af panelet analgesi, og anæstesi kan tilbydes patienter. Man ved dog lidt om patienttilfredshed og deres oplevelser under indgrebet under hypnose.
Målet er at evaluere disse parametre på en prospektiv kohorte af patienter understøttet af hypnose på Paris Saint Joseph hospitalet til en endoskopi eller operation.
Denne evaluering er en del af evalueringen af professionel praksis (EPP) anbefalet af HAS (den franske høje sundhedsmyndighed) og ARS (Regional Health Agency).
Hovedformål / sekundært
Primært mål:
Mål tilfredshed hos patienter, der tyede til hypnose eller hypnoanalgesi under en endoskopi eller operation
Sekundært mål:
Mål doserne af lægemidler, der bruges til bevidst sedering
Metode:
- DESIGN: Prospektiv kohorte enkeltcenter, ikke-interventionstype EPP om tilfredsstillelse af patienter, der gennemgik hypnose til operation eller endoskopi
- Undersøgelsens varighed: 8 måneder (november 2015-juni 2016): det anslåede antal på 80 patienter
- Indsamling af data:
- Alder, vægt, højde, køn, ASA (Physical status score) score
- Type operation eller endoskopi
- Tidligere operationshistorie eller endoskopi
- Navne og doser af behandlinger
- Konvertering til generel anæstesi ja/nej
- Længde af ledelse på operationsstue
- Bivirkninger under operation og i bedring
- Evaluering ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 10:
- Patientangst under præ- og per-interventionen
- Den per-interventionelle smerte, intervention umiddelbart efter og før frigivelsen af SSPI (det post-interventionelle overvågningsrum)
- Følelsen af aktiv deltagelse i interventionen
- Kvaliteten af forholdet til hypnotisøren under operationen
- Samlet tilfredshed under operationen
- Accept eller ej af patienten til at gentage operationen eller undersøgelsen på samme vilkår
- Accept eller ej at anbefale patienten til de pårørende hypnose
- Sag åben for alle kommentarer eller forslag åbenlyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der valgte operation eller endoskopi under hypnose
- Udvalgt i konsultation kirurgi eller gastroenterologi til en realisering af handlingen under hypnose.
- At have en anæstesikonsultation før hypnose af en anæstesilæge uddannet i hypnose med validering af berettigelse til hypnose.
- Ingen modstand mod at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Fravær tilknyttet en social sikringsordning
- Patienter, der ikke er berettiget til hypnose:
- Ingen specifik konsultation før anæstesi hypnose
- Dårlig forståelse af det franske sprog
- Store høreproblemer
- Alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser
- Utilstrækkelig begrundelse eller afvisning med hensyn til brugen af hypnose
- Administration af anxiolytisk præmedicinering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 1 efter hypnoanalgesi eller hypnose
|
Patienttilfredshed vurderet på en skala fra 0 (utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds). En gennemsnitsværdi:
|
Dag 1 efter hypnoanalgesi eller hypnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 1 inden for den første time efter hypnoanalgesi eller hypnose
|
Smerte: En gennemsnitsværdi:
|
Dag 1 inden for den første time efter hypnoanalgesi eller hypnose
|
|
Angst vurdering
Tidsramme: Dag 1 inden for den første time efter hypnoanalgesi eller hypnose
|
En gennemsnitsværdi:
|
Dag 1 inden for den første time efter hypnoanalgesi eller hypnose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GORY Christian, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SEDuCE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypnoanalgesi
-
Military Hospital of TunisAfsluttet