- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02834091
Indagine sulla soddisfazione dei pazienti per ipnoanalgesia o ipnosedazione durante un'endoscopia digestiva o un intervento chirurgico (SEDuCE)
L'uso della sedazione ipnotica nel contesto dell'anestesia è convalidato. Questa è una tecnica che combina la procedura di ipnosi come sedazione endovenosa. Per la chirurgia, è associato al sito chirurgico dell'anestesia locale. Può sostituire favorevolmente l'anestesia generale se la chirurgia o l'endoscopia lo consentono, ma i medici avranno sempre bisogno dell'anestesia locale del sito chirurgico in cui si opera.
L'obiettivo degli investigatori è valutare questi parametri su una potenziale coorte di pazienti supportati da ipnosedazione nell'ospedale Saint Joseph di Parigi per un'endoscopia o un intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso dell'ipnosi medica si sta sviluppando da circa quindici anni in diverse strutture sanitarie.
Il Gruppo Ospedaliero Paris Saint-Joseph ha progressivamente introdotto per primo questa tecnica dal 2007 in sala operatoria e nei vari servizi di degenza convenzionale e ambulatoriale.
La Società Francese di Anestesia e Terapia Intensiva (SFAR) riconosce l'ipnosedazione come tecnica di sedazione che può essere utilizzata nel dolore acuto e nell'anestesia (sala operatoria, emergenza, trattamenti dolorosi...).
Ci sono attualmente molti articoli scientifici di qualità pubblicati su riviste internazionali in particolare dal team del Pr. M. E. Faymonville Liege, che ha spiegato i meccanismi e le conseguenze della sedazione ipnotica.
L'uso della sedazione ipnotica nel contesto dell'anestesia è convalidato. Questa è una tecnica che combina la procedura di ipnosi come sedazione endovenosa. Per la chirurgia, è associato al sito chirurgico dell'anestesia locale. Può sostituire favorevolmente l'anestesia generale se la chirurgia o l'endoscopia lo consentono, ma i medici avranno sempre bisogno dell'anestesia locale del sito chirurgico in cui si opera. Può anche integrare un'anestesia regionale per aumentare il comfort del paziente (meno stress, ansia e dolore). Se necessario, la conversione dell'ipnosi in anestesia generale è sempre possibile durante l'intervento chirurgico o l'endoscopia gastrointestinale.
Nella struttura dell'ospedale Paris Saint Joseph, diversi anestesisti e infermieri anestesisti sono formati in ipnosi medica. Ora, una pratica comune in chirurgia ipnosedazione (ernia inguinale, chirurgia tiroidea e paratiroidea) ed endoscopica (colonscopia, endoscopia gastroesofagea gastroduodenale). In un periodo di 3 anni, sono stati eseguiti 414 atti sotto ipnosedazione. Quando l'endoscopia digestiva aggiunge la sedazione non è sistematica e, se il paziente è abbastanza a suo agio senza sedazione cosciente, viene utilizzata solo l'ipnoanalgesia (uso dell'ipnosi nella prevenzione o sollievo del dolore acuto o cronico).
Questa tecnica fa parte delle modalità panel di analgesia e anestesia che possono essere offerte ai pazienti. Tuttavia, si sa poco sulla soddisfazione del paziente e sulle sue esperienze durante la procedura sotto ipnosi.
L'obiettivo è valutare questi parametri su una coorte prospettica di pazienti supportati da sedazione ipnotica nell'ospedale Paris Saint Joseph per un'endoscopia o un intervento chirurgico.
Questa valutazione fa parte della valutazione delle pratiche professionali (EPP) raccomandata dall'HAS (Alta Autorità Francese di Sanità) e dall'ARS (Agenzia Sanitaria Regionale).
Obiettivo principale/secondario
Obiettivo primario :
Misurare la soddisfazione dei pazienti che hanno fatto ricorso all'ipnosedazione o all'ipnoanalgesia durante un'endoscopia o un intervento chirurgico
Obiettivo secondario:
Misurare le dosi dei farmaci utilizzati per la sedazione cosciente
Metodologia :
- DISEGNO: Prospettiva coorte monocentrica, EPP di tipo non interventistico sulla soddisfazione dei pazienti sottoposti a ipnosedazione per intervento chirurgico o endoscopia
- Durata dello studio: 8 mesi (novembre 2015-giugno 2016): il numero stimato di 80 pazienti
- Acquisizione dati:
- Età, peso, altezza, sesso, punteggio ASA (Physical status score).
- Tipo di intervento chirurgico o endoscopico
- Storia precedente di chirurgia o endoscopia
- Nomi e dosi dei trattamenti
- Conversione in anestesia generale si/no
- Durata della gestione in sala operatoria
- Eventi avversi durante l'intervento chirurgico e nel recupero
- Valutazione utilizzando una scala numerica da 0 a 10:
- L'ansia del paziente durante il pre e per l'intervento
- Il Dolore Interventistico, Interventistico Immediato Post e Prima del rilascio della SSPI (La Stanza di Sorveglianza Post Interventistica)
- La sensazione di partecipazione attiva all'intervento
- La qualità della relazione con l'ipnotizzatore durante l'intervento chirurgico
- Soddisfazione generale durante l'intervento chirurgico
- Accettazione o meno da parte del paziente di ripetere l'intervento o l'esame alle stesse condizioni
- Accettazione o meno di raccomandare il paziente ai parenti ipnosedazione
- Caso aperto per eventuali osservazioni o suggerimenti ovvietà
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno scelto la chirurgia o l'endoscopia sotto ipnosi
- Selezionato in chirurgia di consultazione o gastroenterologia per una realizzazione dell'atto sotto ipnosi.
- Avere una consultazione di anestesia pre-ipnotica da parte di un anestesista addestrato in ipnosi con convalida dell'idoneità per l'ipnosedazione.
- Nessuna opposizione a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Assenza iscritto ad un regime previdenziale
- Pazienti non idonei all'ipnosedazione:
- Nessuna consultazione specifica pre-anestesia ipnosedazione
- Scarsa comprensione della lingua francese
- Principali problemi di udito
- Gravi disturbi cognitivi o psichiatrici
- Motivazione insufficiente o rifiuto rispetto all'uso della sedazione ipnotica
- Somministrazione di premedicazione ansiolitica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo ipnoanalgesia o ipnosedazione
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Soddisfazione del paziente valutata su una scala da 0 (insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto). Un valore medio:
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Giorno 1 dopo ipnoanalgesia o ipnosedazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 entro la prima ora dopo l'ipnoanalgesia o l'ipnosedazione
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Dolore: Un valore medio:
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Giorno 1 entro la prima ora dopo l'ipnoanalgesia o l'ipnosedazione
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Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Giorno 1 entro la prima ora dopo l'ipnoanalgesia o l'ipnosedazione
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Un valore medio:
|
Giorno 1 entro la prima ora dopo l'ipnoanalgesia o l'ipnosedazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: GORY Christian, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEDuCE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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