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Indagine sulla soddisfazione dei pazienti per ipnoanalgesia o ipnosedazione durante un'endoscopia digestiva o un intervento chirurgico (SEDuCE)

4 settembre 2017 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

L'uso della sedazione ipnotica nel contesto dell'anestesia è convalidato. Questa è una tecnica che combina la procedura di ipnosi come sedazione endovenosa. Per la chirurgia, è associato al sito chirurgico dell'anestesia locale. Può sostituire favorevolmente l'anestesia generale se la chirurgia o l'endoscopia lo consentono, ma i medici avranno sempre bisogno dell'anestesia locale del sito chirurgico in cui si opera.

L'obiettivo degli investigatori è valutare questi parametri su una potenziale coorte di pazienti supportati da ipnosedazione nell'ospedale Saint Joseph di Parigi per un'endoscopia o un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso dell'ipnosi medica si sta sviluppando da circa quindici anni in diverse strutture sanitarie.

Il Gruppo Ospedaliero Paris Saint-Joseph ha progressivamente introdotto per primo questa tecnica dal 2007 in sala operatoria e nei vari servizi di degenza convenzionale e ambulatoriale.

La Società Francese di Anestesia e Terapia Intensiva (SFAR) riconosce l'ipnosedazione come tecnica di sedazione che può essere utilizzata nel dolore acuto e nell'anestesia (sala operatoria, emergenza, trattamenti dolorosi...).

Ci sono attualmente molti articoli scientifici di qualità pubblicati su riviste internazionali in particolare dal team del Pr. M. E. Faymonville Liege, che ha spiegato i meccanismi e le conseguenze della sedazione ipnotica.

L'uso della sedazione ipnotica nel contesto dell'anestesia è convalidato. Questa è una tecnica che combina la procedura di ipnosi come sedazione endovenosa. Per la chirurgia, è associato al sito chirurgico dell'anestesia locale. Può sostituire favorevolmente l'anestesia generale se la chirurgia o l'endoscopia lo consentono, ma i medici avranno sempre bisogno dell'anestesia locale del sito chirurgico in cui si opera. Può anche integrare un'anestesia regionale per aumentare il comfort del paziente (meno stress, ansia e dolore). Se necessario, la conversione dell'ipnosi in anestesia generale è sempre possibile durante l'intervento chirurgico o l'endoscopia gastrointestinale.

Nella struttura dell'ospedale Paris Saint Joseph, diversi anestesisti e infermieri anestesisti sono formati in ipnosi medica. Ora, una pratica comune in chirurgia ipnosedazione (ernia inguinale, chirurgia tiroidea e paratiroidea) ed endoscopica (colonscopia, endoscopia gastroesofagea gastroduodenale). In un periodo di 3 anni, sono stati eseguiti 414 atti sotto ipnosedazione. Quando l'endoscopia digestiva aggiunge la sedazione non è sistematica e, se il paziente è abbastanza a suo agio senza sedazione cosciente, viene utilizzata solo l'ipnoanalgesia (uso dell'ipnosi nella prevenzione o sollievo del dolore acuto o cronico).

Questa tecnica fa parte delle modalità panel di analgesia e anestesia che possono essere offerte ai pazienti. Tuttavia, si sa poco sulla soddisfazione del paziente e sulle sue esperienze durante la procedura sotto ipnosi.

L'obiettivo è valutare questi parametri su una coorte prospettica di pazienti supportati da sedazione ipnotica nell'ospedale Paris Saint Joseph per un'endoscopia o un intervento chirurgico.

Questa valutazione fa parte della valutazione delle pratiche professionali (EPP) raccomandata dall'HAS (Alta Autorità Francese di Sanità) e dall'ARS (Agenzia Sanitaria Regionale).

Obiettivo principale/secondario

Obiettivo primario :

Misurare la soddisfazione dei pazienti che hanno fatto ricorso all'ipnosedazione o all'ipnoanalgesia durante un'endoscopia o un intervento chirurgico

Obiettivo secondario:

Misurare le dosi dei farmaci utilizzati per la sedazione cosciente

Metodologia :

  • DISEGNO: Prospettiva coorte monocentrica, EPP di tipo non interventistico sulla soddisfazione dei pazienti sottoposti a ipnosedazione per intervento chirurgico o endoscopia
  • Durata dello studio: 8 mesi (novembre 2015-giugno 2016): il numero stimato di 80 pazienti
  • Acquisizione dati:
  • Età, peso, altezza, sesso, punteggio ASA (Physical status score).
  • Tipo di intervento chirurgico o endoscopico
  • Storia precedente di chirurgia o endoscopia
  • Nomi e dosi dei trattamenti
  • Conversione in anestesia generale si/no
  • Durata della gestione in sala operatoria
  • Eventi avversi durante l'intervento chirurgico e nel recupero
  • Valutazione utilizzando una scala numerica da 0 a 10:
  • L'ansia del paziente durante il pre e per l'intervento
  • Il Dolore Interventistico, Interventistico Immediato Post e Prima del rilascio della SSPI (La Stanza di Sorveglianza Post Interventistica)
  • La sensazione di partecipazione attiva all'intervento
  • La qualità della relazione con l'ipnotizzatore durante l'intervento chirurgico
  • Soddisfazione generale durante l'intervento chirurgico
  • Accettazione o meno da parte del paziente di ripetere l'intervento o l'esame alle stesse condizioni
  • Accettazione o meno di raccomandare il paziente ai parenti ipnosedazione
  • Caso aperto per eventuali osservazioni o suggerimenti ovvietà

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che hanno utilizzato l'ipnosedazione o l'ipnoanalgesia durante un'endoscopia o un intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno scelto la chirurgia o l'endoscopia sotto ipnosi
  • Selezionato in chirurgia di consultazione o gastroenterologia per una realizzazione dell'atto sotto ipnosi.
  • Avere una consultazione di anestesia pre-ipnotica da parte di un anestesista addestrato in ipnosi con convalida dell'idoneità per l'ipnosedazione.
  • Nessuna opposizione a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Assenza iscritto ad un regime previdenziale
  • Pazienti non idonei all'ipnosedazione:
  • Nessuna consultazione specifica pre-anestesia ipnosedazione
  • Scarsa comprensione della lingua francese
  • Principali problemi di udito
  • Gravi disturbi cognitivi o psichiatrici
  • Motivazione insufficiente o rifiuto rispetto all'uso della sedazione ipnotica
  • Somministrazione di premedicazione ansiolitica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo ipnoanalgesia o ipnosedazione

Soddisfazione del paziente valutata su una scala da 0 (insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto).

Un valore medio:

  • <5: bassa soddisfazione
  • Da 5 a 7,4: Soddisfazione media •> 7,5: Soddisfazione importante
Giorno 1 dopo ipnoanalgesia o ipnosedazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 entro la prima ora dopo l'ipnoanalgesia o l'ipnosedazione

Dolore:

Un valore medio:

  • <3: dolore basso o assente
  • Da 3 a 5.9: dolore moderato •> 5.9: dolore forte
Giorno 1 entro la prima ora dopo l'ipnoanalgesia o l'ipnosedazione
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Giorno 1 entro la prima ora dopo l'ipnoanalgesia o l'ipnosedazione

Un valore medio:

  • <3: ansia bassa o assente
  • Da 3 a 5.9: ansia moderata •> 5.9: ansia alta
Giorno 1 entro la prima ora dopo l'ipnoanalgesia o l'ipnosedazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: GORY Christian, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEDuCE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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