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Pesquisa de satisfação de pacientes com hipnoanalgesia ou hipnosedação em endoscopia digestiva ou cirurgia (SEDuCE)

4 de setembro de 2017 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

O uso de hipnosedação no contexto da anestesia é validado. Esta é uma técnica que combina o procedimento de hipnose como sedação intravenosa. Para cirurgia, associa-se a anestesia local do local cirúrgico. Pode substituir favoravelmente a anestesia geral se a cirurgia ou a endoscopia permitirem, mas os médicos sempre precisarão de anestesia local.

O objetivo dos pesquisadores é avaliar esses parâmetros em uma coorte prospectiva de pacientes apoiados por hipnosedação no hospital Paris Saint Joseph para endoscopia ou cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso da hipnose médica vem se desenvolvendo há cerca de quinze anos em diversas unidades de saúde.

O Hospital Group Paris Saint-Joseph introduziu progressivamente esta técnica pela primeira vez a partir de 2007 na sala de cirurgia e nos vários serviços de internações convencionais e ambulatoriais.

A Sociedade Francesa de Anestesia e Cuidados Intensivos (SFAR) reconhece a hipnosedação como técnica de sedação que pode ser utilizada em dor aguda e anestesia (centro operatório, emergência, tratamentos dolorosos...).

Existem atualmente muitos artigos científicos de qualidade publicados em revistas internacionais em particular pela equipa do Pr. M. E. Faymonville Liege, que explicou os mecanismos e consequências da hipnosedação.

O uso de hipnosedação no contexto da anestesia é validado. Esta é uma técnica que combina o procedimento de hipnose como sedação intravenosa. Para cirurgia, associa-se a anestesia local do local cirúrgico. Pode substituir favoravelmente a anestesia geral se a cirurgia ou a endoscopia permitirem, mas os médicos sempre precisarão de anestesia local no local cirúrgico onde a cirurgia for realizada. Também pode complementar uma anestesia regional para aumentar o conforto do paciente (menos estresse, ansiedade e dor). Se necessário, a conversão da anestesia geral para hipnosedação é sempre possível durante a cirurgia ou endoscopia gastrointestinal.

Nas instalações do Paris Saint Joseph Hospital, vários anestesiologistas e enfermeiros anestesistas são treinados em hipnose médica. Agora, uma prática comum em cirurgia hipnosedação (hérnia inguinal, cirurgia de tireoide e paratireoide) e endoscopia (colonoscopia, endoscopia gastroesofágica gastroduodenal). Em um período de 3 anos, 414 atos foram realizados sob hipnosedação. Quando a endoscopia digestiva adicionando sedação não é sistemática e, se o paciente estiver confortável o suficiente sem sedação consciente, apenas a hipnoanalgesia é usada (uso da hipnose na prevenção ou alívio da dor aguda ou crônica).

Essa técnica faz parte do painel de modos de analgesia e a anestesia pode ser oferecida aos pacientes. No entanto, pouco se sabe sobre a satisfação do paciente e suas experiências durante o procedimento sob hipnosedação.

O objetivo é avaliar esses parâmetros em uma coorte prospectiva de pacientes apoiados por hipnosedação no hospital Paris Saint Joseph para endoscopia ou cirurgia.

Esta avaliação faz parte da avaliação das práticas profissionais (EPP) recomendada pela HAS (Alta Autoridade de Saúde francesa) e pela ARS (Agência Regional de Saúde).

Objetivo principal / secundário

Objetivo primário :

Medir a satisfação de pacientes que recorreram à hipnosedação ou hipnoanalgesia durante uma endoscopia ou cirurgia

Objetivo secundário:

Medir as doses de drogas usadas para sedação consciente

Metodologia:

  • PROJETO: EPP de coorte prospectiva de centro único, não intervencional, sobre a satisfação de pacientes submetidos à hipnosedação para cirurgia ou endoscopia
  • Duração do estudo: 8 meses (novembro de 2015 a junho de 2016): o número estimado de 80 pacientes
  • Aquisição de dados:
  • Idade, peso, altura, sexo, pontuação ASA (Pontuação do estado físico)
  • Tipo de cirurgia ou endoscopia
  • História prévia de cirurgia ou endoscopia
  • Nomes e doses de tratamentos
  • Conversão para anestesia geral sim/não
  • Tempo de gestão na sala de cirurgia
  • Eventos adversos durante a cirurgia e na recuperação
  • Avaliação usando uma escala numérica de 0 a 10:
  • Ansiedade do paciente durante o período pré e pós-intervenção
  • A dor pré-intervencionista, pós-intervencionista imediato e antes da liberação do SSPI (A sala de vigilância pós-intervenção)
  • O sentimento de participação ativa na intervenção
  • A qualidade da relação com o hipnotizador durante a cirurgia
  • Satisfação geral durante a cirurgia
  • Aceitação ou não do paciente em repetir cirurgia ou exame nos mesmos termos
  • Aceitar ou não recomendar a hipnose para os familiares do paciente
  • Caso aberto para qualquer obviedade de comentários ou sugestões

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes que usaram a hipnosedação ou hipnoanalgesia durante uma endoscopia ou cirurgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que escolheram cirurgia ou endoscopia sob hipnosedação
  • Selecionado em cirurgia de consulta ou gastroenterologia para uma realização do ato sob hipnosedação.
  • Ter uma consulta de anestesia pré-hipnosedação por um anestesiologista treinado em hipnose com validação de elegibilidade para hipnosedação.
  • Nenhuma oposição em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Ausência filiado a um regime de segurança social
  • Pacientes não elegíveis para hipnosedação:
  • Nenhuma consulta específica hipnosedação pré-anestesia
  • Pouco entendimento da língua francesa
  • Principais problemas de audição
  • Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos graves
  • Raciocínio insuficiente ou recusa quanto ao uso de hipnosedação
  • Administração de pré-medicação ansiolítica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: Dia 1 após hipnoanalgesia ou hipnosedação

Satisfação do paciente avaliada em uma escala de 0 (insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).

Um valor médio:

  • <5: baixa satisfação
  • De 5 a 7,4: Satisfação média •> 7,5: Satisfação importante
Dia 1 após hipnoanalgesia ou hipnosedação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: Dia 1 na primeira hora após Hipnoanalgesia ou Hipnosedação

Dor:

Um valor médio:

  • <3: pouca ou nenhuma dor
  • De 3 a 5,9: dor moderada •> 5,9: dor forte
Dia 1 na primeira hora após Hipnoanalgesia ou Hipnosedação
Avaliação de ansiedade
Prazo: Dia 1 na primeira hora após Hipnoanalgesia ou Hipnosedação

Um valor médio:

  • <3: ansiedade baixa ou ausente
  • De 3 a 5,9: ansiedade moderada •> 5,9: ansiedade alta
Dia 1 na primeira hora após Hipnoanalgesia ou Hipnosedação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: GORY Christian, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SEDuCE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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