- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02834091
Pesquisa de satisfação de pacientes com hipnoanalgesia ou hipnosedação em endoscopia digestiva ou cirurgia (SEDuCE)
O uso de hipnosedação no contexto da anestesia é validado. Esta é uma técnica que combina o procedimento de hipnose como sedação intravenosa. Para cirurgia, associa-se a anestesia local do local cirúrgico. Pode substituir favoravelmente a anestesia geral se a cirurgia ou a endoscopia permitirem, mas os médicos sempre precisarão de anestesia local.
O objetivo dos pesquisadores é avaliar esses parâmetros em uma coorte prospectiva de pacientes apoiados por hipnosedação no hospital Paris Saint Joseph para endoscopia ou cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso da hipnose médica vem se desenvolvendo há cerca de quinze anos em diversas unidades de saúde.
O Hospital Group Paris Saint-Joseph introduziu progressivamente esta técnica pela primeira vez a partir de 2007 na sala de cirurgia e nos vários serviços de internações convencionais e ambulatoriais.
A Sociedade Francesa de Anestesia e Cuidados Intensivos (SFAR) reconhece a hipnosedação como técnica de sedação que pode ser utilizada em dor aguda e anestesia (centro operatório, emergência, tratamentos dolorosos...).
Existem atualmente muitos artigos científicos de qualidade publicados em revistas internacionais em particular pela equipa do Pr. M. E. Faymonville Liege, que explicou os mecanismos e consequências da hipnosedação.
O uso de hipnosedação no contexto da anestesia é validado. Esta é uma técnica que combina o procedimento de hipnose como sedação intravenosa. Para cirurgia, associa-se a anestesia local do local cirúrgico. Pode substituir favoravelmente a anestesia geral se a cirurgia ou a endoscopia permitirem, mas os médicos sempre precisarão de anestesia local no local cirúrgico onde a cirurgia for realizada. Também pode complementar uma anestesia regional para aumentar o conforto do paciente (menos estresse, ansiedade e dor). Se necessário, a conversão da anestesia geral para hipnosedação é sempre possível durante a cirurgia ou endoscopia gastrointestinal.
Nas instalações do Paris Saint Joseph Hospital, vários anestesiologistas e enfermeiros anestesistas são treinados em hipnose médica. Agora, uma prática comum em cirurgia hipnosedação (hérnia inguinal, cirurgia de tireoide e paratireoide) e endoscopia (colonoscopia, endoscopia gastroesofágica gastroduodenal). Em um período de 3 anos, 414 atos foram realizados sob hipnosedação. Quando a endoscopia digestiva adicionando sedação não é sistemática e, se o paciente estiver confortável o suficiente sem sedação consciente, apenas a hipnoanalgesia é usada (uso da hipnose na prevenção ou alívio da dor aguda ou crônica).
Essa técnica faz parte do painel de modos de analgesia e a anestesia pode ser oferecida aos pacientes. No entanto, pouco se sabe sobre a satisfação do paciente e suas experiências durante o procedimento sob hipnosedação.
O objetivo é avaliar esses parâmetros em uma coorte prospectiva de pacientes apoiados por hipnosedação no hospital Paris Saint Joseph para endoscopia ou cirurgia.
Esta avaliação faz parte da avaliação das práticas profissionais (EPP) recomendada pela HAS (Alta Autoridade de Saúde francesa) e pela ARS (Agência Regional de Saúde).
Objetivo principal / secundário
Objetivo primário :
Medir a satisfação de pacientes que recorreram à hipnosedação ou hipnoanalgesia durante uma endoscopia ou cirurgia
Objetivo secundário:
Medir as doses de drogas usadas para sedação consciente
Metodologia:
- PROJETO: EPP de coorte prospectiva de centro único, não intervencional, sobre a satisfação de pacientes submetidos à hipnosedação para cirurgia ou endoscopia
- Duração do estudo: 8 meses (novembro de 2015 a junho de 2016): o número estimado de 80 pacientes
- Aquisição de dados:
- Idade, peso, altura, sexo, pontuação ASA (Pontuação do estado físico)
- Tipo de cirurgia ou endoscopia
- História prévia de cirurgia ou endoscopia
- Nomes e doses de tratamentos
- Conversão para anestesia geral sim/não
- Tempo de gestão na sala de cirurgia
- Eventos adversos durante a cirurgia e na recuperação
- Avaliação usando uma escala numérica de 0 a 10:
- Ansiedade do paciente durante o período pré e pós-intervenção
- A dor pré-intervencionista, pós-intervencionista imediato e antes da liberação do SSPI (A sala de vigilância pós-intervenção)
- O sentimento de participação ativa na intervenção
- A qualidade da relação com o hipnotizador durante a cirurgia
- Satisfação geral durante a cirurgia
- Aceitação ou não do paciente em repetir cirurgia ou exame nos mesmos termos
- Aceitar ou não recomendar a hipnose para os familiares do paciente
- Caso aberto para qualquer obviedade de comentários ou sugestões
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que escolheram cirurgia ou endoscopia sob hipnosedação
- Selecionado em cirurgia de consulta ou gastroenterologia para uma realização do ato sob hipnosedação.
- Ter uma consulta de anestesia pré-hipnosedação por um anestesiologista treinado em hipnose com validação de elegibilidade para hipnosedação.
- Nenhuma oposição em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ausência filiado a um regime de segurança social
- Pacientes não elegíveis para hipnosedação:
- Nenhuma consulta específica hipnosedação pré-anestesia
- Pouco entendimento da língua francesa
- Principais problemas de audição
- Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos graves
- Raciocínio insuficiente ou recusa quanto ao uso de hipnosedação
- Administração de pré-medicação ansiolítica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: Dia 1 após hipnoanalgesia ou hipnosedação
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Satisfação do paciente avaliada em uma escala de 0 (insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito). Um valor médio:
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Dia 1 após hipnoanalgesia ou hipnosedação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da dor
Prazo: Dia 1 na primeira hora após Hipnoanalgesia ou Hipnosedação
|
Dor: Um valor médio:
|
Dia 1 na primeira hora após Hipnoanalgesia ou Hipnosedação
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Avaliação de ansiedade
Prazo: Dia 1 na primeira hora após Hipnoanalgesia ou Hipnosedação
|
Um valor médio:
|
Dia 1 na primeira hora após Hipnoanalgesia ou Hipnosedação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GORY Christian, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SEDuCE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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