- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02834091
Исследование удовлетворенности пациентов гипноанальгезией или гипноседацией при эндоскопии пищеварительного тракта или хирургическом вмешательстве (SEDuCE)
Обосновано использование гипноседации в контексте анестезии. Это техника, сочетающая процедуру гипноза с внутривенной седацией. Для хирургии это связано с местной анестезией хирургического участка. Он может выгодно заменить общую анестезию, если позволяет хирургическое вмешательство или эндоскопия, но врачам всегда будет нужна местная анестезия в месте хирургического вмешательства. Больница Париж-Сент-Жозеф постепенно вводила эту технику с первого раза в 2007 году в операционную и в различные службы обычной и амбулаторной госпитализации.
Целью исследователей является оценка этих параметров на предполагаемой когорте пациентов, получающих гипноседацию в парижской больнице Святого Иосифа для проведения эндоскопии или хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Применение медицинского гипноза развивается уже около пятнадцати лет в нескольких медицинских учреждениях.
Группа больниц Paris Saint-Joseph впервые с 2007 года постепенно внедряет эту технику в операционные и в различные службы традиционной и амбулаторной госпитализации.
Французское общество анестезиологов и интенсивной терапии (SFAR) признает гипноседацию как метод седации, который можно использовать при острой боли и анестезии (операционная, неотложная помощь, болезненные процедуры...).
В настоящее время в международных журналах опубликовано много качественных научных статей, в частности командой проф. ME Faymonville Liege, объяснивший механизмы и последствия гипнотерапии.
Обосновано использование гипноседации в контексте анестезии. Это техника, сочетающая процедуру гипноза с внутривенной седацией. Для хирургии это связано с местной анестезией хирургического участка. Он может выгодно заменить общую анестезию, если позволяет хирургическое вмешательство или эндоскопия, но врачам всегда потребуется местная анестезия в месте хирургического вмешательства. Он также может дополнять региональную анестезию для повышения комфорта пациента (меньше стресса, беспокойства и боли). При необходимости конверсия общей анестезии в гипноседацию всегда возможна во время операции или эндоскопии желудочно-кишечного тракта.
В парижской больнице Святого Иосифа несколько анестезиологов и медсестер-анестезиологов обучаются медицинскому гипнозу. В настоящее время общепринятой практикой в хирургии является гипноседация (паховые грыжи, операции на щитовидной и паращитовидных железах) и эндоскопия (колоноскопия, гастроэзофагеальная гастродуоденальная эндоскопия). За 3 года проведено 414 актов под гипноседацией. При пищеварительной эндоскопии добавление седации не является систематическим и, если больной достаточно комфортно себя чувствует без сознательной седации, применяют только гипноанальгезию (использование гипноза для предупреждения или купирования острой боли или хронической).
Этот метод является частью панельных режимов обезболивания и анестезии, которые могут быть предложены пациентам. Однако мало что известно об удовлетворенности пациентов и их переживаниях во время процедуры под гипнозом.
Цель состоит в том, чтобы оценить эти параметры на предполагаемой когорте пациентов, получающих гипноседацию в парижской больнице Сен-Жозеф для эндоскопии или операции.
Эта оценка является частью оценки профессиональной практики (EPP), рекомендованной HAS (высшим управлением здравоохранения Франции) и ARS (региональным агентством здравоохранения).
Основная цель / второстепенная
Основная цель :
Измерение удовлетворенности пациентов, прибегавших к гипноседации или гипноанальгезии во время эндоскопии или операции
Второстепенная цель:
Измерьте дозы препаратов, используемых для седации в сознании
Методология:
- ДИЗАЙН: Проспективное когортное одноцентровое неинтервенционное ЭПП по удовлетворенности пациентов, перенесших гипноседацию перед операцией или эндоскопией.
- Продолжительность исследования: 8 месяцев (ноябрь 2015 г. – июнь 2016 г.): предполагаемое количество пациентов – 80.
- Получение данных:
- Возраст, вес, рост, пол, оценка ASA (оценка физического состояния)
- Тип операции или эндоскопия
- Предыдущая история операции или эндоскопии
- Названия и дозы процедур
- Переход на общую анестезию да/нет
- Длительность пребывания в операционной
- Побочные эффекты во время операции и в период восстановления
- Оценка по числовой шкале от 0 до 10:
- Тревожность пациента во время до и во время вмешательства
- Интервенционная боль, интервенционная непосредственно после и до выпуска SSPI (постинтервенционная комната наблюдения)
- Ощущение активного участия во вмешательстве
- Качество взаимоотношений с гипнотизером во время операции
- Общее удовлетворение во время операции
- Согласие или отказ пациента на повторную операцию или обследование на тех же условиях
- Принимать или не рекомендовать больному родственникам гипноседацию
- Дело открыто для любых замечаний или предложений очевидности
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, выбравшие операцию или эндоскопию под гипнозом
- Выбранный в консультации хирург или гастроэнтеролог для осуществления акта под гипнозом.
- Консультация анестезиолога-анестезиолога, обученного гипнозу, перед гипноседацией с подтверждением права на гипноседацию.
- Нет возражений против участия в исследовании
Критерий исключения:
- Отсутствие членства в схеме социального обеспечения
- Пациенты, не подходящие для гипнотерапии:
- Без специальной консультации гипноседация перед наркозом
- Плохое понимание французского языка
- Основные проблемы со слухом
- Тяжелые когнитивные или психические расстройства
- Недостаточное обоснование или отказ в отношении применения гипноседации
- Введение анксиолитической премедикации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: День 1 после гипноанальгезии или гипноседации
|
Удовлетворенность пациентов оценивается по шкале от 0 (неудовлетворен) до 10 (крайне удовлетворен). Среднее значение:
|
День 1 после гипноанальгезии или гипноседации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: День 1 в течение первого часа после гипноанальгезии или гипноседации
|
Боль: Среднее значение:
|
День 1 в течение первого часа после гипноанальгезии или гипноседации
|
|
Оценка тревоги
Временное ограничение: День 1 в течение первого часа после гипноанальгезии или гипноседации
|
Среднее значение:
|
День 1 в течение первого часа после гипноанальгезии или гипноседации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: GORY Christian, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SEDuCE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .