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消化内镜或手术中催眠镇痛或催眠镇静患者满意度调查 (SEDuCE)

2017年9月4日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

催眠在麻醉情况下的使用得到验证。 这是一种结合催眠程序作为静脉镇静的技术。 对于手术,它与局部麻醉手术部位有关。 如果手术或内窥镜检查允许,它可以很好地取代全身麻醉,但医生总是需要在手术部位进行局部麻醉。巴黎圣约瑟夫医院从 2007 年开始逐步将这项技术引入手术室以及常规和门诊住院的各种服务。

研究人员的目标是在巴黎圣约瑟夫医院接受催眠支持的前瞻性队列患者中评估这些参数,以进行内窥镜检查或手术。

研究概览

地位

完全的

详细说明

医学催眠的使用已经在几个医疗机构中发展了大约十五年。

巴黎圣约瑟夫医院集团从 2007 年开始逐步将这项技术引入手术室以及常规和门诊住院的各种服务。

法国麻醉和重症监护协会 (SFAR) 认为催眠是一种镇静技术,可用于急性疼痛和麻醉(手术室、急诊、疼痛治疗……)。

目前有许多高质量的科学论文发表在国际期刊上,尤其是 Pr. 团队。 M. E. Faymonville Liege,他解释了催眠的机制和后果。

催眠在麻醉情况下的使用得到验证。 这是一种结合催眠程序作为静脉镇静的技术。 对于手术,它与局部麻醉手术部位有关。 如果手术或内窥镜检查允许,它可以很好地取代全身麻醉,但医生总是需要在手术部位进行局部麻醉。 它还可以补充区域麻醉,以增加患者的舒适度(减少压力、焦虑和疼痛)。如有必要,在手术或胃肠内窥镜检查期间始终可以转换全身麻醉催眠。

在巴黎圣约瑟夫医院,几名麻醉师和护士麻醉师接受了医学催眠方面的培训。 现在,常见的手术催眠(腹股沟疝、甲状腺和甲状旁腺手术)和内窥镜检查(结肠镜检查、胃食管胃十二指肠内窥镜检查)。在3年的时间里,在催眠下进行了414次手术。 当消化内镜加镇静不系统时,如果患者足够舒适而无需清醒镇静,则仅使用催眠镇痛(使用催眠来预防或缓解急性或慢性疼痛)。

该技术是镇痛和麻醉面板模式的一部分,可以为患者提供。 然而,关于患者满意度和他们在催眠过程中的体验知之甚少。

目的是在巴黎圣约瑟夫医院接受催眠支持的前瞻性队列患者中评估这些参数,以进行内窥镜检查或手术。

该评估是 HAS(法国卫生高级管理局)和 ARS(地区卫生局)推荐的专业实践评估 (EPP) 的一部分。

主要目标/次要目标

主要目标:

测量在内窥镜检查或手术期间采取催眠镇静或催眠镇痛的患者的满意度

次要目标:

测量用于清醒镇静的药物剂量

方法 :

  • 设计:前瞻性队列单中心、非介入类 EPP 对接受催眠手术或内窥镜检查患者的满意度
  • 研究持续时间:8个月(2015年11月-2016年6月):预计80名患者
  • 数据采集​​:
  • 年龄、体重、身高、性别、ASA(Physical status score)评分
  • 手术类型或内窥镜检查
  • 既往手术史或内窥镜检查史
  • 名称和治疗剂量
  • 转换为全身麻醉是/否
  • 手术室管理时长
  • 手术和恢复期间的不良事件
  • 使用 0 到 10 的数字量表进行评估:
  • 患者在干预前和干预期间的焦虑
  • SSPI发布前后的每次介入疼痛、介入即刻(介入后监测室)
  • 积极参与干预的感受
  • 手术过程中与催眠师的关系质量
  • 手术期间的总体满意度
  • 是否接受患者以相同条件重复手术或检查
  • 接受或不推荐患者亲属催眠
  • 公开任何意见或建议的案例

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、法国、75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在内窥镜检查或手术期间使用催眠镇静剂或催眠镇痛剂的患者

描述

纳入标准:

  • 在催眠状态下选择手术或内窥镜检查的患者
  • 在咨询外科或胃肠病学中选择在催眠状态下实现该行为。
  • 由受过催眠培训的麻醉师进行催眠前麻醉咨询,并验证催眠资格。
  • 不反对参加研究

排除标准:

  • 没有加入社会保障计划
  • 不适合催眠的患者:
  • 无特殊咨询 麻醉前催眠
  • 对法语的理解很差
  • 主要听力问题
  • 严重的认知或精神障碍
  • 对催眠的使用不充分或拒绝
  • 抗焦虑术前给药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度评估
大体时间:催眠镇痛或催眠镇静后第 1 天

患者满意度从 0(不满意)到 10(非常满意)。

平均值:

  • <5:低满意度
  • 从 5 到 7.4:一般满意度 •> 7.5:重要满意度
催眠镇痛或催眠镇静后第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评估
大体时间:第 1 天在催眠镇痛或催眠镇静后的第一个小时内

疼痛:

平均值:

  • <3:轻度或无疼痛
  • 从 3 到 5.9:中度疼痛 •> 5.9:强烈疼痛
第 1 天在催眠镇痛或催眠镇静后的第一个小时内
焦虑评估
大体时间:第 1 天在催眠镇痛或催眠镇静后的第一个小时内

平均值:

  • <3:低度或无焦虑
  • 从 3 到 5.9:中度焦虑 •> 5.9:高度焦虑
第 1 天在催眠镇痛或催眠镇静后的第一个小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:GORY Christian、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月22日

初级完成 (实际的)

2016年11月2日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月12日

首次发布 (估计)

2016年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月4日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SEDuCE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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