- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02834091
소화기 내시경 또는 수술 시 최면진통 또는 최면에 대한 환자의 만족도 조사 원문보기 KCI 원문보기 인용 (SEDuCE)
마취 상황에서 최면 진정을 사용하는 것이 검증되었습니다. 이것은 최면 절차를 정맥 진정으로 결합한 기술입니다. 수술의 경우 국소마취 수술 부위와 관련이 있습니다. 수술이나 내시경 검사가 가능하다면 전신 마취를 유리하게 대체할 수 있지만 의사들은 항상 국소 마취 수술 부위를 필요로 합니다.
조사관의 목표는 내시경 또는 수술을 위해 Paris Saint Joseph 병원에서 최면 요법으로 지원되는 전향적 환자 코호트에서 이러한 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의료 최면의 사용은 여러 의료 시설에서 약 15년 동안 발전해 왔습니다.
Hospital Group Paris Saint-Joseph는 2007년부터 수술실과 기존 및 외래 입원의 다양한 서비스에 이 기술을 처음으로 점진적으로 도입했습니다.
프랑스 마취 및 집중 치료 학회(SFAR)는 최면을 급성 통증 및 마취(수술실, 응급, 통증 치료 ...)에 사용할 수 있는 진정 기술로 인정합니다.
현재 특히 Pr. M. E. Faymonville Liege는 최면의 메커니즘과 결과를 설명했습니다.
마취 상황에서 최면 진정을 사용하는 것이 검증되었습니다. 이것은 최면 절차를 정맥 진정으로 결합한 기술입니다. 수술의 경우 국소마취 수술 부위와 관련이 있습니다. 수술이나 내시경이 가능하다면 전신마취를 유리하게 대체할 수 있지만 의사는 수술 부위에 항상 국소마취를 필요로 한다. 또한 국소 마취를 보완하여 환자의 편안함을 높일 수 있습니다(스트레스, 불안 및 통증 감소). 필요한 경우 수술 또는 위장관 내시경 시 전신 마취 최면 전환이 항상 가능합니다.
파리 세인트 조셉 병원 시설에서는 여러 마취 전문의와 간호사 마취 전문의가 의료 최면에 대해 교육을 받았습니다. 이제 수술 최면 진정 (서혜부 탈장, 갑상선 및 갑상선 부갑상선 수술) 및 내시경 (대장 내시경, 위식도 위 십이지장 내시경)에서 일반적인 관행입니다. 3 년 동안 414 행위가 최면 상태에서 수행되었습니다. 진정을 추가하는 소화 내시경이 체계적이지 않고 환자가 의식적인 진정 없이도 충분히 편안하다면 최면 진통제 만 사용합니다 (급성 또는 만성 통증의 예방 또는 완화에 최면 사용).
이 기술은 진통의 패널 모드의 일부이며 마취는 환자에게 제공될 수 있습니다. 그러나 최면 상태에서 시술하는 동안 환자의 만족도와 경험에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
목적은 내시경 또는 수술을 위해 Paris Saint Joseph 병원에서 최면술이 지원되는 전향적 환자 코호트에서 이러한 매개변수를 평가하는 것입니다.
이 평가는 HAS(French High Authority of Health) 및 ARS(Regional Health Agency)에서 권장하는 전문 실무(EPP) 평가의 일부입니다.
주요 목적 / 보조
기본 목표:
내시경 또는 수술 중 최면진정 또는 최면진통에 의지한 환자의 만족도 측정
보조 목표:
의식 진정에 사용되는 약물의 용량을 측정합니다.
방법론 :
- 설계: 수술 또는 내시경 검사를 위해 최면을 받은 환자의 만족도에 대한 전향적 코호트 단일 센터, 비개입적 유형 EPP
- 연구 기간: 8개월(2015년 11월 ~ 2016년 6월): 예상 환자 수 80명
- 데이터 수집:
- 나이, 몸무게, 키, 성별, ASA(신체적 상태 점수) 점수
- 수술 또는 내시경의 종류
- 수술 또는 내시경의 과거력
- 치료의 이름과 용량
- 전신마취로의 전환 예/아니오
- 수술실 관리 기간
- 수술 및 회복 중 부작용
- 0에서 10까지의 수치 척도를 사용한 평가:
- 중재 전 및 중재 중 환자의 불안
- Per-Interventional Pain, Interventional 직후 및 SSPI 해제 전(The post-interventional surveillance room)
- 개입에 적극적으로 참여하는 느낌
- 수술 중 최면술사와의 관계의 질
- 수술 중 전반적인 만족도
- 환자가 동일한 조건으로 재수술 또는 검사를 수락하는지 여부
- 환자를 친척 최면술에 추천하는 수락 여부
- 모든 의견이나 제안에 대한 사례 공개
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최면상태에서 수술 또는 내시경을 선택한 환자
- 최면 상태에서의 행위를 실현하기 위해 상담 수술 또는 소화기 내과에서 선택됩니다.
- 최면에 대한 적격성 확인과 함께 최면 훈련을 받은 마취 전문의의 최면 전 마취 상담을 받습니다.
- 연구 참여에 반대하지 않음
제외 기준:
- 사회보장제도 가입 부재
- 최면에 적합하지 않은 환자:
- 특별한 상담 없음 마취 전 최면
- 프랑스어에 대한 이해 부족
- 주요 청력 문제
- 심각한 인지 장애 또는 정신 장애
- 최면술의 사용에 대한 불충분한 추론 또는 거부
- 항불안 전처치의 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 평가
기간: 최면진통 또는 최면진정 후 1일
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환자 만족도는 0(불만족)에서 10(매우 만족)의 척도로 평가됩니다. 평균값:
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최면진통 또는 최면진정 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 최면진통 또는 최면진정 후 첫 1시간 이내 1일
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통증: 평균값:
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최면진통 또는 최면진정 후 첫 1시간 이내 1일
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불안 평가
기간: 최면진통 또는 최면진정 후 첫 1시간 이내 1일
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평균값:
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최면진통 또는 최면진정 후 첫 1시간 이내 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: GORY Christian, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SEDuCE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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최면진통에 대한 임상 시험
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