腰椎穿刺時の痛みに対する小児の体位の影響 (PHIPA-PEPL)
小児の腰椎穿刺時の痛みに対するポジショニングの影響評価
このプロトコルは、標準治療に関するパイロット研究です。 主な目的は、腰椎穿刺プロセス、特に小児の痛みに対するポジショニングの影響を評価することです。
これは前向き、単中心、無作為化、非盲検、クロスオーバー研究です。 収録期間は1年間、収録予定数は30件程度。 各患者は、座位に 1 つと横たわった姿勢で 1 つの LP を持ちます。
調査の概要
詳細な説明
小児腫瘍血液学では、腰椎穿刺や脊髄造影などの侵襲的処置が疾患の診断と治療に不可欠です。
血液悪性腫瘍では、治療過程で腰椎穿刺が特に頻繁に発生します。 良好な鎮痛にもかかわらず、この繰り返しの処置により痛み、不安、不安が生じ、処置の実現がますます困難になる可能性があります。
腰椎穿刺は座位または横臥位の 2 つの姿勢で行うことができます。
この研究の主な目的は、腰椎穿刺時の小児の姿勢が痛み、不安、ストレスに与える影響を評価することです。
この研究は、前向き、単中心、無作為化、非盲検、クロスオーバー研究です。 対象期間は1年間で、2歳から18歳までの患者30人が対象となる。
各患者は、無作為化によって決定された特定の順序で、2 つの LP を 1 つは座位で、もう 1 つは横たわった姿勢で与えられます。
痛みと不安に関するすべてのデータは、LP 当日に収集されます。 腰部穿刺後症候群や血腫などの合併症を評価するために、LP 処置の 48 時間と 15 日後に患者に再連絡します。 主な分析は治療意図分析に基づいて行われ、2 つのグループ間の痛みの強さを比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス、06000
- Chu De Nice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は2歳から18歳まで
- 少なくとも2回の治療用腰椎穿刺を必要とする患者
- 20005年の優良実践勧告に従って鎮痛処置を受けることができる患者
- LP 手順中に 1 人の親の立ち会い
- 評価スケールを使用できる子供
- 20G針でLPを実現
- 血小板 > 50000
- 事前に臨床検査を受けている子供
- 医療保険制度に加入している
除外基準:
- 座位または横たわった姿勢は不可能
- 腰椎穿刺の禁忌
- 必要な立場での 2 回目の LP 実現に対する患者または親の反対
- LP 当日に凝固の問題が発生し、LP 手順が不可能になった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：座位でのLP、次に横たわった姿勢でのLP
患者はまず座位で腰椎穿刺（LP）を受け、次に横たわった姿勢でLPを受けます。
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他の：横たわった状態のLP、次に座った状態のLP
患者はまず横たわった状態で腰椎穿刺（LP）を受け、次に座位でLPを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎穿刺処置中の痛みの敏感さ。
時間枠：手続きの期間
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患者の年齢に応じて、特定の痛みの評価スケールを使用して評価されます
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手続きの期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腰椎穿刺中の不安を 1 から 10 までのスケールで表す
時間枠：手続きの期間
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手続きの期間
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腰椎穿刺処置の時間
時間枠：手続きの期間
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手続きの期間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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