儿童体位对腰椎穿刺疼痛的影响 (PHIPA-PEPL)
2018年3月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
体位对儿童腰椎穿刺疼痛敏感性的影响评估
该协议是一项关于标准护理的试点研究。 主要目标是评估体位对腰椎穿刺过程的影响，尤其是对儿童疼痛敏感性的影响。
这是一项前瞻性、单中心、随机、开放标签、交叉研究。 收录期为一年，预测收录数约30个。 每位患者将有一个 LP 处于坐姿，另一个 LP 处于躺姿。
研究概览
详细说明
在儿科肿瘤血液科，腰椎穿刺或脊髓造影等侵入性手术对于疾病诊断和治疗至关重要。
在血液系统恶性肿瘤中，腰椎穿刺在治疗过程中尤为常见。 尽管有良好的镇痛作用，但这种重复的程序会产生疼痛、焦虑、恐惧，从而导致程序实现的难度越来越大。
有两种体位可以进行腰椎穿刺：坐位或卧位。
本研究的主要目的是评估腰椎穿刺过程中儿童体位对疼痛、焦虑和压力的影响。
本研究是一项前瞻性、单中心、随机、开放标签、交叉研究。 纳入期为1年，纳入30名2～18岁的患者。
每个患者将有 2 个 LP，一个坐着，一个躺着，按照随机化确定的特定顺序。
所有关于疼痛和焦虑的数据都将在 LP 当天收集。 LP 手术后 48 小时和 15 天后将再次联系患者，以评估腰椎穿刺后综合征或血肿等并发症。 主要分析将在意向治疗分析的基础上进行，并将比较两组之间的疼痛强度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nice、法国、06000
- Chu De Nice
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 2 至 18 岁之间
- 需要至少 2 次治疗性腰椎穿刺的患者
- 患者能够根据 20005 良好实践建议接受镇痛程序
- LP 过程中有一位家长在场
- 孩子能够使用评估量表
- 用 20 G 针头实现 LP
- 血小板 > 50000
- 有过临床检查的孩子
- 隶属于医疗保险制度
排除标准：
- 不可能坐着或躺着
- 腰椎穿刺禁忌症
- 患者或父母反对在要求的位置实现第二个 LP
- LP 当天的凝血问题不允许 LP 程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：LP 坐着，然后 LP 躺着
患者将首先进行坐姿腰椎穿刺 (LP)，然后进行卧位腰椎穿刺
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其他：LP 躺下，然后 LP 坐下
患者将首先进行卧位腰椎穿刺 (LP)，然后进行坐姿腰椎穿刺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎穿刺过程中的疼痛敏感性。
大体时间：程序的持续时间
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将根据患者年龄使用特定的疼痛评估量表进行评估
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程序的持续时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腰椎穿刺手术过程中的焦虑程度，从一到十
大体时间：程序的持续时间
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程序的持续时间
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腰椎穿刺手术时间
大体时间：程序的持续时间
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程序的持续时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月30日
初级完成 (实际的)
2017年8月23日
研究完成 (实际的)
2017年8月23日
研究注册日期
首次提交
2016年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月12日
首次发布 (估计)
2016年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月8日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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