Innvirkning av barns posisjonering på smerte under en lumbalpunktur (PHIPA-PEPL)
Effektvurdering av posisjonering på smertefølsomhet under en lumbalpunksjon hos barn
Denne protokollen er en pilotstudie om standardbehandling. Hovedmålet er å vurdere effekten av posisjonering på lumbalpunksjonsprosessen, spesielt på smertefølsomhet hos barn.
Det er en prospektiv, monosentrisk, randomisert, åpen, cross-over-studie. Inkluderingsperioden er ett år, og antall inkluderinger anslått er omtrent 30. Hver pasient vil ha en LP i sittende stilling og en i liggende stilling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I pediatrisk onkologisk hematologi er invasive prosedyrer som lumbale punkteringer eller myelogrammer avgjørende for sykdommers diagnose og behandling.
Ved hematologiske maligniteter er lumbale punkteringer spesielt hyppige som terapiprosessene. Til tross for en god analgesi, kan denne gjentatte prosedyren generere smerte, angst, frykt som fører til økende vanskeligheter med å realisere prosedyren.
To posisjoner er mulig for å utføre lumbalpunksjon: sittende eller liggende stilling.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av barnets posisjonering under lumbalpunksjonsprosessen i form av smerte, angst og stress.
Denne studien er en prospektiv, monosentrisk, randomisert, åpen, cross-over-studie. Inkluderingsperiode er 1 år, 30 pasienter vil inkluderes fra 2 til 18 år.
Hver pasient vil ha 2 LP en i sittende og en i liggende stilling i en bestemt rekkefølge bestemt ved randomisering.
Alle data vedrørende smerte og angst vil bli samlet inn dagen for LP. Pasienter vil bli kontaktet på nytt 48 timer og 15 dager etter LP-prosedyre for å evaluere komplikasjoner som post-lumbal punksjonssyndrom eller hematom. Hovedanalysen vil bli gjort på basis av intent-to-treat-analyse og vil sammenligne smerteintensiteten mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 2 og 18 år
- Pasienter som trenger minst 2 terapeutiske lumbale punkteringer
- Pasienter som kan få smertestillende prosedyre i henhold til anbefaling fra 20005 om god praksis
- Tilstedeværelse av en forelder under LP-prosedyre
- Barn kan bruke vurderingsskalaer
- LP realisert med en 20 G nål
- Blodplater > 50 000
- Barn med tidligere klinisk undersøkelse
- Tilknyttet et helseforsikringsregime
Ekskluderingskriterier:
- Sittende eller liggende stilling umulig
- Kontraindikasjon for lumbalpunksjon
- Pasient eller forelder motstand mot andre LP-realisering i ønsket posisjon
- Koagulasjonsproblemer på LP-dagen som ikke tillater LP-prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LP i sittende stilling deretter LP i liggende stilling
Pasienter vil først ha en lumbalpunksjon (LP) i sittende stilling og deretter en LP i liggende stilling
|
|
|
Annen: LP i liggende stilling deretter LP i sittende stilling
Pasienter vil først ha en lumbalpunksjon (LP) i liggende stilling og deretter en LP i sittende stilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefølsomhet under lumbalpunksjonsprosedyren.
Tidsramme: varigheten av prosedyren
|
Det vil bli evaluert kastespesifikke smertevurderingsskalaer i henhold til pasientens alder
|
varigheten av prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angst under lumbalpunkturprosedyren på en skala fra én til ti
Tidsramme: varigheten av prosedyren
|
varigheten av prosedyren
|
|
Tidspunkt for lumbalpunkturprosedyren
Tidsramme: varigheten av prosedyren
|
varigheten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-PP-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .